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Estudo de Metanx® em Indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética Tipo 2 (DPN)

26 de julho de 2013 atualizado por: Pamlab, Inc.

Um estudo de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, multissítio de Metanx® em indivíduos com neuropatia periférica diabética (DPN) tipo 2

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se Metanx melhora a neuropatia sensorial em pessoas com diabetes tipo 2. Metanx é um alimento medicinal disponível mediante receita médica. Consiste em L-metilfolato, piridoxal 5'-fosfato e metilcobalamina, que são as formas ativas de folato, vitamina B6 e vitamina B12, respectivamente. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber Metanx ou placebo por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 25 e 80 anos (inclusive);
  2. Diabetes mellitus tipo 2 documentado (com base nos critérios da ADA);
  3. Polineuropatia periférica: Limiar de percepção de vibração (VPT) 25-45 Volts no hálux em qualquer uma das pernas.

  4. Estado vascular adequado dos membros inferiores:

    • Pulso pedal palpável em ambos os pés;
    • Sem claudicação intermitente;
    • Sem história de cirurgia de revascularização do membro inferior ou angioplastia
  5. O sujeito é capaz de entender as informações no formulário de consentimento informado e está disposto e capaz de assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Amputação de qualquer tipo ou ulceração nos últimos dois (2) anos, inclusive na triagem;
  2. História ou neuroartropatia de Charcot ativa em qualquer pé;
  3. Cirurgia anterior na coluna ou extremidade inferior com sintomas residuais de dor ou dificuldade de movimento;
  4. Artrite reumatóide grave ou osteoartrite que causaria desconforto durante a caminhada causal ou subir escadas;
  5. Tratamento atual com esteroides sistêmicos, imunossupressores ou radioterapia;
  6. Doença vascular periférica definida como qualquer pulso não palpável do pé, história de claudicação ou história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos membros inferiores;
  7. Hemoglobina glicada (HbA1c) >9 na triagem.
  8. Doença cardíaca descontrolada (hipertensão: PA > 160/90) ou pulmonar (asma descontrolada ou falta de ar) nos últimos 2 meses antes da triagem;
  9. doença renal terminal requerendo hemodiálise ou creatinina sérica > 2,5X (limite superior normal);
  10. Os seguintes suplementos dentro de 2 meses antes da triagem: ácido alfa-lipóico; injeção de B12; >10mg de B6; ou, > 800mcg de folato;
  11. Tomar um opiáceo em qualquer dose ou na dose máxima de qualquer anticonvulsivante;
  12. Grávida ou amamentando;
  13. Esperança de vida < 12 meses;
  14. Terapias iniciadas para Neuropatia Diabética Dolorosa (pregabalina, gabapentina, duloxetina etc.) nos últimos 2 meses anteriores à Triagem;
  15. Novas terapias hiperglicêmicas, insulínicas, estatinas ou hipertensivas iniciadas dentro de 2 meses antes da triagem (modificações de dose das terapias atuais são permitidas a critério do investigador);
  16. Abuso atual de álcool ou drogas (ou histórico de tal abuso nos últimos 3 anos); e,
  17. Não está disposto ou não é capaz de seguir os procedimentos especificados pelo protocolo e/ou as instruções do pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Outro: Metanx placebo
Metanx placebo um comprimido duas vezes ao dia
Experimental: 1
Metanx
Outro: Metanx (um alimento medicinal)
Metanx um comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no limiar de percepção de vibração (VPT) em 24 semanas
Prazo: VPT foi medido a 0 (linha de base) e 24 semanas
Limiar de percepção de vibração (VPT) 25-45 volts no hálux em qualquer perna, medido pelo medidor VPT no dedo grande de cada pé. O VPT médio foi calculado em ambos os dedos.
VPT foi medido a 0 (linha de base) e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6)
Prazo: Os escores NTSS-6 foram obtidos em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas

Esta medida foi tomada para determinar se o Metanx® (comparado ao placebo) altera os sintomas neuropáticos conforme avaliado pelo Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)

A Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) é uma escala validada que avalia os sintomas sensoriais individuais da neuropatia em pacientes com diabetes mellitus (DM) e neuropatia periférica diabética (DPN). Esta escala era uma escala modificada de 6 itens que consiste em perguntas de sim ou não. As pontuações variam entre 0 e 21,96, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas. Após o ajuste para as pontuações das medições de linha de base, elas são refletidas como números negativos. Números negativos indicam melhora dos sintomas. ou seja uma alteração da linha de base após 24 semanas de -2 seria uma melhoria maior do que uma alteração da linha de base de -1 após 24 semanas.
Os escores NTSS-6 foram obtidos em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de incapacidade de neuropatia (NDS) na semana 16 e 24
Prazo: Os escores NDS foram obtidos em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas

Este resultado foi obtido para determinar se Metanx® (comparado ao placebo) tem um efeito no exame clínico conforme determinado pelo Escore de Incapacidade de Neuropatia (NDS)

O Neuropathy Disability Score (NDS) avalia a gravidade dos sintomas individuais da neuropatia. Uma escala numérica visual simples de sofrimento é usada, variando de 0 a 10. A pontuação mais favorável é 0, o que indica ausência de sintomas. Os sintomas mais graves possíveis seriam registrados como uma pontuação de 10.
Os escores NDS foram obtidos em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
Alteração desde a linha de base nos níveis de marcadores plasmáticos de folato total e ácido metilmalônico total (MMA) nas semanas 16 e 24
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de plasma em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
Para determinar se Metanx® (comparado ao placebo) afeta uma alteração no folato total e no ácido metil malônico (MMA) total do indivíduo nas semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de plasma em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
Alteração da linha de base em SF-36 MCS e SF-36 PCS na semana 24
Prazo: Os escores SF-36 MCS e SF-36 PCS foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas

Para determinar se Metanx® (comparado ao placebo) afeta a "qualidade de vida" de um indivíduo, conforme determinado pelo questionário SF-36

O Resumo do Componente Mental da Forma Resumida 36 (SF-36 MCS) e o Resumo do Componente Físico SF-36 (SF-36 PCS) medem a qualidade de vida relacionada à saúde, o MCS quantificando a saúde mental e o PCS quantificando a função física. Ambos são pontuados em escalas de 100 pontos, com 0 representando o pior resultado possível e 100 representando a pontuação mais ideal possível
Os escores SF-36 MCS e SF-36 PCS foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos na semana 24
Prazo: Os escores VAS foram obtidos em 0 (linha de base) e 24 semanas

Determinar se Metanx® (comparado com placebo) afeta o nível de dor da extremidade inferior de um sujeito usando uma Escala Visual Analógica de 10 pontos na linha de base e visitas de avaliação de 24 semanas.

A Escala Visual Analógica (VAS) mede a sensação de dor do paciente. É utilizada uma escala analógica visual de 10 cm. Uma medição na escala analógica de 10 cm é usada para quantificar o nível de dor indicado com 0 cm indicando "sem dor" e 10 cm indicando a "pior dor imaginável".
Os escores VAS foram obtidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratória) Mudança da linha de base nos níveis de IL-6 e TNF-α, na semana 24
Prazo: Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratório) Para determinar se Metanx® afeta o estresse oxidativo plasmático de um indivíduo e os níveis de marcadores inflamatórios, incluindo IL-6 e TNF-α
Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratória) Mudança da linha de base no Inventário de Perguntas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 24
Prazo: As pontuações HADS Scores foram obtidas em 0 (linha de base) e 24 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) consiste em um questionário de 14 itens que fornece uma medida de depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando uma pontuação máxima de 21 para a depressão mais grave. A depressão foi avaliada usando o inventário de perguntas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na linha de base e visitas de avaliação de 24 semanas
As pontuações HADS Scores foram obtidas em 0 (linha de base) e 24 semanas
Mudança da linha de base na homocisteína total nas semanas 16 e 24
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de plasma em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
Para determinar se Metanx® (comparado ao placebo) afeta a mudança nos níveis totais de homocisteína dos indivíduos
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de plasma em 0 (linha de base), 16 e 24 semanas
(Exploratória) Mudança da linha de base nos níveis de Hs-CRP na semana 24
Prazo: Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratório) Para determinar se Metanx® afeta o estresse oxidativo plasmático de um indivíduo e os níveis de marcadores inflamatórios, incluindo hs-CRP
Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratória) Alteração da linha de base nos níveis de antioxidante potencial (PAO) na semana 24
Prazo: Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas
(Exploratório) Para determinar se Metanx® afeta o estresse oxidativo plasmático de um indivíduo e os níveis de marcadores inflamatórios, incluindo Potencial Antioxidante (PAO)
Os níveis de analito foram medidos em 0 (linha de base) e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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