Способны ли системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы улучшить долгосрочный гликемический контроль у пациентов с диабетом 1 типа?
8 февраля 2012 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Способны ли системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы улучшить долгосрочный гликемический контроль у пациентов с диабетом 1 типа с плохим метаболическим контролем?
Исследовательская группа «Capteur Evadiac», состоящая из французских и бельгийских диабетологов, разработала однолетнее рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, чтобы определить, каким должен быть лучший клинический способ использования непрерывного мониторинга глюкозы в долгосрочной перспективе для улучшения метаболического контроля при неконтролируемом диабете. больных сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли пациенты с хронически плохим гликемическим контролем, о чем свидетельствует уровень HbA1c >= 8% дважды, улучшить метаболический контроль, используя в течение одного года НГМ вместе с образовательной программой по адаптационным дозам инсулина по сравнению с обычными самостоятельными палочками из пальца. с образовательной программой только об адаптационных дозах инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Франция, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
-
Rennes, Франция, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа в течение ≥ 12 месяцев и более (включая вторичный диабет с отсутствием C-пептида)
- Дети от 8 до 18 лет
- Взрослые от 18 до 60 лет
- Пациенты, получающие базисно-болюсные режимы инсулина, помпу или многократные ежедневные инъекции, только с аналогами, в течение не менее 6 месяцев.
- Выполнение не менее 2 контрольных проб глюкозы из пальца в день
- Способен и мотивирован использовать устройство
- HbA1c ≥ 8% дважды по методу ВЭЖХ (исключая DCA 2000)
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
Критерий исключения:
- Слепота или нарушение зрения, поэтому экран не распознается
- Аллергия на датчик
- Активная пролиферативная ретинопатия, не стабилизированная лазером или витрэктомией за 6 месяцев до посещения 1, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования
- Лечение системными кортикостероидами или препаратами, о которых известно, что они влияют на чувствительность к инсулину, за 3 месяца до визита 1
- Беременность
- Явное психическое расстройство
- Наличие любых условий (медицинских, в том числе клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов, психологических, социальных или географических), действующих или ожидаемых, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить его/ее успешное участие в исследовании.
- Гемоглобинопатия, которая мешает измерению HbA1c
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа1-пациент
Пациенту будет рекомендовано постоянно использовать Navigator® и изменять свое лечение в соответствии с постоянными измерениями уровня глюкозы в крови.
Пациенты будут следовать образовательному процессу, чтобы адаптировать дозы инсулина в соответствии с данными каждого датчика.
|
Пациентам будет рекомендовано постоянно использовать Navigator® и изменять свое лечение в соответствии с показаниями устройства.
Пациенты также будут следить за образовательным процессом, чтобы адаптировать дозы инсулина в соответствии с данными каждого датчика.
Пациенты будут проходить тот же процесс обучения, что и группа 1, относительно адаптации доз инсулина. Продолжительность использования устройства будет определяться на консультации каждые 3 месяца.
|
|
Активный компаратор: Группа2-диабетолог
Пациент будет проходить тот же образовательный процесс, что и группа 1, в отношении адаптации дозы инсулина. Они будут использовать устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в соответствии с назначением врача-диабетолога, и они получат точные инструкции, чтобы принять во внимание результаты. Продолжительность использования Навигатора® будет увеличена при соблюдении одного из следующих критериев на консультации каждые 3 месяца:
В соответствии с этими критериями каждые 3 месяца продолжительность использования системы мониторинга будет увеличиваться следующим образом:
|
Пациентам будет рекомендовано постоянно использовать Navigator® и изменять свое лечение в соответствии с показаниями устройства.
Пациенты также будут следить за образовательным процессом, чтобы адаптировать дозы инсулина в соответствии с данными каждого датчика.
Пациенты будут проходить тот же процесс обучения, что и группа 1, относительно адаптации доз инсулина. Продолжительность использования устройства будет определяться на консультации каждые 3 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа3-Контроль
Обычный последующий самоконтроль уровня глюкозы в крови.
|
Пациенты будут иметь свое обычное последующее наблюдение с самоконтролем уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение среднего значения HbA1c между 3 группами
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелых эпизодов гипогликемии и эпизодов кетоацидоза в течение периода исследования
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Сравнение стабильности глюкозы в 3 группах
Временное ограничение: включение, М3, М6, М9, М12
|
включение, М3, М6, М9, М12
|
|
Частота эпизодов симптоматической доброкачественной гипогликемии в течение недели, предшествующей каждому визиту. включения и перед М3, М6, М9, М12
Временное ограничение: до включения и до М3, М6, М9, М12
|
до включения и до М3, М6, М9, М12
|
|
Сравнение HbA1c у пациентов, получавших помповую помпу, и у пациентов, получавших многократные ежедневные инъекции
Временное ограничение: включение, М3, М6, М9, М12
|
включение, М3, М6, М9, М12
|
|
Оценка качества жизни (DQOL и SF36) и удовлетворенности пациентов в 3 группах
Временное ограничение: включение и М12
|
включение и М12
|
|
Сравнение веса, доз инсулина в каждой группе
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
сравнение потребления датчиков в группе 1 и 2 и динамика этого потребления во времени
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A01022-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .