Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегфилграстим и комбинированная химиотерапия с ритуксимабом или без него при лечении пожилых пациентов с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой

2 июля 2021 г. обновлено: Universität des Saarlandes

Рандомизированное исследование II фазы о применении пегфилграстима (Neulasta) на 2-й или 4-й день в рамках лечения пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой в возрасте от 61 до 80 лет с 6 или 8 циклами химиотерапии с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон) с 14-дневными интервалами (CHOP-14), как с моноклональным антителом к ​​CD20 ритуксимабом, так и без него

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицин и винкристин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые находят раковые клетки и убивают их или переносят в них вещества, убивающие рак. Другие препятствуют способности раковых клеток расти и распространяться. Пока неизвестно, является ли комбинация химиотерапии и пегфилграстима более эффективной при лечении неходжкинской лимфомы в сочетании с ритуксимабом или без него.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты назначения пегфилграстима и комбинированной химиотерапии вместе с ритуксимабом или без него, а также оценивается эффективность этого препарата при лечении пожилых пациентов с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите побочные эффекты пегфилграстима и циклофосфамида, доксорубицина гидрохлорида, винкристина и преднизона (CHOP) с ритуксимабом или без него у пожилых пациентов с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
  • Определить приверженность к схемам терапии у этих пациентов.
  • Определить противоопухолевую эффективность иммунохимиотерапии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Все пациенты получают предфазовое лечение, включающее винкристин на -6 день и преднизолон на дни от -6 до 0. Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (без ритуксимаба): пациенты получают пегфилграстим подкожно (п/к) на 2-й или 4-й день и СНОР, включающую циклофосфамид в/в, доксорубицин гидрохлорид в/в и винкристин в/в в 1-й день, и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 2 недели до 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (с ритуксимабом): пациенты получают пегфилграстим и CHOP до 6–8 курсов, как и в группе I. Они также получают ритуксимаб (вводят за 2 часа до начала CHOP) в 1-й день. Лечение ритуксимабом повторяют каждые 2 недели до 8 курсов.

Пациентам с объемным поражением или экстранодальным поражением также проводят лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 57 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ)

    • Подтверждено эксцизионной биопсией лимфатического узла или достаточно обширной биопсией экстранодального поражения (если нет поражения лимфатического узла)
    • Необходимо получить результаты иммуногистологического анализа экспрессии антигена CD20 клетками лимфомы.

  • Агрессивное заболевание, включая любое из следующих В-клеточных НХЛ

    • Фолликулярная лимфома III стадии
    • Фолликулярная лимфома III стадии и диффузная В-клеточная лимфома
    • Лимфобластная В-клеточная лимфома-предшественник

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, включая любой из следующих подтипов:

      • Центробластический
      • Иммунобластный
      • Плазмобластный
      • Анапластическая крупноклеточная
      • В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками
      • Первичная выпотная лимфома
      • Интравазальная В-клеточная лимфома
      • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
    • Лимфома мантийной зоны
    • Беркитта или Беркитта-подобная лимфома
    • Агрессивная лимфома маргинальной зоны (моноцитоидная)

  • Разрешены все группы риска

    • IPI с поправкой на возраст 0-3
  • Ранее не леченное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 60-100%
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (без ритуксимаба)
Пациенты получают пегфилграстим подкожно (п/к) на 2-й или 4-й день и СНОР, включающую циклофосфамид в/в, доксорубицин в/в, винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели до 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: преднизолон
Дается устно
Биологический: пегфилграстим
Вводится подкожно
Экспериментальный: Группа II (с ритуксимабом)
Пациенты получают пегфилграстим и СНОР до 6-8 курсов, как и в группе I. Они также получают ритуксимаб (вводят за 2 часа до начала CHOP) в 1-й день. Лечение ритуксимабом повторяют каждые 2 недели до 8 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: преднизолон
Дается устно
Биологический: пегфилграстим
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение пегфилграстима на 4-й и 2-й день для профилактики лейкоцитопении, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)
Медиана двух измерений количества гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов за цикл химиотерапии на пациента в корреляции со средними уровнями пегфилграстима в сыворотке в 1-й день следующего цикла химиотерапии
через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)
сравнение пегфилграстима на 4-й и 2-й день для профилактики лейкоцитопении, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)
частота и степень лейкоцитопении и инфекций в соответствии с критериями NCI-CTC (версия 2)
через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима терапии
Временное ограничение: через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)
средняя общая продолжительность лечения
через введение химиотерапии (до 112 дней соответственно)
Противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: средний срок наблюдения до 3 лет
выживаемость без прогрессирования
средний срок наблюдения до 3 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: средний срок наблюдения до 3 лет
период безрецидивной выживаемости
средний срок наблюдения до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Следователи

  • Учебный стул: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться