2型糖尿病性末梢神経障害（DPN）の被験者におけるMetanx®の研究
2型糖尿病性末梢神経障害（DPN）の被験者におけるMetanx®の24週間、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Omaha VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DGD Research, Inc.
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Scott and White Hospital & Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -文書化された真性糖尿病2型（ADA基準に基づく）;
- 末梢性多発ニューロパシー: 振動知覚閾値 (VPT) 25 ～ 45 ボルトの両足の母趾。
適切な下肢の血管状態:
- 両足の触知可能なペダルの脈拍;
- 間欠性跛行なし;
- -下肢血管バイパス手術または血管形成術の既往はありません
- -被験者はインフォームドコンセントフォームの情報を理解でき、同意に署名する意思と能力があります。
除外基準:
- -スクリーンを含む過去2年以内のあらゆる種類の切断または潰瘍;
- いずれかの足の病歴またはアクティブなシャルコー神経関節症;
- 脊椎または下肢への以前の手術で、疼痛または運動困難の残存症状がある;
- 重度の関節リウマチまたは変形性関節症で、原因となる歩行または階段の上り下り中に不快感を引き起こす;
- 全身ステロイド、免疫抑制剤、または放射線療法による現在の治療;
- -触知できない足の脈拍、跛行の病歴、または下肢血管バイパス手術または血管形成術の病歴として定義される末梢血管疾患;
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9 画面で。
- -制御されていない心臓（高血圧：BP> 160/90）、または肺疾患（制御されていない喘息または息切れ） スクリーニング前の過去2か月;
- -血液透析または血清クレアチニン> 2.5X（通常の上限）を必要とする末期腎障害;
- スクリーニング前 2 か月以内の次のサプリメント: α リポ酸。 B12注射; >10mgのB6;または、 > 800mcgの葉酸;
- アヘン剤を任意の用量で、または最大用量の抗けいれん薬を服用する。
- 妊娠中または授乳中;
- 平均余命 < 12 か月;
- -スクリーニング前の過去2か月間に、痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療（プレガバリン、ガバペンチン、デュロキセチンなど）を開始した;
- -スクリーニング前の2か月以内に新しい高血糖、インスリン、スタチンまたは高血圧治療を開始した（現在の治療の用量変更は、研究者の裁量で許可されています）;
- 現在のアルコールまたは薬物乱用 (または過去 3 年間のそのような乱用の履歴);と、
- -プロトコルおよび/または研究担当者の指示によって指定された手順に従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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Metanx プラセボ 1 錠を 1 日 2 回
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実験的：1
メタニックス
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Metanx 1 錠 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での振動知覚閾値（VPT）のベースラインからの変化
時間枠：VPT は 0 (ベースライン)、および 24 週間で測定されました
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振動知覚閾値 (VPT) 各足の親指の VPT メーターで測定した場合、どちらかの脚の母趾で 25 ～ 45 ボルト。
両方のつま先で平均化された平均 VPT。
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VPT は 0 (ベースライン)、および 24 週間で測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロパシーのベースラインからの変化 総症状スコア-6 (NTSS-6)
時間枠：NTSS-6 スコアは、0 (ベースライン)、16、および 24 週に取得されました。
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この測定は、Metanx®が（プラセボと比較して）ニューロパシー総合症状スコア-6（NTSS-6）によって評価される神経障害症状を変化させるかどうかを判断するために行われました。 ニューロパシー トータル シンプトム スコア 6 スケール (NTSS-6) は、糖尿病 (DM) および糖尿病性末梢神経障害 (DPN) 患者の個々の神経障害の感覚症状を評価する検証済みのスケールです。 この尺度は、「はい」または「いいえ」の質問で構成される修正された 6 項目尺度でした。 スコアの範囲は 0 ～ 21.96 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースライン測定値を調整した後、スコアは負の数値として反映されます。 マイナスの数字は症状の改善を示します。 すなわち。 24 週間後のベースラインからの変化 -2 は、24 週間後のベースラインの変化 -1 よりも大きな改善となります。 |
NTSS-6 スコアは、0 (ベースライン)、16、および 24 週に取得されました。
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16週目および24週目のニューロパシー障害スコア（NDS）のベースラインからの変化
時間枠：NDS スコアは、0 (ベースライン)、16、および 24 週に取得されました
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この結果は、Metanx® (プラセボと比較して) が神経障害障害スコア (NDS) によって決定される臨床検査に影響を与えるかどうかを判断するために採用されました。 神経障害障害スコア (NDS) は、神経障害の個々の症状の重症度を評価します。 0 から 10 までの単純な視覚的苦痛尺度が使用されます。 最も好ましいスコアは 0 で、これは症状がないことを示します。 考えられる最も深刻な症状は、10 のスコアとして記録されます。 |
NDS スコアは、0 (ベースライン)、16、および 24 週に取得されました
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16週および24週での総葉酸および総メチルマロン酸（MMA）の血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：0（ベースライン）、16、および24週間での血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
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Metanx®が（プラセボと比較して）16週目と24週目の被験者の総葉酸と総メチルマロン酸（MMA）の変化に影響を与えるかどうかを判断する
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0（ベースライン）、16、および24週間での血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
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24週目のSF-36 MCSおよびSF-36 PCSのベースラインからの変化
時間枠：SF-36 MCS および SF-36 PCS スコアは、0 (ベースライン) および 24 週で測定されました
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Metanx®（プラセボと比較して）がSF-36アンケートで決定された被験者の「生活の質」に影響を与えるかどうかを判断する Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) と SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) はどちらも健康関連の生活の質を測定し、MCS は精神的健康を定量化し、PCS は身体機能を定量化します。 どちらも 100 点満点で採点され、0 は考えられる最悪の結果を表し、100 は可能な限り最適な採点を表します。 |
SF-36 MCS および SF-36 PCS スコアは、0 (ベースライン) および 24 週で測定されました
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24週目の10点視覚的アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：VAS スコアは 0 (ベースライン) および 24 週に取得されました
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Metanx® (プラセボと比較して) が対象の下肢の痛みのレベルに影響を与えるかどうかを、ベースラインで 10 点のビジュアル アナログ スケールを使用して決定し、24 週間の評価訪問。 Visual Analog Scale (VAS) は、患者の痛みの感覚を測定します。 10cmのビジュアルアナログスケールを使用。 10 cm のアナログ スケールでの測定値を使用して、「痛みがない」ことを示す 0 cm と「想像できる最悪の痛み」を示す 10 cm で示される痛みのレベルを定量化します。 |
VAS スコアは 0 (ベースライン) および 24 週に取得されました
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(探索的) 24 週目における IL-6 および TNF-α のレベルのベースラインからの変化
時間枠：分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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(探索的) Metanx® が被験者の血漿酸化ストレスおよび炎症マーカーレベル (IL-6 および TNF-α を含む) に影響を与えるかどうかを判断すること
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分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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（探索的）24週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の質問リストのベースラインからの変化
時間枠：HADS スコア スコアは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病の測定を提供する 14 項目のアンケートで構成されています。
各項目は 4 段階で評価され、最も深刻なうつ病の最大スコアは 21 です。
うつ病は、ベースラインでのホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) の質問リストと 24 週間の評価訪問を使用して評価されました。
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HADS スコア スコアは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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16週目および24週目の総ホモシステインのベースラインからの変化
時間枠：0（ベースライン）、16、および24週間での血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
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Metanx®（プラセボと比較して）が被験者の総ホモシステインレベルの変化に影響するかどうかを判断する
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0（ベースライン）、16、および24週間での血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
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(探索的) 24週目のHs-CRPレベルのベースラインからの変化
時間枠：分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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（探索的）Metanx®が被験者の血漿酸化ストレスおよびhs-CRPを含む炎症マーカーレベルに影響を与えるかどうかを判断する
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分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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（探索的）24週目の潜在的な抗酸化物質（PAO）レベルのベースラインからの変化
時間枠：分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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（探索的）Metanx®が被験者の血漿酸化ストレスおよび潜在的抗酸化物質（PAO）を含む炎症マーカーレベルに影響を与えるかどうかを判断する
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分析対象物レベルは、0 (ベースライン) および 24 週で取得されました
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivian Fonseca, MD、Tulane University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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