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지속적인 포도당 모니터링 시스템이 제1형 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 개선할 수 있습니까?

2012년 2월 8일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

지속적인 포도당 모니터링 시스템이 신진대사 조절이 불량한 제1형 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 개선할 수 있습니까?

프랑스와 벨기에 당뇨병 전문의로 구성된 "Capteur Evadiac" 연구 그룹은 통제되지 않은 상태에서 대사 조절을 개선하기 위해 장기적으로 지속적인 혈당 모니터링을 사용하는 가장 좋은 임상 방법이 무엇인지 정의하기 위해 1년 무작위 통제 다기관 연구를 설계했습니다. 제1형 당뇨병 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 HbA1c >= 8%로 입증된 만성적으로 혈당 조절이 불량한 환자가 1년 동안 CGM을 사용하여 기존의 자가 모니터링 핑거 스틱과 비교하여 인슐린 적응 용량에 대한 교육 프로그램과 함께 개선된 대사 조절을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 인슐린 적응 용량에 대한 교육 프로그램만 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, 프랑스, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Robert debré
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 지속된 제1형 당뇨병(Cpeptide 음성 이차 당뇨병 포함)
  • 8세에서 18세 사이의 어린이
  • 만 18세~60세의 성인
  • 최소 6개월 동안 기저-식전 인슐린 요법, 펌프 또는 매일 여러 번 주사(유사체만 사용)로 치료받은 환자
  • 하루에 최소 2개의 핑거 스틱 혈당 조절 수행
  • 장치를 사용할 수 있고 동기가 부여됨
  • HPLC 방법으로 HbA1c ≥ 8% 2회(DCA 2000 제외)
  • 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 화면을 인식할 수 없는 실명 또는 시력 장애
  • 센서에 대한 알레르기
  • 방문 1 이전 6개월 동안 레이저 또는 유리체 절제술 발생으로 안정화되지 않은 활동성 증식성 망막병증, 또는 연구 동안 광응고술 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 임의의 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증
  • 방문 전 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료 1
  • 임신
  • 명백한 정신 장애
  • 연구자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 성공적인 연구 참여를 제한할 것이라고 생각하는 모든 조건(의학적, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트, 심리적, 사회적 또는 지리적 포함)의 존재.
  • HbA1c 측정을 방해하는 혈색소병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group1 환자
환자는 항상 Navigator®를 사용하고 지속적인 혈당 측정에 따라 치료를 수정하도록 권장됩니다. 환자는 각 센서 데이터에 따라 인슐린 용량을 조정하기 위해 교육 과정을 따를 것입니다.
장치: 네비게이터®
환자는 항상 Navigator®를 사용하고 장치 측정에 따라 치료를 수정하도록 권장됩니다. 환자는 또한 각 센서 데이터에 따라 인슐린 용량을 조정하기 위해 교육 과정을 따를 것입니다.
장치: 네비게이터®
환자는 인슐린 용량 적응에 관한 그룹 1과 동일한 교육 과정을 따릅니다. 장치 사용 기간은 3개월마다 상담 시 결정됩니다.
활성 비교기: Group2-당뇨병 전문의

환자는 인슐린 용량 적응에 관한 그룹 1과 동일한 교육 과정을 따를 것입니다. 그들은 당뇨병 전문의의 처방에 따라 지속적 혈당 측정 장치를 사용하고 결과를 고려하여 정확한 지침을 받게 됩니다. Navigator®의 사용 기간은 3개월마다 상담 시 다음 기준 중 하나가 준수되면 연장됩니다.

  • HbA1c>=7.5%
  • 1 중증 저혈당증 이상
  • 주당 4회 이상의 양성 저혈당증

이러한 기준에 따라 3개월마다 모니터링 시스템의 사용 기간이 다음과 같이 증가합니다.

  • 1단계: 매월 센서 3개
  • 2단계: 매월 센서 4개
  • 3단계: 매월 5개의 센서
  • 4단계: 연속 사용
장치: 네비게이터®
환자는 항상 Navigator®를 사용하고 장치 측정에 따라 치료를 수정하도록 권장됩니다. 환자는 또한 각 센서 데이터에 따라 인슐린 용량을 조정하기 위해 교육 과정을 따를 것입니다.
장치: 네비게이터®
환자는 인슐린 용량 적응에 관한 그룹 1과 동일한 교육 과정을 따릅니다. 장치 사용 기간은 3개월마다 상담 시 결정됩니다.
위약 비교기: Group3-컨트롤
일반적으로 자가 모니터링 혈당으로 후속 조치를 취합니다.
장치: 위약
환자는 자가 모니터링 혈당으로 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세 그룹 간의 HbA1c 평균 비교
기간: 1년에
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 중증 저혈당 에피소드 및 케톤산증 에피소드의 빈도
기간: 공부 기간
공부 기간
세 그룹의 포도당 안정성 비교
기간: 포함, M3, M6, M9, M12
포함, M3, M6, M9, M12
각 방문 전 주 동안 증상이 있는 양성 저혈당 삽화의 빈도. 포함 및 M3, M6, M9, M12 이전
기간: 포함 전 및 M3, M6, M9, M12 이전
포함 전 및 M3, M6, M9, M12 이전
펌프 치료를 받은 환자와 매일 여러 번 주사 치료를 받은 환자의 HbA1c 비교
기간: 포함, M3, M6, M9, M12
포함, M3, M6, M9, M12
삶의 질(DQOL 및 SF36) 및 3군에서의 환자 만족도 평가
기간: 포함 및 M12
포함 및 M12
각 그룹의 체중, 인슐린 용량 비교
기간: 공부 기간
공부 기간
그룹 1과 2의 센서 소비량 비교 및 ​​이 소비 시간의 변화
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Pierre Riveline, MD, CH SUd Francilien

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-A01022-51

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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