Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegfilgrastim en combinatiechemotherapie met of zonder rituximab bij de behandeling van oudere patiënten met agressief B-cel non-hodgkinlymfoom

2 juli 2021 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes

Gerandomiseerde fase II-studie over de toepassing van Pegfilgrastim (Neulasta) op dag 2 of dag 4 binnen de behandeling bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom in de leeftijd van 61 tot 80 jaar met 6 of 8 cycli van chemotherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) met tussenpozen van 14 dagen (CHOP-14), zowel met als zonder het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden kankercellen en doden ze of brengen kankerdodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie en pegfilgrastim effectiever is wanneer gegeven met of zonder rituximab bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van pegfilgrastim en combinatiechemotherapie samen met of zonder rituximab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van oudere patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de bijwerkingen van pegfilgrastim en cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristine en prednison (CHOP) met of zonder rituximab bij oudere patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
  • Bepaal de therapietrouw bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoreffectiviteit van immunochemotherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Alle patiënten krijgen prefasebehandeling bestaande uit vincristine op dag -6 en prednison op dag -6 tot 0. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (zonder rituximab): Patiënten krijgen pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 2 of 4 en CHOP bestaande uit cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristine IV op dag 1, en oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 6-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (met rituximab): Patiënten krijgen pegfilgrastim en CHOP gedurende maximaal 6-8 kuren zoals in arm I. Ze krijgen ook rituximab (toegediend 2 uur voor aanvang van CHOP) op dag 1. De behandeling met rituximab wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren.

Patiënten met omvangrijke ziekte of extranodale ziekte ondergaan ook radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

57 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

    • Bevestigd door een excisiebiopsie van een lymfeklier of door een voldoende uitgebreide biopsie van een extranodale betrokkenheid (als er geen lymfeklierbetrokkenheid is)
    • Er moeten resultaten worden verkregen van de immunohistologische analyse van de expressie van het CD20-antigeen door lymfoomcellen

  • Agressieve ziekte, waaronder een van de volgende B-cel NHL

    • Fase III folliculair lymfoom
    • Fase III folliculair lymfoom en diffuus B-cellymfoom
    • Lymfoblastisch voorloper B-cellymfoom

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom, inclusief een van de volgende subtypen:

      • Centroblastisch
      • Immunoblastisch
      • Plasmablastisch
      • Anaplastische grote cel
      • T-celrijk B-cellymfoom
      • Primair effusielymfoom
      • Intravasaal B-cellymfoom
      • Primair mediastinaal B-cellymfoom
    • Mantelzone-lymfoom
    • Burkitt of Burkitt-achtig lymfoom
    • Agressief marginale zone-lymfoom (monocytoïde)

  • Alle risicogroepen toegestaan

    • Leeftijd aangepaste IPI 0-3
  • Eerder onbehandelde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zonder rituximab)
Patiënten krijgen pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 2 of 4 en CHOP bestaande uit cyclofosfamide IV, doxorubicine IV, vincristine IV op dag 1 en oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 6-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend
Experimenteel: Arm II (met rituximab)
Patiënten krijgen pegfilgrastim en CHOP gedurende maximaal 6-8 kuren zoals in arm I. Ze krijgen ook rituximab (toegediend 2 uur voor aanvang van CHOP) op dag 1. De behandeling met rituximab wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde leukocytopenie
Tijdsspanne: door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)
mediaan van twee metingen van het aantal hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes per chemotherapiecyclus per patiënt in correlatie met de mediane serumspiegels van pegfilgrastim op dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus
door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)
vergelijking van pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde leukocytopenie
Tijdsspanne: door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)
percentages en graden van leukocytopenieën en infecties volgens NCI-CTC-criteria (versie 2)
door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van therapieregimes
Tijdsspanne: door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)
de mediane totale behandelingsduur
door toediening van chemotherapie (respectievelijk tot 112 dagen)
Antitumoreffectiviteit
Tijdsspanne: mediane observatietijd tot 3 jaar
progressievrije overleving
mediane observatietijd tot 3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: mediane observatietijd tot 3 jaar
periode van ziektevrij overleven
mediane observatietijd tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren