Metanx®-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
24 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipistetutkimus Metanx®:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DGD Research, Inc.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 25–80-vuotiaat (mukaan lukien);
- Dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus (Perustuu ADA-kriteeriin);
- Perifeerinen polyneuropatia: värähtelyn havaitsemiskynnys (VPT) 25-45 volttia halluxissa kummassakin jalassa.
Riittävä alaraajojen verisuonten tila:
- Tunnistettavissa oleva poljinpulssi molemmissa jaloissa;
- Ei ajoittaista kyynärhäiriötä;
- Ei historiaa alaraajojen verisuonten ohitusleikkauksista tai angioplastiasta
- Tutkittava pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen tiedot ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen amputaatio tai haavauma viimeisen kahden (2) vuoden aikana, mukaan lukien Screenissä;
- Aiempi tai aktiivinen Charcot-neuroartropatia kummassakin jalassa;
- Aiempi selkärangan tai alaraajojen leikkaus, jossa on jäännöskipuoireita tai liikkumisvaikeuksia;
- Vaikea nivelreuma tai nivelrikko, joka aiheuttaisi epämukavuutta kausaalisen kävelyn tai portaiden kiipeämisen aikana;
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai sädehoidolla;
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka määritellään mitä tahansa ei-palpoitavaksi jalkapulssiksi, aiempaa kyynärsyystä tai aiempia alaraajojen verisuonten ohitusleikkauksia tai angioplastiaa;
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >9 näytössä.
- Hallitsematon sydän (hypertensio: BP > 160/90) tai keuhkosairaus (hallitsematon astma tai hengenahdistus) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa > 2,5X (normaali yläraja);
- Seuraavat lisäravinteet 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa: alfalipoiinihappo; B12-injektio; > 10 mg B6:ta; tai > 800 mikrogrammaa folaattia;
- Joko opiaattien ottaminen millä tahansa annoksella tai minkä tahansa antikonvulsiivisen lääkkeen enimmäisannoksella;
- raskaana tai imettävä;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- Kivuliaan diabeettisen neuropatian aloitetut hoidot (pregabaliini, gabapentiini, duloksetiini jne.) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
- Aloitettiin uudet hyperglykeemiset, insuliini-, statiini- tai hypertensiiviset hoidot 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nykyisten hoitojen annosmuutokset ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan);
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tai tällaisen väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana); ja,
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan ja/tai tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisia menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Metanx lumelääke yksi tabletti kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 1
Metanx
|
Metanx yksi tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tärinän havaitsemiskynnyksessä (VPT) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: VPT mitattiin 0 (perusviiva) ja 24 viikkoa
|
Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 volttia halluxissa kummassakin jalassa mitattuna VPT-mittarilla kummankin jalan isovarpaassa.
Keskimääräinen VPT molemmissa varpaissa.
|
VPT mitattiin 0 (perusviiva) ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropatian kokonaisoirepisteessä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: NTSS-6-pisteet otettiin 0 (perusviiva), 16 ja 24 viikolla
|
Tämä mitta tehtiin sen määrittämiseksi, muuttaako Metanx® (verrattuna lumelääkkeeseen) neuropaattisia oireita Neuropathian Total Symptom Score-6:n (NTSS-6) perusteella arvioituna. Neuropathian Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) on validoitu asteikko, joka arvioi yksilöllisiä neuropatian sensorisia oireita potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) ja diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). Tämä asteikko oli modifioitu 6 kohdan asteikko, joka koostuu kyllä- tai ei-kysymyksistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21,96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Perustason mittausten mukauttamisen jälkeen pisteet näkyvät negatiivisina lukuina. Negatiiviset luvut osoittavat oireiden paranemista. eli muutos lähtötasosta 24 viikon -2 jälkeen olisi suurempi parannus kuin muutos lähtötasossa -1 24 viikon jälkeen. |
NTSS-6-pisteet otettiin 0 (perusviiva), 16 ja 24 viikolla
|
|
Neuropatian vammaisuuspisteen (NDS) muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: NDS-pisteet otettiin viikoilla 0 (lähtötaso), 16 ja 24 viikolla
