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Metanx® 在 2 型糖尿病周围神经病变 (DPN) 受试者中的研究

2013年7月26日 更新者：Pamlab, Inc.

Metanx® 在 2 型糖尿病周围神经病变 (DPN) 受试者中进行的为期 24 周、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是确定 Metanx 是否能改善 2 型糖尿病患者的感觉神经病变。 Metanx 是一种医疗食品，可根据医生的处方购买。 它由 L-甲基叶酸、5'-磷酸吡哆醛和甲钴胺组成，它们分别是叶酸、维生素 B6 和维生素 B12 的活性形式。 受试者将被随机分配接受 Metanx 或安慰剂治疗 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在25岁至80岁（含）之间的男性或女性；
  2. 有记录的 2 型糖尿病（基于 ADA 标准）；
  3. 周围性多发性神经病：振动感知阈值 (VPT) 25-45 伏特，在任何一条腿的拇趾处。

  4. 足够的下肢血管状况：

    • 双脚可触及踏板脉搏；
    • 无间歇性跛行；
    • 无下肢血管搭桥手术或血管成形术史
  5. 受试者能够理解知情同意书内容，愿意并能够签署同意书。

排除标准：

  1. 在过去两 (2) 年内进行过任何形式的截肢或溃疡，包括在筛查时；
  2. 双脚病史或活动性夏科氏神经关节病；
  3. 既往脊柱或下肢手术后遗留疼痛或运动困难症状；
  4. 严重的类风湿性关节炎或骨关节炎会在步行或爬楼梯时引起不适；
  5. 目前正在接受全身性类固醇、免疫抑制剂或放疗治疗；
  6. 外周血管疾病定义为任何不可触及的足部脉搏、跛行病史或下肢血管旁路手术或血管成形术病史；
  7. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在屏幕上 >9。
  8. 在筛选前的最后 2 个月内不受控制的心脏（高血压：BP > 160/90）或肺部疾病（不受控制的哮喘或呼吸急促）；
  9. 需要血液透析或血清肌酐 > 2.5X（正常上限）的终末期肾病；
  10. 筛查前 2 个月内服用以下补充剂：α-硫辛酸； B12注射液； >10 毫克 B6；或者，> 800mcg 叶酸；
  11. 服用任何剂量的阿片类药物或任何抗惊厥药的最大剂量；
  12. 怀孕或哺乳；
  13. 预期寿命<12个月；
  14. 在筛选前的最后 2 个月内开始治疗疼痛性糖尿病性神经病变（普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀等）；
  15. 在筛选前 2 个月内开始新的高血糖、胰岛素、他汀类药物或高血压治疗（研究者可自行决定对当前治疗进行剂量调整）；
  16. 当前酗酒或吸毒（或过去 3 年内有此类滥用史）；和，
  17. 不愿意或不能遵循方案和/或研究人员的指示规定的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
其他：Metanx 安慰剂
Metanx 安慰剂，一天两次，一次一粒
实验性的：1个
美坦克斯
其他：Metanx（一种医疗食品）
Metanx 一天两次一粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时振动感知阈值 (VPT) 相对于基线的变化
大体时间：VPT 测量为 0（基线）和 24 周
振动感知阈值 (VPT) 通过每只脚的大脚趾上的 VPT 计测量，每条腿的拇趾处为 25-45 伏。 两个脚趾的平均 VPT。
VPT 测量为 0（基线）和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病变总症状评分 6 (NTSS-6) 相对于基线的变化
大体时间：在 0（基线）、16 和 24 周时获取 NTSS-6 分数

采取这一措施来确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否会改变神经病症状，如神经病总症状评分 6 (NTSS-6) 所评估的那样

神经病变总症状评分 6 量表 (NTSS-6) 是一种经过验证的量表，用于评估糖尿病 (DM) 和糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者的个体神经病变感觉症状。 该量表是经过修改的 6 项量表，由是或否问题组成。 分数范围在 0 到 21.96 之间，分数越高表示症状越严重。 调整基线测量值后，分数反映为负数。 负数表示症状有所改善。 IE。 24 周后基线的变化为 -2 比 24 周后基线的变化为 -1 的改善更大。
在 0（基线）、16 和 24 周时获取 NTSS-6 分数
第 16 周和第 24 周神经病变残疾评分 (NDS) 相对于基线的变化
大体时间：NDS 分数取自第 0（基线）、16 和 24 周

该结果用于确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否对根据神经病变残疾评分 (NDS) 确定的临床检查有影响

神经病变残疾评分 (NDS) 评估神经病变个体症状的严重程度。 使用一个简单的视觉数字遇险等级，范围从 0 到 10。 最有利的分数是 0，表示没有症状。 最严重的症状可能记为 10 分。
NDS 分数取自第 0（基线）、16 和 24 周
第 16 周和第 24 周总叶酸和总甲基丙二酸 (MMA) 血浆标志物水平相对于基线的变化
大体时间：在 0（基线）、16 和 24 周时血浆标记物水平相对于基线的变化
确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否影响受试者第 16 周和第 24 周时总叶酸和总甲基丙二酸 (MMA) 的变化
在 0（基线）、16 和 24 周时血浆标记物水平相对于基线的变化
第 24 周时 SF-36 MCS 和 SF-36 PCS 相对于基线的变化
大体时间：SF-36 MCS 和 SF-36 PCS 分数在 0（基线）和 24 周时测量

确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否影响受试者通过 SF-36 问卷确定的“生活质量”

The Short Form- 36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) 和 SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) 都衡量与健康相关的生活质量，MCS 量化心理健康，PCS 量化身体机能。 他们都在 100 分制上打分，0 代表最坏的可能结果，100 代表最佳可能的得分
SF-36 MCS 和 SF-36 PCS 分数在 0（基线）和 24 周时测量
第 24 周时 10 点视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：VAS 分数是在 0（基线）和 24 周时获得的

为了确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否会影响受试者的下肢疼痛水平，在基线和 24 周评估访视时使用 10 点视觉模拟量表。

视觉模拟量表 (VAS) 测量患者的疼痛感。 使用 10 厘米视觉模拟标尺。 使用 10 cm 模拟刻度的测量值来量化疼痛程度，0 cm 表示“无痛”，10 cm 表示“可想象的最严重的疼痛”。
VAS 分数是在 0（基线）和 24 周时获得的
（探索性）第 24 周时 IL-6 和 TNF-α 水平相对于基线的变化
大体时间：分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周
（探索性）确定 Metanx® 是否影响受试者的血浆氧化应激和炎症标志物水平，包括 IL-6 和 TNF-α
分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周
（探索性）第 24 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问题清单相对于基线的变化
大体时间：HADS 分数是在 0（基线）和 24 周时取得的
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 14 项问卷组成，提供抑郁测量。 每个项目都采用 4 分制评分，最严重的抑郁症最高得分为 21。 在基线时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问题清单以及 24 周的评估访视评估抑郁症
HADS 分数是在 0（基线）和 24 周时取得的
第 16 周和第 24 周总同型半胱氨酸相对于基线的变化
大体时间：在 0（基线）、16 和 24 周时血浆标记物水平相对于基线的变化
确定 Metanx®（与安慰剂相比）是否影响受试者总同型半胱氨酸水平的变化
在 0（基线）、16 和 24 周时血浆标记物水平相对于基线的变化
（探索性的）第 24 周时 Hs-CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周
（探索性）确定 Metanx® 是否影响受试者的血浆氧化应激和炎症标志物水平，包括 hs-CRP
分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周
（探索性）第 24 周潜在抗氧化剂 (PAO) 水平相对于基线的变化
大体时间：分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周
（探索性）确定 Metanx® 是否影响受试者的血浆氧化应激和炎症标志物水平，包括潜在抗氧化剂 (PAO)
分析物水平取自第 0 周（基线）和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pamlab, Inc.

合作者

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Vivian Fonseca, MD、Tulane University Health Sciences Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月31日

首次发布 (估计)

2008年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-001

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