Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu starszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania pegfilgrastymu (Neulasta) w dniu 2. lub 4. w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym w wieku od 61 do 80 lat z 6 lub 8 cyklami chemioterapii CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) w odstępach 14-dniowych (CHOP-14), zarówno z rytuksymabem, jak i bez przeciwciała monoklonalnego anty-CD20

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna i winkrystyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona i pegfilgrastym są bardziej skuteczne, gdy są podawane z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania pegfilgrastymu i chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem lub bez rytuksymabu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu starszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działań niepożądanych pegfilgrastymu i cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) z rytuksymabem lub bez rytuksymabu u starszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym.
  • Określ przestrzeganie schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej immunochemioterapii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie przedfazowe obejmujące winkrystynę w dniu -6 i prednizon w dniach -6 do 0. Następnie pacjentów losowo przydziela się do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (bez rytuksymabu): Pacjenci otrzymują podskórnie pegfilgrastym (SC) w dniu 2 lub 4 oraz CHOP składający się z cyklofosfamidu IV, chlorowodorku doksorubicyny IV i winkrystyny ​​IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (z rytuksymabem): Pacjenci otrzymują pegfilgrastym i CHOP przez maksymalnie 6-8 kursów, jak w ramieniu I. Otrzymują również rytuksymab (podawany 2 godziny przed rozpoczęciem CHOP) w dniu 1. Leczenie rytuksymabem powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów.

Pacjenci z chorobą masową lub chorobą pozawęzłową również poddawani są radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

57 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL)

    • Potwierdzone biopsją wycinającą węzła chłonnego lub wystarczająco obszerną biopsją zajęcia pozawęzłowego (jeśli nie ma zajęcia węzłów chłonnych)
    • Należy uzyskać wyniki analizy immunohistologicznej ekspresji antygenu CD20 przez komórki chłoniaka

  • Agresywna choroba, w tym którykolwiek z następujących NHL z komórek B

    • Chłoniak grudkowy III stopnia
    • Chłoniak grudkowy III stopnia i rozlany chłoniak z komórek B
    • Limfoblastyczny prekursorowy chłoniak z komórek B

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, w tym dowolny z następujących podtypów:

      • centroblastyczny
      • Immunoblastyczne
      • Plazmablastyczny
      • Duża komórka anaplastyczna
      • Chłoniak z komórek B bogaty w komórki T
      • Pierwotny chłoniak wysiękowy
      • Chłoniak wewnątrznaczyniowy z komórek B
      • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
    • Chłoniak strefy płaszcza
    • Chłoniak Burkitta lub podobny do Burkitta
    • Agresywny chłoniak strefy brzeżnej (monocytoidalny)

  • Wszystkie grupy ryzyka dozwolone

    • Dostosowany do wieku IPI 0-3
  • Wcześniej nieleczona choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Żadnych innych poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (bez rytuksymabu)
Pacjenci otrzymują pegfilgrastym podskórnie (sc) w dniu 2 lub 4 oraz CHOP składający się z cyklofosfamidu iv, doksorubicyny iv, winkrystyny ​​iv. w dniu 1 i doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Podany doustnie
Biologiczny: pegfilgrastym
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: Ramię II (z rytuksymabem)
Pacjenci otrzymują pegfilgrastym i CHOP przez maksymalnie 6-8 kursów, jak w ramieniu I. Otrzymują również rytuksymab (podawany 2 godziny przed rozpoczęciem CHOP) w dniu 1. Leczenie rytuksymabem powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Podany doustnie
Biologiczny: pegfilgrastym
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie pegfilgrastymu dnia 4 z dniem 2 w zapobieganiu leukocytopenii wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)
mediana dwóch pomiarów liczby hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi na cykl chemioterapii na pacjenta w korelacji z medianą stężenia pegfilgrastymu w surowicy w 1. dniu następnego cyklu chemioterapii
poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)
porównanie pegfilgrastymu dnia 4 z dniem 2 w zapobieganiu leukocytopenii wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)
częstości i stopnie leukocytopenii i infekcji według kryteriów NCI-CTC (wersja 2)
poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematów terapii
Ramy czasowe: poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)
mediana całkowitego czasu trwania leczenia
poprzez podawanie chemioterapii (odpowiednio do 112 dni)
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: mediana czasu obserwacji do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
mediana czasu obserwacji do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: mediana czasu obserwacji do 3 lat
okres przeżycia wolnego od choroby
mediana czasu obserwacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj