Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim og kombinasjonskjemoterapi med eller uten rituximab ved behandling av eldre pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom

2. juli 2021 oppdatert av: Universität des Saarlandes

Randomisert fase II-studie om bruk av Pegfilgrastim (Neulasta) på dag 2 eller dag 4 i behandlingen hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom i alderen 61 til 80 år med 6 eller 8 sykluser av kjemoterapi med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin og Prednison) med 14-dagers intervaller (CHOP-14), både med eller uten det monoklonale anti-CD20 antistoffet Rituximab

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen finner kreftceller og dreper dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi og pegfilgrastim er mer effektivt når det gis med eller uten rituximab ved behandling av non-Hodgkin lymfom.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi pegfilgrastim og kombinasjonskjemoterapi sammen med eller uten rituximab, og for å se hvor godt det virker ved behandling av eldre pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem bivirkningene av pegfilgrastim og cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristin og prednison (CHOP) med eller uten rituximab hos eldre pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom.
  • Bestem overholdelse av terapiregimer hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoreffektiviteten til immunkjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Alle pasienter får prefasebehandling som omfatter vinkristin på dag -6 og prednison på dag -6 til 0. Pasientene randomiseres deretter til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (uten rituximab): Pasienter får pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2 eller 4 og CHOP bestående av cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristin IV på dag 1, og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (med rituximab): Pasienter får pegfilgrastim og CHOP i opptil 6-8 kurer som i arm I. De får også rituximab (administrert 2 timer før CHOP begynner) på dag 1. Behandling med rituximab gjentas hver 2. uke i opptil 8 kurer.

Pasienter med voluminøs sykdom eller ekstranodal sykdom gjennomgår også strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

57 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

    • Bekreftet ved en eksisjonsbiopsi av en lymfeknute eller ved en tilstrekkelig omfattende biopsi av en ekstranodal involvering (hvis det ikke er noen lymfeknutepåvirkning)
    • Resultater av den immunhistologiske analysen av ekspresjon av CD20-antigenet av lymfomceller må innhentes

  • Aggressiv sykdom, inkludert noen av følgende B-celle NHL

    • Stadium III follikulært lymfom
    • Stadium III follikulært lymfom og diffust B-celle lymfom
    • Lymfoblastisk forløper B-celle lymfom

    • Diffust storcellet B-celle lymfom, inkludert en av følgende undertyper:

      • Sentroblastisk
      • Immunoblastisk
      • Plasmablastisk
      • Anaplastisk storcelle
      • T-cellerikt B-celle lymfom
      • Primært effusjonslymfom
      • Intravasalt B-celle lymfom
      • Primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Mantelsone lymfom
    • Burkitt eller Burkitt-lignende lymfom
    • Aggressiv marginalsone lymfom (monocytoid)

  • Alle risikogrupper tillatt

    • Aldersjustert IPI 0-3
  • Tidligere ubehandlet sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (uten rituximab)
Pasienter får pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2 eller 4 og CHOP bestående av cyklofosfamid IV, doksorubicin IV, vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: prednison
Gis muntlig
Biologisk: pegfilgrastim
Gis subkutant
Eksperimentell: Arm II (med rituximab)
Pasienter får pegfilgrastim og CHOP i opptil 6-8 kurer som i arm I. De får også rituximab (administrert 2 timer før CHOP begynner) på dag 1. Behandling med rituximab gjentas hver 2. uke i opptil 8 kurer.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: prednison
Gis muntlig
Biologisk: pegfilgrastim
Gis subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 for forebygging av kjemoterapi-indusert leukocytopeni
Tidsramme: gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)
median av to målinger av hemoglobin-, leukocytt- og blodplatetall per kjemoterapisyklus per pasient i korrelasjon med median pegfilgrastim serumnivå på dag 1 av neste kjemoterapisyklus
gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)
sammenligning av pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 for forebygging av kjemoterapi-indusert leukocytopeni
Tidsramme: gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)
rater og grader av leukocytopenier og infeksjoner i henhold til NCI-CTC-kriterier (versjon 2)
gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapiregimer
Tidsramme: gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)
median samlet behandlingsvarighet
gjennom kjemoterapiadministrasjon (hhv. opptil 112 dager)
Antitumor effektivitet
Tidsramme: median observasjonstid inntil 3 år
progresjonsfri overlevelse
median observasjonstid inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: median observasjonstid inntil 3 år
periode med sykdomsfri overlevelse
median observasjonstid inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere