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Studie zu Metanx® bei Patienten mit Typ-2-diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten zu Metanx® bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) vom Typ 2

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Metanx die sensorische Neuropathie bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessert. Metanx ist ein medizinisches Lebensmittel, das auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es besteht aus L-Methylfolat, Pyridoxal-5'-Phosphat und Methylcobalamin, die die aktiven Formen von Folsäure, Vitamin B6 bzw. Vitamin B12 sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Metanx oder Placebo für 6 Monate erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 25 und 80 Jahren (einschließlich);
  2. Dokumentierter Diabetes mellitus Typ 2 (basierend auf ADA-Kriterien);
  3. Periphere Polyneuropathie: Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 Volt bei Hallux auf beiden Beinen.

  4. Angemessener Gefäßstatus der unteren Extremität:

    • Fühlbarer Tretpuls in beiden Füßen;
    • Keine Claudicatio intermittens;
    • Keine vaskuläre Bypass-Operation oder Angioplastie an den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte
  5. Der Proband ist in der Lage, die Informationen in der Einwilligungserklärung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Amputation jeglicher Art oder Ulzeration innerhalb der letzten zwei (2) Jahre, einschließlich bei Screen;
  2. Anamnese oder aktive Charcot-Neuroarthropathie an beiden Füßen;
  3. Frühere Operation an der Wirbelsäule oder unteren Extremität mit Restsymptomen von Schmerzen oder Bewegungsschwierigkeiten;
  4. Schwere rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis, die beim kausalen Gehen oder Treppensteigen Beschwerden verursachen würde;
  5. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie;
  6. Periphere Gefäßerkrankung, definiert als nicht tastbarer Fußpuls, Claudicatio in der Anamnese oder vaskuläre Bypass-Operation oder Angioplastie in der Vorgeschichte der unteren Extremität;
  7. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >9 auf dem Bildschirm.
  8. Unkontrollierte Herz- (Hypertonie: BP > 160/90) oder Lungenerkrankung (unkontrolliertes Asthma oder Kurzatmigkeit) in den letzten 2 Monaten vor dem Screening;
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Serumkreatinin > 2,5x (normale Obergrenze) erfordert;
  10. Die folgenden Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening: Alpha-Liponsäure; B12-Injektion; >10 mg B6; oder > 800 mcg Folsäure;
  11. Einnahme eines Opiats in beliebiger Dosis oder in der maximalen Dosis eines Antikonvulsivums;
  12. Schwanger oder stillend;
  13. Lebenserwartung < 12 Monate;
  14. Eingeleitete Therapien für schmerzhafte diabetische Neuropathie (Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin usw.) in den letzten 2 Monaten vor dem Screening;
  15. Beginn neuer hyperglykämischer, Insulin-, Statin- oder Bluthochdrucktherapien innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (Dosisänderungen aktueller Therapien sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig);
  16. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (oder Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs innerhalb der letzten 3 Jahre); und,
  17. Nicht bereit oder in der Lage, die im Protokoll und/oder den Anweisungen des Studienpersonals festgelegten Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Metanx-Placebo
Metanx Placebo zweimal täglich eine Tablette
Experimental: 1
Metanx
Sonstiges: Metanx (ein medizinisches Lebensmittel)
Metanx eine Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: VPT wurde nach 0 (Basislinie) und 24 Wochen gemessen
Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) 25-45 Volt bei Hallux auf beiden Beinen, gemessen mit VPT-Meter an der großen Zehe jedes Fußes. Mittlere VPT, gemittelt über beide Zehen.
VPT wurde nach 0 (Basislinie) und 24 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: NTSS-6-Scores wurden nach 0 (Baseline), 16 und 24 Wochen aufgenommen

Diese Maßnahme wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) neuropathische Symptome verändert, wie sie anhand des Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6) bewertet wurden.

Die Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6-Skala (NTSS-6) ist eine validierte Skala, die individuelle sensorische Neuropathie-Symptome bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) bewertet. Diese Skala war eine modifizierte 6-Item-Skala, die aus Ja- oder Nein-Fragen besteht. Die Werte liegen zwischen 0 und 21,96, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Nach Anpassung an Basismessungen werden die Ergebnisse als negative Zahlen wiedergegeben. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung der Symptome an. dh. eine Änderung von -2 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen wäre eine größere Verbesserung als eine Änderung des Ausgangswertes von -1 nach 24 Wochen.
NTSS-6-Scores wurden nach 0 (Baseline), 16 und 24 Wochen aufgenommen
Veränderung des Neuropathie-Behinderungs-Scores (NDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: NDS-Scores wurden nach 0 (Basislinie), 16 und 24 Wochen aufgenommen

Dieses Ergebnis wurde herangezogen, um zu bestimmen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) eine Auswirkung auf die klinische Untersuchung hat, wie durch den Neuropathie-Disability-Score (NDS) bestimmt.

Der Neuropathie-Disability-Score (NDS) bewertet den Schweregrad einzelner Symptome einer Neuropathie. Es wird eine einfache visuelle numerische Belastungsskala verwendet, die von 0 bis 10 reicht. Der günstigste Wert ist 0, was auf das Fehlen von Symptomen hinweist. Die schwersten möglichen Symptome würden mit einer Punktzahl von 10 aufgezeichnet.
NDS-Scores wurden nach 0 (Basislinie), 16 und 24 Wochen aufgenommen
Veränderung der Plasmamarkerspiegel von Gesamtfolat und Gesamtmethylmalonsäure (MMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Veränderung der Plasmamarkerspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0 (Ausgangswert), 16 und 24
Um zu bestimmen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) in Woche 16 und 24 eine Veränderung der Gesamtfolsäure und der Gesamtmethylmalonsäure (MMA) des Probanden beeinflusst
Veränderung der Plasmamarkerspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0 (Ausgangswert), 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 MCS und SF-36 PCS in Woche 24
Zeitfenster: SF-36 MCS- und SF-36 PCS-Scores wurden nach 0 (Baseline) und 24 Wochen gemessen

Um zu bestimmen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) die „Lebensqualität“ eines Probanden beeinflusst, wie durch den SF-36-Fragebogen bestimmt

Die Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) und SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) messen beide die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei das MCS die psychische Gesundheit und das PCS die körperliche Funktion quantifiziert. Sie werden beide auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis und 100 die bestmögliche Bewertung darstellt
SF-36 MCS- und SF-36 PCS-Scores wurden nach 0 (Baseline) und 24 Wochen gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) in Woche 24
Zeitfenster: VAS-Scores wurden bei 0 (Baseline) und 24 Wochen aufgenommen

Um zu bestimmen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) das Schmerzniveau einer Testperson in den unteren Extremitäten beeinflusst, unter Verwendung einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala zu Studienbeginn und 24-wöchigen Bewertungsbesuchen.

Die visuelle Analogskala (VAS) misst das Schmerzempfinden eines Patienten. Es wird eine visuelle Analogskala von 10 cm verwendet. Eine Messung auf der 10-cm-Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu quantifizieren, wobei 0 cm "kein Schmerz" und 10 cm "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
VAS-Scores wurden bei 0 (Baseline) und 24 Wochen aufgenommen
(Explorative) Änderung der IL-6- und TNF-α-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen
(Explorativ) Um festzustellen, ob Metanx® den Plasmaspiegel von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern, einschließlich IL-6 und TNF-α, eines Probanden beeinflusst
Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen
(Explorative) Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragenverzeichnis der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in Woche 24
Zeitfenster: HADS-Scores-Scores wurden nach 0 (Baseline) und 24 Wochen erfasst
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen, der Depressionen misst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für die schwerste Depression ergibt. Die Depression wurde anhand des Fragenverzeichnisses der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu Studienbeginn und 24-wöchigen Untersuchungsbesuchen bewertet
HADS-Scores-Scores wurden nach 0 (Baseline) und 24 Wochen erfasst
Veränderung des Gesamt-Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Veränderung der Plasmamarkerspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0 (Ausgangswert), 16 und 24
Um festzustellen, ob Metanx® (im Vergleich zu Placebo) die Veränderung des gesamten Homocysteinspiegels der Probanden beeinflusst
Veränderung der Plasmamarkerspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0 (Ausgangswert), 16 und 24
(Explorative) Änderung der Hs-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen
(Explorativ) Um zu bestimmen, ob Metanx® den Plasmaspiegel von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern, einschließlich hs-CRP, eines Probanden beeinflusst
Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen
(Explorative) Änderung der Konzentrationen an potenziellen Antioxidantien (PAO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen
(Explorativ) Um festzustellen, ob Metanx® den Plasmaspiegel von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern eines Probanden beeinflusst, einschließlich potenzieller Antioxidantien (PAO)
Die Analytspiegel wurden nach 0 (Grundlinie) und 24 Wochen genommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-001

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