Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim og kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af ældre patienter med aggressivt B-cellet non-Hodgkin lymfom

2. juli 2021 opdateret af: Universität des Saarlandes

Randomiseret fase II-undersøgelse om anvendelse af Pegfilgrastim (Neulasta) på dag 2 eller dag 4 i behandlingen hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom i alderen 61 til 80 år med 6 eller 8 cyklusser af kemoterapi med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin og Prednison) med 14-dages intervaller (CHOP-14), både med eller uden det monoklonale anti-CD20 antistof Rituximab

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og dræber dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi og pegfilgrastim er mere effektiv, når det gives med eller uden rituximab til behandling af non-Hodgkin-lymfom.

FORMÅL: Dette fase II-studie studerer bivirkningerne ved at give pegfilgrastim og kombinationskemoterapi sammen med eller uden rituximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af ældre patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem bivirkningerne af pegfilgrastim og cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristin og prednison (CHOP) med eller uden rituximab hos ældre patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom.
  • Bestem overholdelse af terapiregimer hos disse patienter.
  • Bestem antitumoreffektiviteten af ​​immunkemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Alle patienter modtager præfasebehandling omfattende vincristin på dag -6 og prednison på dag -6 til 0. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (uden rituximab): Patienterne får pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2 eller 4 og CHOP bestående af cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (med rituximab): Patienterne får pegfilgrastim og CHOP i op til 6-8 kure som i arm I. De får også rituximab (indgivet 2 timer før påbegyndelse af CHOP) på dag 1. Behandling med rituximab gentages hver 2. uge i op til 8 forløb.

Patienter med omfangsrig sygdom eller ekstranodal sygdom gennemgår også strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

57 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

    • Bekræftet ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller ved en tilstrækkelig omfattende biopsi af en ekstranodal involvering (hvis der ikke er nogen lymfeknudepåvirkning)
    • Resultater af den immunhistologiske analyse af ekspression af CD20-antigenet fra lymfomceller skal opnås

  • Aggressiv sygdom, herunder enhver af følgende B-celle NHL

    • Stadie III follikulært lymfom
    • Stadie III follikulært lymfom og diffust B-celle lymfom
    • Lymfoblastisk precursor B-celle lymfom

    • Diffust storcellet B-celle lymfom, herunder en af ​​følgende undertyper:

      • Centroblastisk
      • Immunoblastisk
      • Plasmablastisk
      • Anaplastisk storcelle
      • T-celle rigt B-celle lymfom
      • Primært effusionslymfom
      • Intravasal B-celle lymfom
      • Primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Mantle zone lymfom
    • Burkitt eller Burkitt-lignende lymfom
    • Aggressiv marginal zone lymfom (monocytoid)

  • Alle risikogrupper tilladt

    • Aldersjusteret IPI 0-3
  • Tidligere ubehandlet sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (uden rituximab)
Patienterne får pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2 eller 4 og CHOP bestående af cyclophosphamid IV, doxorubicin IV, vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Gives oralt
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant
Eksperimentel: Arm II (med rituximab)
Patienterne får pegfilgrastim og CHOP i op til 6-8 kure som i arm I. De får også rituximab (indgivet 2 timer før påbegyndelse af CHOP) på dag 1. Behandling med rituximab gentages hver 2. uge i op til 8 forløb.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Gives oralt
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 til forebyggelse af kemoterapi-induceret leukocytopeni
Tidsramme: gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)
median af to målinger af hæmoglobin-, leukocyt- og trombocyttal pr. kemoterapicyklus pr. patient i korrelation med mediane pegfilgrastim-serumniveauer på dag 1 i den næste kemoterapicyklus
gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)
sammenligning af pegfilgrastim dag 4 versus dag 2 til forebyggelse af kemoterapi-induceret leukocytopeni
Tidsramme: gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)
rater og grader af leukocytopenier og infektioner i henhold til NCI-CTC kriterier (version 2)
gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapiregimer
Tidsramme: gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)
den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed
gennem administration af kemoterapi (hhv. op til 112 dage)
Antitumor effektivitet
Tidsramme: median observationstid op til 3 år
progressionsfri overlevelse
median observationstid op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: median observationstid op til 3 år
periode med sygdomsfri overlevelse
median observationstid op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner