侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用のペグフィルグラスチムおよび併用化学療法
2021年7月2日 更新者：Universität des Saarlandes
CHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン）を14日間隔で（CHOP-14）、モノクローナル抗CD20抗体リツキシマブの有無にかかわらず
理論的根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 ガン細胞を見つけて殺したり、ガンを殺す物質を運んだりする人もいます。 他のものは、がん細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 非ホジキンリンパ腫の治療において、併用化学療法とペグフィルグラスチムがリツキシマブ併用または非併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この第 II 相試験では、ペグフィルグラスチムと併用化学療法をリツキシマブと併用または非併用で投与した場合の副作用を調べ、悪性度の高い B 細胞非ホジキン リンパ腫の高齢患者の治療に効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 侵攻性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者におけるペグフィルグラスチムとシクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) の副作用をリツキシマブの有無で判断します。
- これらの患者の治療レジメンへのアドヒアランスを決定します。
- 免疫化学療法の抗腫瘍効果を決定します。
概要: これは多施設研究です。
すべての患者は、-6 日目にビンクリスチンを、-6 日から 0 日目にプレドニゾンを含む前期治療を受けます。その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。
- アーム I (リツキシマブなし): 患者は 2 日目または 4 日目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) で投与され、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン塩酸塩 IV、およびビンクリスチン IV を含む CHOP、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾンが投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 ～ 8 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II (リツキシマブ併用): 患者は、アーム I と同様に最大 6 ～ 8 コースにわたってペグフィルグラスチムと CHOP を投与されます。 また、1 日目にリツキシマブ (CHOP 開始の 2 時間前に投与) も投与されます。 リツキシマブによる治療は、最大 8 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
バルキー病または節外性疾患の患者も放射線療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
57年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断
- リンパ節の切除生検、または節外病変の十分に広範な生検によって確認される（リンパ節病変がない場合）
- リンパ腫細胞によるCD20抗原の発現の免疫組織学的分析の結果が得られなければならない
-以下のB細胞NHLのいずれかを含む攻撃的な疾患
- III期の濾胞性リンパ腫
- III期の濾胞性リンパ腫およびびまん性B細胞リンパ腫
- リンパ芽球性前駆B細胞リンパ腫
以下のサブタイプのいずれかを含む、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：
- 中心芽球
- 免疫芽球
- プラズマブラスト
- 未分化大細胞
- T細胞が豊富なB細胞リンパ腫
- 原発性胸水リンパ腫
- 血管内B細胞リンパ腫
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫
- マントルゾーンリンパ腫
- バーキットまたはバーキット様リンパ腫
- 侵攻性辺縁帯リンパ腫（単球様）
すべてのリスクグループを許可
- 年齢調整済み IPI 0-3
- 未治療疾患
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
- その他重篤な併発疾患なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (リツキシマブなし)
患者は、ペグフィルグラスチムを 2 日目または 4 日目に皮下投与 (SC) し、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV を含む CHOP、および 1 ～ 5 日目に経口プレドニゾンを投与します。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 ～ 8 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
経口投与
皮下投与
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実験的：Arm II（リツキシマブ併用）
患者は、アーム I と同様に、最大 6 ～ 8 コースでペグフィルグラスチムと CHOP を受けます。
また、1 日目にリツキシマブ (CHOP 開始の 2 時間前に投与) も投与されます。
リツキシマブによる治療は、最大 8 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
経口投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性白血球減少症の予防のためのペグフィルグラスチムの 4 日目と 2 日目の比較
時間枠：化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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次の化学療法サイクルの 1 日目のペグフィルグラスチム血清レベルの中央値と相関する、患者ごとの化学療法サイクルごとのヘモグロビン、白血球、および血小板数の 2 つの測定値の中央値
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化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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化学療法誘発性白血球減少症の予防のためのペグフィルグラスチムの 4 日目と 2 日目の比較
時間枠：化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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NCI-CTC 基準による白血球減少症と感染症の割合とグレード (バージョン 2)
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化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レジメンの遵守
時間枠：化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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全体の治療期間の中央値
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化学療法の投与を通じて（それぞれ最大112日）
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抗腫瘍効果
時間枠：3年までの観察期間の中央値
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無増悪生存
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3年までの観察期間の中央値
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無病生存
時間枠：3年までの観察期間の中央値
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無病生存期間
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3年までの観察期間の中央値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frank Hartmann, MD、Universitaetsklinikum des Saarlandes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zwick C, Hartmann F, Zeynalova S, Poschel V, Nickenig C, Reiser M, Lengfelder E, Peter N, Schlimok G, Schubert J, Schmitz N, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Randomized comparison of pegfilgrastim day 4 versus day 2 for the prevention of chemotherapy-induced leukocytopenia. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1872-7. doi: 10.1093/annonc/mdq674. Epub 2011 Feb 3.
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 隣接するII期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- DSHNHL-2003-2
- CDR0000454473 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20534
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