Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim a kombinovaná chemoterapie s nebo bez rituximabu při léčbě starších pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

2. července 2021 aktualizováno: Universität des Saarlandes

Randomizovaná studie fáze II o aplikaci Pegfilgrastimu (Neulasta) v den 2 nebo den 4 v rámci léčby u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem ve věku 61 až 80 let s 6 nebo 8 cykly chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a Prednison) ve 14denních intervalech (CHOP-14), s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximab nebo bez ní

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Dosud není známo, zda je při léčbě nehodgkinského lymfomu kombinovaná chemoterapie a pegfilgrastim účinnější, pokud je podávána s rituximabem nebo bez něj.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání pegfilgrastimu a kombinované chemoterapie společně s rituximabem nebo bez něj a sleduje, jak dobře funguje při léčbě starších pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete vedlejší účinky pegfilgrastimu a cyklofosfamidu, doxorubicin hydrochloridu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) s nebo bez rituximabu u starších pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.
  • U těchto pacientů určit dodržování léčebných režimů.
  • Stanovení protinádorové účinnosti imunochemoterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni pacienti dostávají předfázovou léčbu zahrnující vinkristin v den -6 a prednison ve dnech -6 až 0. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (bez rituximabu): Pacienti dostávají pegfilgrastim subkutánně (SC) 2. nebo 4. den a CHOP zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (s rituximabem): Pacienti dostávají pegfilgrastim a CHOP až po 6-8 cyklů jako v rameni I. Také dostávají rituximab (podávaný 2 hodiny před zahájením CHOP) v den 1. Léčba rituximabem se opakuje každé 2 týdny až v 8 cyklech.

Radioterapii podstupují i ​​pacienti s bulky disease nebo extranodálním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

57 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL)

    • Potvrzeno excizní biopsií lymfatické uzliny nebo dostatečně rozsáhlou biopsií extranodálního postižení (pokud není postiženo lymfatické uzliny)
    • Musí být získány výsledky imunohistologické analýzy exprese antigenu CD20 buňkami lymfomu

  • Agresivní onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících B-buněčných NHL

    • Folikulární lymfom fáze III
    • Folikulární lymfom fáze III a difúzní B-buněčný lymfom
    • Lymfoblastický prekurzorový B-buněčný lymfom

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně některého z následujících podtypů:

      • Centroblastický
      • Imunoblastický
      • Plazmablastický
      • Anaplastická velká buňka
      • B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky
      • Primární výtokový lymfom
      • Intravasální B-buněčný lymfom
      • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
    • Lymfom plášťové zóny
    • Burkittův nebo Burkittův lymfom
    • Agresivní lymfom marginální zóny (monocytoidní)

  • Všechny rizikové skupiny povoleny

    • IPI upravený podle věku 0-3
  • Dříve neléčená nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Žádná další závažná souběžná onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (bez rituximabu)
Pacienti dostávají pegfilgrastim subkutánně (SC) 2. nebo 4. den a CHOP obsahující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV, vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: prednison
Podáno ústně
Biologický: pegfilgrastim
Podáno subkutánně
Experimentální: Rameno II (s rituximabem)
Pacienti dostávají pegfilgrastim a CHOP až 6–8 cyklů jako v rameni I. Také dostávají rituximab (podávaný 2 hodiny před zahájením CHOP) v den 1. Léčba rituximabem se opakuje každé 2 týdny až v 8 cyklech.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: prednison
Podáno ústně
Biologický: pegfilgrastim
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání pegfilgrastimu den 4 versus den 2 pro prevenci leukocytopenie vyvolané chemoterapií
Časové okno: podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)
medián dvou měření hemoglobinu, počtu leukocytů a krevních destiček na cyklus chemoterapie na pacienta v korelaci se středními hladinami pegfilgrastimu v séru v den 1 dalšího cyklu chemoterapie
podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)
srovnání pegfilgrastimu den 4 versus den 2 pro prevenci leukocytopenie vyvolané chemoterapií
Časové okno: podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)
míry a stupně leukocytopenií a infekcí podle kritérií NCI-CTC (verze 2)
podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapeutických režimů
Časové okno: podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)
medián celkové doby léčby
podáváním chemoterapie (až 112 dní v uvedeném pořadí)
Protinádorová účinnost
Časové okno: střední doba pozorování až 3 roky
přežití bez progrese
střední doba pozorování až 3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: střední doba pozorování až 3 roky
období přežití bez onemocnění
střední doba pozorování až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Hartmann, MD, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL-2003-2
  • CDR0000454473 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit