Pegfilgrastim 和联合化疗加或不加利妥昔单抗治疗老年侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
2021年7月2日 更新者:Universität des Saarlandes
关于在第 2 天或第 4 天应用 Pegfilgrastim (Neulasta) 治疗 61 至 80 岁侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者并接受 6 或 8 个周期的 CHOP 化疗(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)间隔 14 天(CHOP-14),使用或不使用单克隆抗 CD20 抗体利妥昔单抗
基本原理:化疗中使用的药物,如环磷酰胺、多柔比星和长春新碱,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 集落刺激因子,如培非格司亭,可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量,并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 单克隆抗体,如利妥昔单抗,可以以不同的方式阻止癌症的生长。 一些发现癌细胞并杀死它们或携带抗癌物质给它们。 其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。 目前尚不清楚在治疗非霍奇金淋巴瘤时联合化疗和培非格司亭联合或联合利妥昔单抗是否更有效。
目的:这项 II 期试验正在研究聚乙二醇和联合化疗联合或不联合利妥昔单抗的副作用,并了解它在治疗患有侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定聚乙二醇和环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合或不联合利妥昔单抗对患有侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者的副作用。
- 确定这些患者对治疗方案的依从性。
- 确定免疫化疗的抗肿瘤效果。
大纲:这是一项多中心研究。
所有患者均接受前期治疗,包括第-6 天的长春新碱和第-6 至0 天的泼尼松。然后将患者随机分配到2 个治疗组中的1 个。
- 第 I 组(无利妥昔单抗):患者在第 2 天或第 4 天皮下注射培非格司亭 (SC),第 1 天接受环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV 的 CHOP,第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 2 周重复一次,最多 6-8 个疗程。
- II 组(使用利妥昔单抗):与 I 组一样,患者接受培非格司亭和 CHOP 最多 6-8 个疗程。 他们还在第 1 天接受利妥昔单抗(在开始 CHOP 前 2 小时给药)。 利妥昔单抗治疗每 2 周重复一次,最多 8 个疗程。
患有大块病变或结外病变的患者也接受放射治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
57年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的诊断
- 通过淋巴结切除活检或足够广泛的结外受累活检(如果没有淋巴结受累)证实
- 必须获得淋巴瘤细胞表达 CD20 抗原的免疫组织学分析结果
侵袭性疾病,包括以下任何一种 B 细胞 NHL
- III期滤泡性淋巴瘤
- III 期滤泡性淋巴瘤和弥漫性 B 细胞淋巴瘤
- 淋巴母细胞前体 B 细胞淋巴瘤
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,包括以下任何一种亚型:
- 中胚层
- 免疫母细胞
- 等离子
- 间变性大细胞
- 富含T细胞的B细胞淋巴瘤
- 原发性渗出性淋巴瘤
- 血管内B细胞淋巴瘤
- 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
- 套区淋巴瘤
- 伯基特或伯基特样淋巴瘤
- 侵袭性边缘区淋巴瘤(单核细胞样)
允许所有风险组
- 年龄调整 IPI 0-3
- 以前未治疗的疾病
患者特征:
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 无其他严重并发疾病
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Arm I(无利妥昔单抗)
患者在第 2 天或第 4 天皮下注射培非格司亭 (SC),第 1 天接受包含环磷酰胺 IV、多柔比星 IV、长春新碱 IV 的 CHOP,第 1-5 天口服泼尼松。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 2 周重复一次,最多 6-8 个疗程。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
口头给予
皮下给药
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实验性的:II 组(使用利妥昔单抗)
与第 I 组一样,患者接受培非格司亭和 CHOP 最多 6-8 个疗程。
他们还在第 1 天接受利妥昔单抗(在开始 CHOP 前 2 小时给药)。
利妥昔单抗治疗每 2 周重复一次,最多 8 个疗程。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
口头给予
皮下给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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培非格司亭第 4 天与第 2 天预防化疗引起的白细胞减少症的比较
大体时间:通过化疗给药(分别长达 112 天)
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每个患者每个化疗周期的血红蛋白、白细胞和血小板计数的两次测量的中值与下一个化疗周期第 1 天的中位 pegfilgrastim 血清水平相关
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通过化疗给药(分别长达 112 天)
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培非格司亭第 4 天与第 2 天预防化疗引起的白细胞减少症的比较
大体时间:通过化疗给药(分别长达 112 天)
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根据 NCI-CTC 标准(第 2 版),白细胞减少和感染的发生率和等级
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通过化疗给药(分别长达 112 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗方案
大体时间:通过化疗给药(分别长达 112 天)
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总治疗持续时间的中位数
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通过化疗给药(分别长达 112 天)
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抗肿瘤效果
大体时间:中位观察时间长达 3 年
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无进展生存期
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中位观察时间长达 3 年
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无病生存
大体时间:中位观察时间长达 3 年
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无病生存期
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中位观察时间长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Frank Hartmann, MD、Universitaetsklinikum des Saarlandes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zwick C, Hartmann F, Zeynalova S, Poschel V, Nickenig C, Reiser M, Lengfelder E, Peter N, Schlimok G, Schubert J, Schmitz N, Loeffler M, Pfreundschuh M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Randomized comparison of pegfilgrastim day 4 versus day 2 for the prevention of chemotherapy-induced leukocytopenia. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1872-7. doi: 10.1093/annonc/mdq674. Epub 2011 Feb 3.
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
- III期套细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期边缘区淋巴瘤
- I期边缘区淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- IV期边缘区淋巴瘤
- 连续II期边缘区淋巴瘤
- III期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- IV期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 连续II期套细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- I期套细胞淋巴瘤
- I期成人伯基特淋巴瘤
- 连续 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 连续 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- I期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- I期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- I期成人淋巴母细胞淋巴瘤
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSHNHL-2003-2
- CDR0000454473 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- EU-20534
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