Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim och kombinationskemoterapi med eller utan rituximab vid behandling av äldre patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom

2 juli 2021 uppdaterad av: Universität des Saarlandes

Randomiserad fas II-studie om applicering av Pegfilgrastim (Neulasta) på dag 2 eller dag 4 inom behandlingen hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom i åldern 61 till 80 år med 6 eller 8 cykler av kemoterapi med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin och Prednison) med 14-dagarsintervall (CHOP-14), både med eller utan den monoklonala anti-CD20-antikroppen Rituximab

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa hittar cancerceller och dödar dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Andra stör cancercellernas förmåga att växa och spridas. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi och pegfilgrastim är effektivare när det ges med eller utan rituximab vid behandling av non-Hodgkin-lymfom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge pegfilgrastim och kombinationskemoterapi tillsammans med eller utan rituximab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av äldre patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm biverkningarna av pegfilgrastim och cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristin och prednison (CHOP) med eller utan rituximab hos äldre patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom.
  • Bestäm efterlevnaden av terapiregimer hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöreffektiviteten av immunkemoterapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Alla patienter får prefasbehandling innefattande vinkristin dag -6 och prednison dag -6 till 0. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (utan rituximab): Patienterna får pegfilgrastim subkutant (SC) dag 2 eller 4 och CHOP bestående av cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV på dag 1 och oralt prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II (med rituximab): Patienterna får pegfilgrastim och CHOP i upp till 6-8 kurer som i arm I. De får också rituximab (administrerat 2 timmar innan CHOP påbörjas) på dag 1. Behandling med rituximab upprepas varannan vecka i upp till 8 kurer.

Patienter med skrymmande sjukdom eller extranodal sjukdom genomgår också strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

57 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av CD20-positivt B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL)

    • Bekräftas av en excisionsbiopsi av en lymfkörtel eller genom en tillräckligt omfattande biopsi av en extranodal involvering (om det inte finns någon lymfkörtelpåverkan)
    • Resultat av den immunhistologiska analysen av uttryck av CD20-antigenet av lymfomceller måste erhållas

  • Aggressiv sjukdom, inklusive någon av följande B-cells NHL

    • Stadium III follikulärt lymfom
    • Stadium III follikulärt lymfom och diffust B-cellslymfom
    • Lymfoblastiskt prekursor B-cellslymfom

    • Diffust storcellslymfom, inklusive någon av följande undertyper:

      • Centroblastisk
      • Immunoblastisk
      • Plasmablast
      • Anaplastisk stor cell
      • T-cellsrikt B-cellslymfom
      • Primärt effusionslymfom
      • Intravasalt B-cellslymfom
      • Primärt mediastinalt B-cellslymfom
    • Mantelzonens lymfom
    • Burkitt eller Burkitt-liknande lymfom
    • Aggressiv marginalzon lymfom (monocytoid)

  • Alla riskgrupper tillåtna

    • Åldersjusterad IPI 0-3
  • Tidigare obehandlad sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (utan rituximab)
Patienterna får pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2 eller 4 och CHOP bestående av cyklofosfamid IV, doxorubicin IV, vinkristin IV på dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant
Experimentell: Arm II (med rituximab)
Patienterna får pegfilgrastim och CHOP i upp till 6-8 kurer som i arm I. De får också rituximab (administrerat 2 timmar innan CHOP påbörjas) på dag 1. Behandling med rituximab upprepas varannan vecka i upp till 8 kurer.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av pegfilgrastim dag 4 mot dag 2 för förebyggande av kemoterapi-inducerad leukocytopeni
Tidsram: genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)
median av två mätningar av hemoglobin-, leukocyt- och trombocytantal per kemoterapicykel per patient i korrelation med mediannivåer av pegfilgrastimserum vid dag 1 av nästa kemoterapicykel
genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)
jämförelse av pegfilgrastim dag 4 mot dag 2 för förebyggande av kemoterapi-inducerad leukocytopeni
Tidsram: genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)
frekvenser och grader av leukocytopenier och infektioner enligt NCI-CTC-kriterier (version 2)
genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av terapiregimer
Tidsram: genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)
den genomsnittliga totala behandlingslängden
genom kemoterapiadministration (upp till 112 dagar respektive)
Antitumöreffektivitet
Tidsram: median observationstid upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
median observationstid upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: median observationstid upp till 3 år
period av sjukdomsfri överlevnad
median observationstid upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Utredare

  • Studiestol: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera