Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimi ja yhdistelmäkemoterapia rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pegfilgrastiimin (Neulasta) käytöstä hoidon 2. tai 4. päivänä 61–80-vuotiailla potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, 6 tai 8 kemoterapiasykliä CHOP:lla (syklofosforisfamidi, doksorbisiini ja doksorbisiini Prednisoni) 14 päivän välein (CHOP-14), joko monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen kanssa tai ilman rituksimabia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät syöpäsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin syöpää tappavia aineita. Toiset häiritsevät syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Ei vielä tiedetä, onko kemoterapian ja pegfilgrastiimin yhdistelmä tehokkaampi, kun se annetaan rituksimabin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa non-Hodgkin-lymfoomaa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pegfilgrastiimin ja yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia rituksimabin kanssa tai ilman sitä ja nähdään, kuinka hyvin se toimii iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä pegfilgrastiimin ja syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) sivuvaikutukset rituksimabin kanssa tai ilman sitä vanhemmilla potilailla, joilla on aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma.
  • Selvitä näiden potilaiden hoito-ohjelmien noudattaminen.
  • Määritä immunokemoterapian kasvainten vastainen tehokkuus.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kaikki potilaat saavat esivaiheen hoitoa, joka sisältää vinkristiiniä päivänä -6 ja prednisonia päivinä -6 - 0. Sitten potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (ilman rituksimabia): Potilaat saavat pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 2 tai 4 ja CHOP:ta, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä, doksorubisiinihydrokloridia IV ja vinkristiini IV:tä päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6-8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II (rituksimabilla): Potilaat saavat pegfilgrastiimia ja CHOP-hoitoa jopa 6-8 hoitojakson ajan, kuten haarassa I. He saavat myös rituksimabia (annettiin 2 tuntia ennen CHOP:n aloittamista) päivänä 1. Rituksimabihoito toistetaan 2 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Potilaat, joilla on bulkkisairaus tai ekstranodaalinen sairaus, saavat myös sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

57 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • CD20-positiivisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) diagnoosi

    • Varmistettu imusolmukkeen leikkausbiopsialla tai riittävän laajalla imusolmukkeen ulkopuolisen tartunnan biopsialla (jos imusolmukekohtausta ei ole)
    • Lymfoomasolujen CD20-antigeenin ilmentymisen immunohistologisen analyysin tulokset on saatava

  • Aggressiivinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista B-solujen NHL:stä

    • Vaiheen III follikulaarinen lymfooma
    • Vaiheen III follikulaarinen lymfooma ja diffuusi B-solulymfooma
    • Lymfoblastinen prekursori B-solulymfooma

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

      • Centroblastinen
      • Immunoblastinen
      • Plasmablastinen
      • Anaplastinen suuri solu
      • T-solurikas B-solulymfooma
      • Primaarinen effuusiolymfooma
      • Intravasaalinen B-solulymfooma
      • Primaarinen välikarsina B-solulymfooma
    • Vaippavyöhykkeen lymfooma
    • Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma
    • Aggressiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (monosytoidi)

  • Kaikki riskiryhmät sallittu

    • Ikäsäädetty IPI 0-3
  • Aiemmin hoitamaton sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (ilman rituksimabia)
Potilaat saavat pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 2 tai 4 ja CHOP:ta, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä, doksorubisiinia IV, vinkristiini IV:tä päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6-8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Kokeellinen: Arm II (rituksimabilla)
Potilaat saavat pegfilgrastiimia ja CHOP-hoitoa jopa 6-8 hoitojakson ajan, kuten käsivarressa I. He saavat myös rituksimabia (annettiin 2 tuntia ennen CHOP:n aloittamista) päivänä 1. Rituksimabihoito toistetaan 2 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pegfilgrastiimin 4. päivän ja 2. päivän vertailu kemoterapian aiheuttaman leukosytopenian ehkäisyssä
Aikaikkuna: kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)
mediaani kahdesta hemoglobiini-, leukosyytti- ja verihiutaleiden määrän mittauksesta kemoterapiasykliä kohden potilasta kohti korrelaatiossa pegfilgrastiimin seerumin mediaanipitoisuuksien kanssa seuraavan kemoterapiasyklin 1. päivänä
kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)
pegfilgrastiimin 4. päivän ja 2. päivän vertailu kemoterapian aiheuttaman leukosytopenian ehkäisyssä
Aikaikkuna: kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)
leukosytopenioiden ja infektioiden määrät ja asteet NCI-CTC-kriteerien mukaan (versio 2)
kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)
hoidon kokonaiskeston mediaani
kemoterapian kautta (jopa 112 päivää vastaavasti)
Kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: keskimääräinen tarkkailuaika jopa 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
keskimääräinen tarkkailuaika jopa 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: keskimääräinen tarkkailuaika jopa 3 vuotta
taudista vapaan selviytymisajan
keskimääräinen tarkkailuaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa