Étude de Metanx® chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique de type 2 (NDP)
Une étude multisite de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, de Metanx® chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique de type 2 (NDP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research, Inc.
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 25 et 80 ans (inclus);
- Diabète sucré de type 2 documenté (basé sur les critères de l'ADA);
- Polyneuropathie périphérique : Seuil de perception des vibrations (VPT) 25-45 Volts à l'hallux sur l'une ou l'autre jambe.
État vasculaire adéquat des membres inférieurs :
- Pouls pédalier palpable dans les deux pieds ;
- Pas de claudication intermittente ;
- Aucun antécédent de chirurgie de pontage vasculaire des membres inférieurs ou d'angioplastie
- Le sujet est capable de comprendre les informations contenues dans le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Amputation de quelque nature que ce soit ou ulcération au cours des deux (2) dernières années, y compris chez Screen ;
- Antécédents ou neuroarthropathie de Charcot active sur l'un ou l'autre pied ;
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs avec des symptômes résiduels de douleur ou de difficulté de mouvement ;
- Polyarthrite rhumatoïde sévère ou arthrose qui causerait une gêne lors de la marche causale ou de la montée d'escaliers ;
- Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou une radiothérapie ;
- Maladie vasculaire périphérique définie comme tout pouls non palpable du pied, antécédent de claudication ou antécédent de pontage vasculaire ou d'angioplastie des membres inférieurs ;
- Hémoglobine glyquée (HbA1c)> 9 à l'écran.
- Maladie cardiaque non contrôlée (hypertension > 160/90) ou maladie pulmonaire (asthme ou essoufflement non contrôlé) au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage ;
- Trouble rénal en phase terminale nécessitant une hémodialyse ou une créatinine sérique > 2,5 X (limite supérieure normale) ;
- Les suppléments suivants dans les 2 mois précédant le dépistage : acide alpha-lipoïque ; Injection de B12 ; >10 mg de B6 ; ou, > 800 mcg de folate ;
- Prendre soit un opiacé à n'importe quelle dose, soit la dose maximale de tout anticonvulsivant ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Espérance de vie < 12 mois ;
- Traitements initiés pour la neuropathie diabétique douloureuse (prégabaline, gabapentine, duloxétine, etc.) au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage ;
- A initié de nouvelles thérapies hyperglycémiques, à l'insuline, aux statines ou à l'hypertension dans les 2 mois précédant le dépistage (les modifications de dose des thérapies actuelles sont autorisées à la discrétion de l'investigateur );
- Abus actuel d'alcool ou de drogues (ou antécédents d'un tel abus au cours des 3 dernières années); et,
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir suivre les procédures spécifiées par le protocole et/ou les instructions du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Metanx placebo un comprimé deux fois par jour
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Expérimental: 1
Métanx
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Metanx un comprimé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du seuil de perception des vibrations (VPT) à 24 semaines
Délai: VPT a été mesuré à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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Seuil de perception des vibrations (VPT) 25-45 volts à l'hallux sur l'une ou l'autre jambe, tel que mesuré par le compteur VPT sur le gros orteil de chaque pied.
Moyenne VPT moyennée sur les deux orteils.
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VPT a été mesuré à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: Les scores NTSS-6 ont été pris à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Cette mesure a été prise pour déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) modifie les symptômes neuropathiques tels qu'évalués par le Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6) L'échelle NTSS-6 (Neuropathy Total Symptom Score-6) est une échelle validée qui évalue les symptômes sensoriels individuels de la neuropathie chez les patients atteints de diabète sucré (DM) et de neuropathie périphérique diabétique (NDP). Cette échelle était une échelle modifiée de 6 items qui se composait de questions oui ou non. Les scores varient entre 0 et 21,96, un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Après ajustement pour les mesures de base, les scores sont reflétés sous forme de nombres négatifs. Les nombres négatifs indiquent une amélioration des symptômes. c'est à dire. un changement par rapport au départ après 24 semaines de -2 serait une plus grande amélioration qu'un changement du départ de -1 après 24 semaines. |
Les scores NTSS-6 ont été pris à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'incapacité de neuropathie (NDS) aux semaines 16 et 24
Délai: Les scores NDS ont été pris à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Ce résultat a été pris pour déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) a un effet sur l'examen clinique tel que déterminé par le score d'incapacité de neuropathie (NDS) Le score d'incapacité de neuropathie (NDS) évalue la gravité des symptômes individuels de la neuropathie. Une échelle de détresse numérique visuelle simple est utilisée, allant de 0 à 10. Le score le plus favorable est 0, ce qui indique une absence de symptômes. Les symptômes les plus graves possibles seraient enregistrés sous la forme d'un score de 10. |
Les scores NDS ont été pris à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs plasmatiques de folate total et d'acide méthylmalonique total (MMA) aux semaines 16 et 24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueur plasma à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Pour déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) affecte un changement du folate total et de l'acide méthylmalonique total (MMA) du sujet aux semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueur plasma à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 MCS et SF-36 PCS à la semaine 24
Délai: Les scores SF-36 MCS et SF-36 PCS ont été mesurés à 0 (référence) et 24 semaines
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Déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) affecte la "qualité de vie" d'un sujet telle que déterminée par le questionnaire SF-36 Le Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) et le SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) mesurent tous deux la qualité de vie liée à la santé, le MCS quantifiant la santé mentale et le PCS quantifiant la fonction physique. Ils sont tous deux notés sur des échelles de 100 points, 0 représentant le pire résultat possible et 100 représentant le score le plus optimal possible. |
Les scores SF-36 MCS et SF-36 PCS ont été mesurés à 0 (référence) et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à la semaine 24
Délai: Les scores VAS ont été pris à 0 (Baseline) et 24 semaines
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Déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) affecte le niveau de douleur des membres inférieurs d'un sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points lors des visites d'évaluation de base et de 24 semaines. L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure la sensation de douleur d'un patient. Une échelle visuelle analogique de 10 cm est utilisée. Une mesure sur l'échelle analogique de 10 cm est utilisée pour quantifier le niveau de douleur indiqué avec 0 cm indiquant "pas de douleur" et 10 cm indiquant la "pire douleur imaginable". |
Les scores VAS ont été pris à 0 (Baseline) et 24 semaines
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Changement (exploratoire) par rapport au départ des niveaux d'IL-6 et de TNF-α, à la semaine 24
Délai: Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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(Exploratoire) Pour déterminer si Metanx® affecte le stress oxydatif plasmatique et les niveaux de marqueurs inflammatoires d'un sujet, y compris l'IL-6 et le TNF-α
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Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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Changement (exploratoire) par rapport au départ dans l'inventaire des questions de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 24
Délai: Les scores HADS Scores ont été pris à 0 (Baseline) et 24 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) consiste en un questionnaire en 14 items qui fournit une mesure de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, donnant un score maximum de 21 pour la dépression la plus sévère.
La dépression a été évaluée à l'aide de l'inventaire des questions de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ et des visites d'évaluation de 24 semaines
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Les scores HADS Scores ont été pris à 0 (Baseline) et 24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'homocystéine totale aux semaines 16 et 24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueur plasma à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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Déterminer si Metanx® (par rapport au placebo) affecte le changement des taux d'homocystéine totale des sujets
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueur plasma à 0 (ligne de base), 16 et 24 semaines
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(Exploratoire) Changement par rapport au départ des niveaux de Hs-CRP à la semaine 24
Délai: Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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(Exploratoire) Déterminer si Metanx® affecte le stress oxydatif plasmatique d'un sujet et les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris la hs-CRP
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Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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Changement (exploratoire) par rapport à la ligne de base des niveaux d'antioxydants potentiels (PAO) à la semaine 24
Délai: Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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(Exploratoire) Pour déterminer si Metanx® affecte le stress oxydatif plasmatique d'un sujet et les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris les antioxydants potentiels (PAO)
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Les niveaux d'analyte ont été relevés à 0 (ligne de base) et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-001
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