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Pegfilgrastim et chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif

2 juillet 2021 mis à jour par: Universität des Saarlandes

Étude randomisée de phase II sur l'application du pegfilgrastim (Neulasta) au jour 2 ou au jour 4 dans le cadre du traitement chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif âgés de 61 à 80 ans avec 6 ou 8 cycles de chimiothérapie avec CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et Prednisone) à intervalles de 14 jours (CHOP-14), avec ou sans l'anticorps monoclonal anti-CD20 Rituximab

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains trouvent des cellules cancéreuses et les tuent ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée et le pegfilgrastim sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans rituximab dans le traitement du lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de pegfilgrastim et d'une chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets secondaires du pegfilgrastim et du cyclophosphamide, du chlorhydrate de doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP) avec ou sans rituximab chez les patients âgés atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif.
  • Déterminer l'adhésion aux schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité antitumorale de l'immunchimiothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Tous les patients reçoivent un traitement de préphase comprenant de la vincristine au jour -6 et de la prednisone aux jours -6 à 0. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (sans rituximab) : les patients reçoivent du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) au jour 2 ou 4 et un CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et de la vincristine IV au jour 1, et de la prednisone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II (avec rituximab) : les patients reçoivent du pegfilgrastim et du CHOP pendant 6 à 8 cours au maximum, comme dans le bras I. Ils reçoivent également du rituximab (administré 2 heures avant le début du CHOP) le jour 1. Le traitement par rituximab se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles.

Les patients atteints d'une maladie volumineuse ou d'une maladie extraganglionnaire subissent également une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

57 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positives

    • Confirmé par une biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique ou par une biopsie suffisamment étendue d'une atteinte extraganglionnaire (s'il n'y a pas d'atteinte ganglionnaire)
    • Les résultats de l'analyse immunohistologique de l'expression de l'antigène CD20 par les cellules de lymphome doivent être obtenus

  • Maladie agressive, y compris l'un des LNH à cellules B suivants

    • Lymphome folliculaire de stade III
    • Lymphome folliculaire de stade III et lymphome diffus à cellules B
    • Lymphome B à précurseurs lymphoblastiques

    • Lymphome diffus à grandes cellules B, y compris l'un des sous-types suivants :

      • Centroblastique
      • Immunoblastique
      • Plasmablastique
      • Grande cellule anaplasique
      • Lymphome B riche en lymphocytes T
      • Lymphome à épanchement primitif
      • Lymphome à cellules B intravasal
      • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
    • Lymphome de la zone du manteau
    • Lymphome de Burkitt ou de type Burkitt
    • Lymphome agressif de la zone marginale (monocytoide)

  • Tout groupe de risque autorisé

    • IPI ajusté selon l'âge 0-3
  • Maladie non traitée auparavant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • Aucune autre maladie concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (sans rituximab)
Les patients reçoivent du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) au jour 2 ou 4 et un CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV, de la vincristine IV au jour 1 et de la prednisone orale aux jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Médicament: prednisone
Donné oralement
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Bras II (avec rituximab)
Les patients reçoivent du pegfilgrastim et du CHOP jusqu'à 6 à 8 cycles comme dans le bras I. Ils reçoivent également du rituximab (administré 2 heures avant le début du CHOP) le jour 1. Le traitement par rituximab se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Médicament: prednisone
Donné oralement
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison du pegfilgrastim jour 4 versus jour 2 pour la prévention de la leucocytopénie induite par la chimiothérapie
Délai: par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)
médiane de deux mesures de l'hémoglobine, du nombre de leucocytes et de plaquettes par cycle de chimiothérapie et par patient en corrélation avec les taux sériques médians de pegfilgrastim au jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant
par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)
comparaison du pegfilgrastim jour 4 versus jour 2 pour la prévention de la leucocytopénie induite par la chimiothérapie
Délai: par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)
taux et grades des leucocytopénies et infections selon les critères NCI-CTC (version 2)
par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux schémas thérapeutiques
Délai: par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)
la durée médiane globale du traitement
par l'administration de chimiothérapie (jusqu'à 112 jours respectivement)
Efficacité antitumorale
Délai: durée médiane d'observation jusqu'à 3 ans
survie sans progression
durée médiane d'observation jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie
Délai: durée médiane d'observation jusqu'à 3 ans
période de survie sans maladie
durée médiane d'observation jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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