Pegfilgrastim e quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes idosos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B
2 de julho de 2021 atualizado por: Universität des Saarlandes
Estudo Fase II Randomizado Sobre a Aplicação de Pegfilgrastim (Neulasta) no Dia 2 ou Dia 4 do Tratamento em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Agressivo de 61 a 80 Anos com 6 ou 8 Ciclos de Quimioterapia Com CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona) em intervalos de 14 dias (CHOP-14), ambos com ou sem o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns encontram células cancerígenas e as matam ou carregam substâncias que matam o câncer para elas. Outros interferem na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia e pegfilgrastim é mais eficaz quando administrada com ou sem rituximabe no tratamento do linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de pegfilgrastim e quimioterapia combinada com ou sem rituximabe e para ver como funciona no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos colaterais de pegfilgrastim e ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) com ou sem rituximabe em pacientes idosos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B.
- Determinar a adesão aos regimes terapêuticos nesses pacientes.
- Determinar a eficácia antitumoral da imunoquimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Todos os pacientes recebem tratamento pré-fase compreendendo vincristina no dia -6 e prednisona nos dias -6 a 0. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (sem rituximabe): Os pacientes recebem pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 2 ou 4 e CHOP compreendendo ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II (com rituximabe): Os pacientes recebem pegfilgrastim e CHOP por até 6-8 cursos como no braço I. Eles também recebem rituximabe (administrado 2 horas antes de iniciar o CHOP) no dia 1. O tratamento com rituximabe é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos.
Pacientes com doença volumosa ou doença extranodal também são submetidos à radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
57 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B CD20 positivo
- Confirmado por uma biópsia excisional de um linfonodo ou por uma biópsia suficientemente extensa de um envolvimento extranodal (se não houver envolvimento de linfonodo)
- Os resultados da análise imunohistológica da expressão do antígeno CD20 por células de linfoma devem ser obtidos
Doença agressiva, incluindo qualquer um dos seguintes NHL de células B
- Linfoma folicular estágio III
- Linfoma folicular estágio III e linfoma difuso de células B
- Linfoma de células B precursor linfoblástico
Linfoma difuso de grandes células B, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:
- centroblástico
- imunoblástico
- plasmablástico
- Célula anaplásica grande
- Linfoma de células B rico em células T
- Linfoma de efusão primário
- Linfoma intravasal de células B
- Linfoma primário de células B do mediastino
- linfoma da zona do manto
- Linfoma de Burkitt ou semelhante a Burkitt
- Linfoma agressivo de zona marginal (monocitóide)
Todos os grupos de risco são permitidos
- Idade ajustada IPI 0-3
- Doença não tratada anteriormente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
- Sem outras doenças concomitantes graves
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (sem rituximabe)
Os pacientes recebem pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 2 ou 4 e CHOP compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado oralmente
Dado por via subcutânea
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Experimental: Braço II (com rituximabe)
Os pacientes recebem pegfilgrastim e CHOP por até 6-8 cursos como no braço I.
Eles também recebem rituximabe (administrado 2 horas antes de iniciar o CHOP) no dia 1.
O tratamento com rituximabe é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado oralmente
Dado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação de pegfilgrastim dia 4 versus dia 2 para a prevenção de leucocitopenia induzida por quimioterapia
Prazo: através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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mediana de duas medições de contagem de hemoglobina, leucócitos e plaquetas por ciclo de quimioterapia por paciente em correlação com os níveis séricos médios de pegfilgrastim no dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia
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através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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comparação de pegfilgrastim dia 4 versus dia 2 para a prevenção de leucocitopenia induzida por quimioterapia
Prazo: através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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taxas e graus de leucopenias e infecções de acordo com os critérios NCI-CTC (versão 2)
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através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos regimes terapêuticos
Prazo: através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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a duração média geral do tratamento
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através da administração de quimioterapia (até 112 dias, respectivamente)
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Eficácia antitumoral
Prazo: tempo médio de observação até 3 anos
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sobrevida livre de progressão
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tempo médio de observação até 3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: tempo médio de observação até 3 anos
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período de sobrevida livre de doença
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tempo médio de observação até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zwick C, Hartmann F, Zeynalova S, Poschel V, Nickenig C, Reiser M, Lengfelder E, Peter N, Schlimok G, Schubert J, Schmitz N, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Randomized comparison of pegfilgrastim day 4 versus day 2 for the prevention of chemotherapy-induced leukocytopenia. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1872-7. doi: 10.1093/annonc/mdq674. Epub 2011 Feb 3.
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- DSHNHL-2003-2
- CDR0000454473 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20534
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