|
Tämä tulos otettiin sen määrittämiseksi, onko Metanx®:lla (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutusta kliiniseen tutkimukseen neuropatiakyvyttömyyspisteen (NDS) perusteella. Neuropatia Disability Score (NDS) arvioi yksittäisten neuropatian oireiden vakavuuden. Käytetään yksinkertaista visuaalista numeerista hätäasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10. Edullisin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa oireiden puuttumista. Vakavimmat mahdolliset oireet kirjataan arvosanaksi 10. |
NDS-pisteet otettiin viikoilla 0 (lähtötaso), 16 ja 24 viikolla
|
|
Koko folaatin ja kokonaismetyylimalonihapon (MMA) plasmamarkkeritasojen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta plasmamarkkerin tasoissa 0 (perustaso), 16 ja 24 viikolla
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® (verrattuna lumelääkkeeseen) muutokseen koehenkilön kokonaisfolaatti- ja kokonaismetyylimalonihapon (MMA) määrässä viikolla 16 ja 24
|
Muutos lähtötasosta plasmamarkkerin tasoissa 0 (perustaso), 16 ja 24 viikolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 MCS:ssä ja SF-36 PCS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: SF-36 MCS- ja SF-36 PCS-pisteet mitattiin 0:lla (perustaso) ja 24 viikolla
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® (verrattuna lumelääkkeeseen) potilaan "elämänlaatuun" SF-36-kyselyn mukaan Lyhyt muoto-36 henkisten komponenttien yhteenveto (SF-36 MCS) ja SF-36 fyysisten komponenttien yhteenveto (SF-36 PCS) mittaavat molemmat terveyteen liittyvää elämänlaatua, MCS mittaa mielenterveyttä ja PCS fyysistä toimintaa. Molemmat pisteytetään 100 pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista tulosta ja 100 edustaa optimaalista mahdollista pisteytystä. |
SF-36 MCS- ja SF-36 PCS-pisteet mitattiin 0:lla (perustaso) ja 24 viikolla
|
|
Muutos lähtötasosta 10-pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: VAS-pisteet otettiin 0 (perusviiva) ja 24 viikon kohdalla
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® (verrattuna lumelääkkeeseen) potilaan alaraajojen kiputasoon käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa ja 24 viikon arviointikäyntejä. Visual Analog Scale (VAS) mittaa potilaan kipua. Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa. Mittausta 10 cm:n analogisella asteikolla käytetään kivun tason kvantifiointiin, jossa 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm ilmaisee "pahin kuviteltavissa oleva kipu". |
VAS-pisteet otettiin 0 (perusviiva) ja 24 viikon kohdalla
|
|
(Tutkiva) muutos lähtötasosta IL-6:n ja TNF-α:n tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
(Tutkiva) Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® potilaan plasman oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien IL-6 ja TNF-α
|
Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
|
(Tutkiva) muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kysymyskartassa viikolla 24
Aikaikkuna: HADS Scores -pisteet otettiin 0 (perusviiva) ja 24 viikon kohdalla
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kohdan kyselylomakkeesta, joka mittaa masennuksen.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jolloin vakavimman masennuksen maksimipistemäärä on 21.
Masennus arvioitiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kysymysluetteloa lähtötilanteessa ja 24 viikon arviointikäyntejä
|
HADS Scores -pisteet otettiin 0 (perusviiva) ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kokonaishomokysteiinin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta plasmamarkkerin tasoissa 0 (perustaso), 16 ja 24 viikolla
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® (verrattuna lumelääkkeeseen) muutokseen koehenkilöiden kokonaishomokysteiinitasoissa
|
Muutos lähtötasosta plasmamarkkerin tasoissa 0 (perustaso), 16 ja 24 viikolla
|
|
(Tutkiva) muutos lähtötasosta Hs-CRP:n tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
(Tutkiva) Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® potilaan plasman oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien hs-CRP
|
Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
|
Potentiaalisen antioksidanttipitoisuuden (PAO) (tutkimus) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
(Tutkiva) Määrittää, vaikuttaako Metanx® potilaan plasman oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien potentiaalinen antioksidantti (PAO)
|
Analyyttitasot mitattiin viikolla 0 (perusviiva) ja 24 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .