Badanie Metanx® u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 (DPN)
24-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie preparatu Metanx® u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 (DPN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research, Inc.
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 80 lat (włącznie);
- udokumentowana cukrzyca typu 2 (na podstawie kryteriów ADA);
- Polineuropatia obwodowa: próg percepcji wibracji (VPT) 25-45 woltów przy paluchu na obu nogach.
Odpowiedni stan naczyniowy kończyn dolnych:
- Wyczuwalny puls pedału w obu stopach;
- Brak chromania przestankowego;
- Brak historii operacji pomostowania naczyniowego kończyn dolnych lub angioplastyki
- Podmiot jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja dowolnego rodzaju lub owrzodzenie w ciągu ostatnich dwóch (2) lat, w tym na ekranie;
- Historia lub aktywna neuroartropatia Charcota na obu stopach;
- przebyta operacja kręgosłupa lub kończyny dolnej z pozostałymi objawami bólu lub trudnościami w poruszaniu się;
- Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które powodowałyby dyskomfort podczas przyczynowego chodzenia lub wchodzenia po schodach;
- Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią;
- Choroba naczyń obwodowych zdefiniowana jako niewyczuwalne tętno na stopie, chromanie w wywiadzie lub operacja pomostowania naczyniowego kończyn dolnych lub angioplastyka w wywiadzie;
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) >9 na ekranie.
- Niekontrolowane serce (nadciśnienie tętnicze: BP > 160/90) lub choroba płuc (niekontrolowana astma lub duszność) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub stężenia kreatyniny w surowicy > 2,5X (górna granica normy);
- Następujące suplementy w ciągu 2 miesięcy przed Screen: kwas alfa-liponowy; wstrzyknięcie witaminy B12; >10mg B6; lub > 800mcg kwasu foliowego;
- Przyjmowanie opiatów w dowolnej dawce lub w maksymalnej dawce jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
- Rozpoczęte terapie bolesnej neuropatii cukrzycowej (pregabalina, gabapentyna, duloksetyna itp.) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- rozpoczęto nowe terapie hiperglikemiczne, insulinowe, statynowe lub nadciśnieniowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (modyfikacje dawki obecnych terapii są dozwolone według uznania badacza);
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (lub historia takiego nadużywania w ciągu ostatnich 3 lat); oraz,
- Brak chęci lub możliwości przestrzegania procedur określonych w protokole i/lub instrukcjach personelu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Metanx placebo jedna tabletka dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1
Metanx
|
Metanx jedna tabletka dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej progu percepcji wibracji (VPT) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: VPT mierzono 0 (linia podstawowa) i 24 tygodnie
|
Próg percepcji wibracji (VPT) 25-45 woltów przy paluchu na obu nogach, mierzony miernikiem VPT na dużym palcu każdej stopy.
Średnia VPT uśredniona dla obu palców.
|
VPT mierzono 0 (linia podstawowa) i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w neuropatii Całkowita ocena objawów-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Wyniki NTSS-6 pobierano w 0 (linia podstawowa), 16 i 24 tygodniach
|
Ta miara została podjęta w celu ustalenia, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) zmienia objawy neuropatyczne, oceniane za pomocą 6 punktów neuropatii (NTSS-6) Skala Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6) jest zwalidowaną skalą, która ocenia indywidualne objawy czuciowe neuropatii u pacjentów z cukrzycą (DM) i cukrzycową neuropatią obwodową (DPN). Ta skala była zmodyfikowaną skalą 6 pozycji, która składa się z pytań tak lub nie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21,96, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Po dostosowaniu do pomiarów linii bazowej wyniki są odzwierciedlane jako liczby ujemne. Liczby ujemne wskazują na poprawę objawów. tj. zmiana wartości początkowej o -2 po 24 tygodniach byłaby większą poprawą niż zmiana wartości początkowej o -1 po 24 tygodniach. |
Wyniki NTSS-6 pobierano w 0 (linia podstawowa), 16 i 24 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie niepełnosprawności neuropatii (NDS) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki NDS pobierano w 0 (linia podstawowa), 16 i 24 tygodniach
|
Ten wynik został przyjęty w celu ustalenia, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) ma wpływ na badanie kliniczne określone na podstawie oceny niepełnosprawności neuropatii (NDS) Neuropathy Disability Score (NDS) ocenia nasilenie poszczególnych objawów neuropatii. Stosowana jest prosta wizualna numeryczna skala dystresu, która mieści się w zakresie od 0 do 10. Najkorzystniejszy wynik to 0, co oznacza brak objawów. Najcięższe możliwe objawy byłyby rejestrowane jako wynik 10. |
Wyniki NDS pobierano w 0 (linia podstawowa), 16 i 24 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów w osoczu całkowitego kwasu foliowego i całkowitego kwasu metylomalonowego (MMA) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu markerów w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 0 (linia wyjściowa), 16 i 24 tygodniu
|
Aby określić, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) wpływa na zmianę całkowitego stężenia kwasu foliowego i całkowitego kwasu metylomalonowego (MMA) u pacjenta w 16. i 24. tygodniu
|
Zmiana poziomu markerów w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 0 (linia wyjściowa), 16 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 MCS i SF-36 PCS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki SF-36 MCS i SF-36 PCS mierzono w 0 (linia podstawowa) i 24 tygodniach
|
Aby określić, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) wpływa na „jakość życia” pacjenta, jak określono w kwestionariuszu SF-36 Krótki formularz 36 Podsumowanie komponentów psychicznych (SF-36 MCS) i SF-36 Podsumowanie komponentów fizycznych (SF-36 PCS) mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem, MCS określa ilościowo zdrowie psychiczne, a PCS określa ilościowo funkcje fizyczne. Oba są oceniane w 100-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najbardziej optymalny możliwy wynik |
Wyniki SF-36 MCS i SF-36 PCS mierzono w 0 (linia podstawowa) i 24 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki VAS pobierano w 0 (linia podstawowa) i 24 tygodniach
|
Aby określić, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) wpływa na poziom bólu kończyn dolnych u pacjenta przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej w punkcie wyjściowym i 24-tygodniowych wizytach oceniających. Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy odczuwanie bólu przez pacjenta. Zastosowano 10-centymetrową wizualną skalę analogową. Pomiar na 10-centymetrowej skali analogowej stosuje się do ilościowego określenia poziomu bólu, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. |
Wyniki VAS pobierano w 0 (linia podstawowa) i 24 tygodniach
|
|
(Eksploracyjna) Zmiana stężeń IL-6 i TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
(Eksploracyjne) Określenie, czy Metanx® wpływa na poziom stresu oksydacyjnego w osoczu i markerów stanu zapalnego, w tym IL-6 i TNF-α
|
Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
|
(Eksploracyjna) zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punktacje HADS zostały zebrane przy 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14-punktowego kwestionariusza, który zapewnia pomiar depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, dając maksymalnie 21 punktów za najcięższą depresję.
Depresję oceniano za pomocą kwestionariusza szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) na początku badania oraz podczas 24-tygodniowych wizyt oceniających
|
Punktacje HADS zostały zebrane przy 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitej homocysteiny w stosunku do wartości początkowej w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu markerów w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 0 (linia wyjściowa), 16 i 24 tygodniu
|
Aby określić, czy Metanx® (w porównaniu z placebo) wpływa na zmianę całkowitego poziomu homocysteiny u badanych
|
Zmiana poziomu markerów w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 0 (linia wyjściowa), 16 i 24 tygodniu
|
|
(Eksploracyjna) zmiana poziomu Hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
(Eksploracyjne) Aby określić, czy Metanx® wpływa na poziom stresu oksydacyjnego w osoczu i markerów stanu zapalnego, w tym hs-CRP
|
Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
|
(Eksploracyjna) Zmiana od wartości początkowej w poziomach potencjalnego przeciwutleniacza (PAO) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
(Eksploracyjne) Aby określić, czy Metanx® wpływa na poziom stresu oksydacyjnego w osoczu i markerów stanu zapalnego, w tym potencjalnego przeciwutleniacza (PAO)
|
Poziomy analitów pobierano w 0 (linia bazowa) i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .