제2형 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자를 대상으로 한 Metanx® 연구
제2형 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자를 대상으로 한 Metanx®의 24주 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research, Inc.
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 80세 사이의 남성 또는 여성(포함)
- 문서화된 진성 당뇨병 2형(ADA 기준에 기초함);
- 말초 다발신경병증: 한쪽 다리의 무지에서 진동 인식 임계값(VPT) 25-45볼트.
적절한 하지 혈관 상태:
- 두 발에서 촉진되는 페달 맥박;
- 간헐적 파행 없음;
- 하지 혈관우회술 또는 혈관성형술의 병력 없음
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식의 정보를 이해할 수 있고 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- Screen을 포함하여 지난 2년 이내에 모든 종류의 절단 또는 궤양;
- 한쪽 발의 병력 또는 활동성 샤르코 신경관절병증;
- 이전에 척추 또는 하지 수술을 받았으나 통증이나 운동 장애가 남아 있는 경우
- 인과 보행 또는 계단 오르기 중에 불편을 유발하는 중증 류마티스 관절염 또는 골관절염;
- 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 방사선 요법을 사용한 현재 치료;
- 만져지지 않는 발 맥박, 파행 병력 또는 하지 혈관 우회로 수술 또는 혈관 성형술의 병력으로 정의되는 말초 혈관 질환;
- 스크린에서 당화혈색소(HbA1c) >9.
- 선별검사 전 마지막 2개월 동안 조절되지 않는 심장(고혈압: BP > 160/90) 또는 폐 질환(조절되지 않는 천식 또는 숨가쁨);
- 혈액 투석 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5X(정상 상한)를 필요로 하는 말기 신장 장애;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다음 보충제: 알파 리포산; B12 주사; >10mg의 B6; 또는 > 800mcg의 엽산;
- 항경련제의 임의 용량 또는 최대 용량으로 아편제를 복용합니다.
- 임신 또는 간호;
- 기대 수명 < 12개월;
- 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 통증성 당뇨병성 신경병증(프레가발린, 가바펜틴, 둘록세틴 등)에 대한 요법 개시;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 새로운 고혈당, 인슐린, 스타틴 또는 고혈압 요법을 시작했습니다(현재 요법의 용량 수정은 조사자의 재량에 따라 허용됨).
- 현재 알코올 또는 약물 남용(또는 지난 3년 이내에 그러한 남용 이력) 그리고,
- 프로토콜 및/또는 연구 담당자의 지침에 명시된 절차를 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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Metanx 위약 1정 1일 2회
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실험적: 1
메타넥스
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Metanx 1정 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 VPT(Vibration Perception Threshold)의 기준선에서 변경
기간: VPT는 0(기준선)으로 측정되었고, 24주
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VPT(Vibration Perception Threshold) 각 발의 엄지발가락에서 VPT 미터로 측정한 각 다리의 외반에서 25-45볼트.
평균 VPT는 양쪽 발가락에 걸쳐 평균입니다.
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VPT는 0(기준선)으로 측정되었고, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: NTSS-6 점수는 0(기준선), 16주 및 24주에 측정되었습니다.
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이 측정은 Metanx®(위약과 비교하여)가 Neuropathy Total Symptom Score-6(NTSS-6)에 의해 평가된 신경병증 증상을 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다. Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale(NTSS-6)은 진성 당뇨병(DM) 및 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자의 개별 신경병증 감각 증상을 평가하는 검증된 척도입니다. 이 척도는 예 또는 아니오 질문으로 구성된 수정된 6문항 척도입니다. 점수 범위는 0에서 21.96 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선 측정 점수를 조정한 후 음수로 반영됩니다. 음수는 증상의 호전을 나타냅니다. 즉. 24주 후 기준선에서 -2의 변화는 24주 후 기준선에서 -1의 변화보다 더 큰 개선이 될 것입니다. |
NTSS-6 점수는 0(기준선), 16주 및 24주에 측정되었습니다.
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16주 및 24주차에 신경병증 장애 점수(NDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: NDS 점수는 0(기준선), 16주 및 24주에 취했습니다.
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이 결과는 Metanx®(위약과 비교)가 신경병증 장애 점수(NDS)에 의해 결정된 임상 검사에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 취했습니다. 신경병 장애 점수(NDS)는 신경병증의 개별 증상의 중증도를 평가합니다. 0에서 10까지 범위의 간단한 시각적 수치 조난 척도가 사용됩니다. 가장 호의적인 점수는 0으로, 증상이 없음을 나타냅니다. 가능한 가장 심각한 증상은 10점으로 기록됩니다. |
NDS 점수는 0(기준선), 16주 및 24주에 취했습니다.
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16주 및 24주에 총 엽산 및 총 메틸 말론산(MMA)의 혈장 마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0(기준선), 16주 및 24주에서 혈장 마커 수준의 기준선으로부터의 변화
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Metanx®(위약과 비교)가 16주 및 24주에 피험자의 총 엽산 및 총 메틸 말론산(MMA)의 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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0(기준선), 16주 및 24주에서 혈장 마커 수준의 기준선으로부터의 변화
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24주차에 SF-36 MCS 및 SF-36 PCS의 기준선에서 변경
기간: SF-36 MCS 및 SF-36 PCS 점수는 0(기준선) 및 24주에 측정되었습니다.
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SF-36 설문지에 의해 결정된 바와 같이 Metanx®(위약과 비교)가 피험자의 "삶의 질"에 영향을 미치는지 확인하기 위해 Short Form-36 Mental Component Summary(SF-36 MCS) 및 SF-36 Physical Component Summary(SF-36 PCS)는 둘 다 건강 관련 삶의 질, MCS는 정신 건강을 정량화하고 PCS는 신체 기능을 정량화합니다. 둘 다 100점 척도로 점수가 매겨지며 0은 가능한 최악의 결과를 나타내고 100은 가능한 가장 최적의 점수를 나타냅니다. |
SF-36 MCS 및 SF-36 PCS 점수는 0(기준선) 및 24주에 측정되었습니다.
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24주차에 10점 Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변화
기간: VAS 점수는 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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Metanx®(위약과 비교)가 베이스라인에서 10점 시각적 아날로그 척도 및 24주 평가 방문을 사용하여 피험자의 하지 통증 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해. VAS(Visual Analog Scale)는 환자의 통증 감각을 측정합니다. 10cm 시각적 아날로그 스케일이 사용됩니다. 10cm 아날로그 스케일의 측정은 "통증 없음"을 나타내는 0cm 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10cm로 표시된 통증 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. |
VAS 점수는 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐색적) 24주차에 IL-6 및 TNF-α 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐구적) Metanx®가 피험자의 혈장 산화 스트레스 및 IL-6 및 TNF-α를 포함한 염증 마커 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐색적) 24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 질문 목록의 기준선에서 변경
기간: HADS 점수 점수는 0(기준선) 및 24주에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 우울증 측정을 제공하는 14개 항목 설문지로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 가장 심각한 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
우울증은 베이스라인에서 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 질문 목록과 24주 평가 방문을 사용하여 평가되었습니다.
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HADS 점수 점수는 0(기준선) 및 24주에 측정되었습니다.
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16주 및 24주에 총 호모시스테인의 기준선에서 변화
기간: 0(기준선), 16주 및 24주에서 혈장 마커 수준의 기준선으로부터의 변화
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Metanx®(위약과 비교)가 대상자의 총 호모시스테인 수치 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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0(기준선), 16주 및 24주에서 혈장 마커 수준의 기준선으로부터의 변화
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(탐색적) 24주차에 Hs-CRP 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐구적) Metanx®가 피험자의 혈장 산화 스트레스 및 hs-CRP를 포함한 염증 마커 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐구적) 24주차에 잠재적 항산화제(PAO) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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(탐구적) Metanx®가 피험자의 혈장 산화 스트레스 및 잠재적 항산화제(PAO)를 포함한 염증 지표 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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분석 물질 수준은 0(기준선) 및 24주에 취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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