Pegfilgrastim y quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin de células B agresivo
2 de julio de 2021 actualizado por: Universität des Saarlandes
Estudio Fase II Aleatorizado Sobre la Aplicación de Pegfilgrastim (Neulasta) en el Día 2 o Día 4 Dentro del Tratamiento en Pacientes con Linfoma No Hodgkin Agresivo de 61 a 80 Años con 6 u 8 Ciclos de Quimioterapia con CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y prednisona) a intervalos de 14 días (CHOP-14), con o sin el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la doxorrubicina y la vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y las matan o les llevan sustancias que matan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Todavía no se sabe si la combinación de quimioterapia y pegfilgrastim es más eficaz cuando se administra con o sin rituximab para tratar el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar pegfilgrastim y quimioterapia combinada junto con o sin rituximab y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin de células B agresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos secundarios de pegfilgrastim y ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con o sin rituximab en pacientes mayores con linfoma no Hodgkin de células B agresivo.
- Determinar la adherencia a los regímenes terapéuticos en estos pacientes.
- Determinar la eficacia antitumoral de la inmunoquimioterapia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Todos los pacientes reciben un tratamiento de prefase que comprende vincristina el día -6 y prednisona los días -6 a 0. Luego, los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (sin rituximab): los pacientes reciben pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 2 o 4 y CHOP que comprende ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, y prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II (con rituximab): los pacientes reciben pegfilgrastim y CHOP durante un máximo de 6 a 8 ciclos como en el grupo I. También reciben rituximab (administrado 2 horas antes de comenzar con CHOP) el día 1. El tratamiento con rituximab se repite cada 2 semanas hasta por 8 cursos.
Los pacientes con enfermedad voluminosa o enfermedad extraganglionar también se someten a radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
57 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20 positivas
- Confirmado por una biopsia por escisión de un ganglio linfático o por una biopsia suficientemente extensa de una afectación extraganglionar (si no hay afectación de los ganglios linfáticos)
- Se deben obtener resultados del análisis inmunohistológico de expresión del antígeno CD20 por células de linfoma
Enfermedad agresiva, incluido cualquiera de los siguientes LNH de células B
- Linfoma folicular en estadio III
- Linfoma folicular en estadio III y linfoma difuso de células B
- Linfoma de células B precursoras linfoblásticas
Linfoma difuso de células B grandes, incluido cualquiera de los siguientes subtipos:
- centroblástico
- inmunoblástica
- Plasmablástico
- Célula grande anaplásica
- Linfoma de células B rico en células T
- Linfoma de efusión primaria
- Linfoma intravasal de células B
- Linfoma primario de células B del mediastino
- Linfoma de la zona del manto
- Linfoma de Burkitt o tipo Burkitt
- Linfoma agresivo de la zona marginal (monocitoide)
Todo grupo de riesgo permitido
- IPI ajustado por edad 0-3
- Enfermedad no tratada previamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
- Sin otras enfermedades graves concurrentes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (sin rituximab)
Los pacientes reciben pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 2 o 4 y CHOP que comprende ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Brazo II (con rituximab)
Los pacientes reciben pegfilgrastim y CHOP durante un máximo de 6 a 8 cursos como en el grupo I.
También reciben rituximab (administrado 2 horas antes de comenzar con CHOP) el día 1.
El tratamiento con rituximab se repite cada 2 semanas hasta por 8 cursos.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de pegfilgrastim día 4 versus día 2 para la prevención de la leucocitopenia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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mediana de dos mediciones de recuentos de hemoglobina, leucocitos y plaquetas por ciclo de quimioterapia por paciente en correlación con la mediana de los niveles séricos de pegfilgrastim en el día 1 del siguiente ciclo de quimioterapia
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mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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comparación de pegfilgrastim día 4 versus día 2 para la prevención de la leucocitopenia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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tasas y grados de leucocitopenias e infecciones según los criterios NCI-CTC (versión 2)
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mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a los regímenes de terapia
Periodo de tiempo: mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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la mediana de la duración total del tratamiento
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mediante la administración de quimioterapia (hasta 112 días respectivamente)
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Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: tiempo medio de observación hasta 3 años
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supervivencia libre de progresión
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tiempo medio de observación hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo medio de observación hasta 3 años
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período de supervivencia libre de enfermedad
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tiempo medio de observación hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zwick C, Hartmann F, Zeynalova S, Poschel V, Nickenig C, Reiser M, Lengfelder E, Peter N, Schlimok G, Schubert J, Schmitz N, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Randomized comparison of pegfilgrastim day 4 versus day 2 for the prevention of chemotherapy-induced leukocytopenia. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1872-7. doi: 10.1093/annonc/mdq674. Epub 2011 Feb 3.
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- DSHNHL-2003-2
- CDR0000454473 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20534
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .