공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 페그필그라스팀 및 리툭시맙 병용 화학요법
2021년 7월 2일 업데이트: Universität des Saarlandes
CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 14일 간격으로(CHOP-14), 단클론성 항-CD20 항체 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않음
근거: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포를 찾아 죽이거나 암세포에 항암 물질을 옮긴다. 다른 것들은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 비호지킨 림프종 치료에서 화학요법과 페그필그라스팀 병용이 리툭시맙과 함께 또는 단독으로 제공될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 2상 시험은 페그필그라스팀과 병용 화학 요법을 리툭시맙과 함께 또는 리툭시맙과 함께 제공할 때의 부작용을 연구하고 공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 가진 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 가진 고령 환자에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 페그필그라스팀 및 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 부작용을 확인합니다.
- 이러한 환자의 치료 요법에 대한 순응도를 결정합니다.
- 면역화학요법의 항종양 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
모든 환자는 -6일에 빈크리스틴 및 -6일 내지 0일에 프레드니손을 포함하는 전단계 치료를 받는다. 그런 다음 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정된다.
- I군(리툭시맙 제외): 환자는 2일 또는 4일에 페그필그라스팀을 피하(SC)로, 1일에 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP를, 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6-8 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
- 2군(리툭시맙 포함): 환자는 1군에서와 같이 최대 6~8코스에 대해 페그필그라스팀과 CHOP를 받습니다. 그들은 또한 1일차에 리툭시맙(CHOP 시작 2시간 전에 투여)을 받습니다. 리툭시맙을 사용한 치료는 최대 8개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
부피가 큰 질환이나 결절외 질환이 있는 환자도 방사선 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
57년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)의 진단
- 림프절 절제 생검 또는 림프절 침범의 충분히 광범위한 생검(림프절 침범이 없는 경우)으로 확인
- 림프종 세포에 의한 CD20 항원 발현의 면역조직학적 분석 결과를 얻어야 합니다.
다음 B 세포 NHL 중 하나를 포함한 공격적인 질병
- 3기 여포성 림프종
- 3기 여포성 림프종 및 미만성 B세포 림프종
- 림프구성 전구체 B세포 림프종
다음 하위 유형 중 하나를 포함하는 미만성 거대 B 세포 림프종:
- 중심모세포
- 면역모세포
- 플라스마블라스틱
- 역형성 대세포
- T 세포가 풍부한 B 세포 림프종
- 원발성 삼출성 림프종
- 혈관내 B세포 림프종
- 원발성 종격동 B 세포 림프종
- 맨틀대림프종
- 버킷 또는 버킷 유사 림프종
- 공격적 변연부 림프종(단핵구)
모든 위험 그룹 허용
- 연령 조정 IPI 0-3
- 이전에 치료받지 않은 질병
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제1군(리툭시맙 제외)
환자는 2일 또는 4일에 페그필그라스팀을 피하(SC)로 받고 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV, 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 및 1-5일에 경구 프레드니손을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6-8 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
피하 투여
|
|
실험적: II군(리툭시맙 포함)
환자는 팔 I에서와 같이 최대 6-8 코스에 대해 pegfilgrastim 및 CHOP를 받습니다.
그들은 또한 1일차에 리툭시맙(CHOP 시작 2시간 전에 투여)을 받습니다.
리툭시맙을 사용한 치료는 최대 8개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 유발 백혈구 감소증 예방을 위한 페그필그라스팀 4일 대 2일 비교
기간: 화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
다음 화학요법 주기의 1일째 페그필그라스팀 혈청 농도 중앙값과 상관관계가 있는 환자당 화학요법 주기당 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수의 두 측정값의 중앙값
|
화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
|
화학 요법 유발 백혈구 감소증 예방을 위한 페그필그라스팀 4일 대 2일 비교
기간: 화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
NCI-CTC 기준(버전 2)에 따른 백혈구 감소증 및 감염의 비율 및 등급
|
화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 요법 준수
기간: 화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
중간 전체 치료 기간
|
화학 요법 투여를 통해(각각 최대 112일)
|
|
항종양 효과
기간: 평균 관찰 시간 최대 3년
|
무진행 생존
|
평균 관찰 시간 최대 3년
|
|
무질병 생존
기간: 평균 관찰 시간 최대 3년
|
무병생존기간
|
평균 관찰 시간 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zwick C, Hartmann F, Zeynalova S, Poschel V, Nickenig C, Reiser M, Lengfelder E, Peter N, Schlimok G, Schubert J, Schmitz N, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Randomized comparison of pegfilgrastim day 4 versus day 2 for the prevention of chemotherapy-induced leukocytopenia. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1872-7. doi: 10.1093/annonc/mdq674. Epub 2011 Feb 3.
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 3기 변연부 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 맨틀 세포 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- DSHNHL-2003-2
- CDR0000454473 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20534
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .