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Pegfilgrastim und Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

2. Juli 2021 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Randomisierte Phase-II-Studie über die Anwendung von Pegfilgrastim (Neulasta) an Tag 2 oder Tag 4 innerhalb der Behandlung bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom im Alter von 61 bis 80 Jahren mit 6 oder 8 Zyklen Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin u Prednison) in 14-tägigen Intervallen (CHOP-14), sowohl mit als auch ohne den monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Krebszellen und töten sie oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie und Pegfilgrastim bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist, wenn es mit oder ohne Rituximab verabreicht wird.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Pegfilgrastim und einer Kombinationschemotherapie zusammen mit oder ohne Rituximab und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung älterer Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Nebenwirkungen von Pegfilgrastim und Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison (CHOP) mit oder ohne Rituximab bei älteren Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die Therapietreue bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumorwirksamkeit der Immunchemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Alle Patienten erhalten eine präphasische Behandlung mit Vincristin an Tag -6 und Prednison an den Tagen -6 bis 0. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (ohne Rituximab): Die Patienten erhalten Pegfilgrastim subkutan (SC) an Tag 2 oder 4 und CHOP bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV an Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 6-8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (mit Rituximab): Die Patienten erhalten Pegfilgrastim und CHOP für bis zu 6-8 Zyklen wie in Arm I. Sie erhalten außerdem Rituximab (verabreicht 2 Stunden vor Beginn von CHOP) an Tag 1. Die Behandlung mit Rituximab wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt.

Patienten mit massiver oder extranodaler Erkrankung werden ebenfalls einer Strahlentherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

57 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des CD20-positiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)

    • Bestätigt durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder durch eine ausreichend ausgedehnte Biopsie eines extranodalen Befalls (wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt)
    • Ergebnisse der immunhistologischen Analyse der Expression des CD20-Antigens durch Lymphomzellen müssen eingeholt werden

  • Aggressive Erkrankung, einschließlich einer der folgenden B-Zell-NHL

    • Follikuläres Lymphom im Stadium III
    • Follikuläres Lymphom im Stadium III und diffuses B-Zell-Lymphom
    • Lymphoblastisches Vorläufer-B-Zell-Lymphom

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

      • Zentroblastisch
      • Immunoblastisch
      • Plasmablastisch
      • Anaplastische große Zelle
      • T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom
      • Primäres Erguss-Lymphom
      • Intravasales B-Zell-Lymphom
      • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
    • Mantelzonenlymphom
    • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom
    • Aggressives Marginalzonen-Lymphom (monozytoid)

  • Alle Risikogruppen erlaubt

    • Altersangepasster IPI 0-3
  • Zuvor unbehandelte Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (ohne Rituximab)
Die Patienten erhalten Pegfilgrastim subkutan (SC) an Tag 2 oder 4 und CHOP, bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV, Vincristin IV, an Tag 1 und oralem Prednison an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 6-8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Experimental: Arm II (mit Rituximab)
Die Patienten erhalten Pegfilgrastim und CHOP für bis zu 6-8 Zyklen wie in Arm I. Sie erhalten außerdem Rituximab (verabreicht 2 Stunden vor Beginn von CHOP) an Tag 1. Die Behandlung mit Rituximab wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Pegfilgrastim an Tag 4 mit Tag 2 zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Leukozytopenie
Zeitfenster: durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)
Median von zwei Messungen der Hämoglobin-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl pro Chemotherapiezyklus und Patient in Korrelation mit den medianen Pegfilgrastim-Serumspiegeln an Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus
durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)
Vergleich von Pegfilgrastim an Tag 4 mit Tag 2 zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Leukozytopenie
Zeitfenster: durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)
Raten und Grade von Leukozytopenien und Infektionen gemäß NCI-CTC-Kriterien (Version 2)
durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Therapieschemata
Zeitfenster: durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)
die mittlere Gesamtbehandlungsdauer
durch Chemotherapie-Verabreichung (jeweils bis zu 112 Tage)
Antitumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: mediane Beobachtungszeit bis zu 3 Jahren
progressionsfreies Überleben
mediane Beobachtungszeit bis zu 3 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mediane Beobachtungszeit bis zu 3 Jahren
Zeitraum des krankheitsfreien Überlebens
mediane Beobachtungszeit bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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