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Pegfilgrastim e chemioterapia combinata con o senza rituximab nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B

2 luglio 2021 aggiornato da: Universität des Saarlandes

Studio randomizzato di fase II sull'applicazione di Pegfilgrastim (Neulasta) al giorno 2 o al giorno 4 nell'ambito del trattamento in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo di età compresa tra 61 e 80 anni con 6 o 8 cicli di chemioterapia con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) a intervalli di 14 giorni (CHOP-14), entrambi con o senza l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la doxorubicina e la vincristina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la combinazione di chemioterapia e pegfilgrastim sia più efficace se somministrata con o senza rituximab nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di pegfilgrastim e chemioterapia combinata insieme a o senza rituximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti collaterali di pegfilgrastim e ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (CHOP) con o senza rituximab nei pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B.
  • Determinare l'aderenza ai regimi terapeutici in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia antitumorale dell'immunochemioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i pazienti ricevono un trattamento prefase comprendente vincristina al giorno -6 e prednisone nei giorni da -6 a 0. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (senza rituximab): i pazienti ricevono pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 2 o 4 e CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (con rituximab): i pazienti ricevono pegfilgrastim e CHOP per un massimo di 6-8 cicli come nel braccio I. Ricevono anche rituximab (somministrato 2 ore prima dell'inizio del CHOP) il giorno 1. Il trattamento con rituximab si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli.

Anche i pazienti con malattia voluminosa o malattia extranodale vengono sottoposti a radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 57 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B positivo per CD20

    • Confermato da una biopsia escissionale di un linfonodo o da una biopsia sufficientemente estesa di un coinvolgimento extranodale (se non c'è coinvolgimento linfonodale)
    • Devono essere ottenuti i risultati dell'analisi immunoistologica dell'espressione dell'antigene CD20 da parte delle cellule di linfoma

  • Malattia aggressiva, incluso uno qualsiasi dei seguenti NHL a cellule B

    • Linfoma follicolare in stadio III
    • Linfoma follicolare in stadio III e linfoma diffuso a cellule B
    • Linfoma a cellule B precursore linfoblastico

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B, incluso uno dei seguenti sottotipi:

      • Centroblastico
      • Immunoblastico
      • Plasmablastico
      • Grande cellula anaplastica
      • Linfoma a cellule B ricco di cellule T
      • Linfoma da versamento primario
      • Linfoma a cellule B intravasale
      • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
    • Linfoma della zona del mantello
    • Burkitt o linfoma simile a Burkitt
    • Linfoma aggressivo della zona marginale (monocitoide)

  • Tutti i gruppi di rischio sono ammessi

    • IPI aggiustato per età 0-3
  • Malattia precedentemente non trattata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Nessun'altra grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (senza rituximab)
I pazienti ricevono pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 2 o 4 e CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV, vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Droga: prednisone
Dato oralmente
Biologico: pegfilgrastim
Dato per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II (con rituximab)
I pazienti ricevono pegfilgrastim e CHOP per un massimo di 6-8 cicli come nel braccio I. Ricevono anche rituximab (somministrato 2 ore prima dell'inizio del CHOP) il giorno 1. Il trattamento con rituximab si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Biologico: rituximab
Dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Droga: prednisone
Dato oralmente
Biologico: pegfilgrastim
Dato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra pegfilgrastim giorno 4 rispetto al giorno 2 per la prevenzione della leucocitopenia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)
mediana di due misurazioni della conta di emoglobina, leucociti e piastrine per ciclo di chemioterapia per paziente in correlazione con i livelli sierici mediani di pegfilgrastim al giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia
attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)
confronto tra pegfilgrastim giorno 4 rispetto al giorno 2 per la prevenzione della leucocitopenia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)
tassi e gradi di leucocitopenie e infezioni secondo i criteri NCI-CTC (versione 2)
attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai regimi terapeutici
Lasso di tempo: attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)
la durata mediana complessiva del trattamento
attraverso la somministrazione di chemioterapia (fino a 112 giorni rispettivamente)
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: tempo mediano di osservazione fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
tempo mediano di osservazione fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tempo mediano di osservazione fino a 3 anni
periodo di sopravvivenza libera da malattia
tempo mediano di osservazione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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