Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Metanx® bij proefpersonen met type 2 diabetische perifere neuropathie (DPN)

26 juli 2013 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.

Een 24 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multisite-studie van Metanx® bij proefpersonen met type 2 diabetische perifere neuropathie (DPN)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Metanx sensorische neuropathie verbetert bij personen met diabetes type 2. Metanx is een medisch voedingsmiddel dat op recept van een arts verkrijgbaar is. Het bestaat uit L-methylfolaat, pyridoxal 5'-fosfaat en methylcobalamine, de actieve vormen van respectievelijk foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 maanden Metanx of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 25 en 80 jaar (inclusief);
  2. Gedocumenteerde diabetes mellitus type 2 (gebaseerd op ADA-criteria);
  3. Perifere polyneuropathie: Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 Volt bij hallux aan beide benen.

  4. Adequate vasculaire status van de onderste ledematen:

    • Voelbare pedaalpuls in beide voeten;
    • Geen claudicatio intermittens;
    • Geen voorgeschiedenis van vasculaire bypassoperaties of angioplastiek van de onderste ledematen
  5. De proefpersoon kan de informatie in het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid en in staat om de toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amputatie van welke aard dan ook of een ulceratie in de afgelopen twee (2) jaar, inclusief bij Screen;
  2. Voorgeschiedenis of actieve Charcot-neuroartropathie aan beide voeten;
  3. Eerdere operatie aan de wervelkolom of onderste extremiteit met restsymptomen van pijn of moeite met bewegen;
  4. Ernstige reumatoïde artritis of osteoartritis die ongemak zou veroorzaken tijdens causaal lopen of traplopen;
  5. Huidige behandeling met systemische steroïden, immunosuppressiva of radiotherapie;
  6. Perifere vasculaire ziekte gedefinieerd als elke niet-voelbare voetpols, voorgeschiedenis van claudicatio of een voorgeschiedenis van vasculaire bypassoperaties of angioplastiek van de onderste ledematen;
  7. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >9 bij Screen.
  8. Ongecontroleerd hart (Hypertensie: BP > 160/90), of longziekte (ongecontroleerde astma of kortademigheid) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan Screening;
  9. Nieraandoening in het eindstadium waarvoor hemodialyse of serumcreatinine > 2,5X (normale bovengrens) nodig is;
  10. De volgende supplementen binnen 2 maanden voorafgaand aan Screening: alfaliponzuur; B12 injectie; >10 mg B6; of > 800mcg foliumzuur;
  11. Het nemen van een opiaat in elke dosis of de maximale dosis van een anticonvulsivum;
  12. Zwanger of borstvoeding;
  13. Levensverwachting < 12 maanden;
  14. Geïnitieerde therapieën voor pijnlijke diabetische neuropathie (pregabaline, gabapentine, duloxetine etc.) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan Screen;
  15. Nieuwe hyperglykemie-, insuline-, statine- of hypertensieve therapieën gestart binnen 2 maanden voorafgaand aan Screening (dosisaanpassingen van huidige therapieën zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker);
  16. Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik (of geschiedenis van dergelijk misbruik in de afgelopen 3 jaar); en,
  17. Niet bereid of in staat om de procedures te volgen die zijn gespecificeerd in het protocol en/of de instructies van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Ander: Metanx-placebo
Metanx placebo één tablet tweemaal per dag
Experimenteel: 1
Metanx
Ander: Metanx (een medisch voedingsmiddel)
Metanx tweemaal daags één tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in trillingsperceptiedrempel (VPT) na 24 weken
Tijdsspanne: VPT werd gemeten als 0 (baseline) en 24 weken
Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 volt bij hallux op beide benen, gemeten met een VPT-meter op de grote teen van elke voet. Gemiddelde VPT over beide tenen.
VPT werd gemeten als 0 (baseline) en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tijdsspanne: NTSS-6-scores werden genomen op 0 (basislijn), 16 en 24 weken

Deze maatregel werd genomen om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) neuropathische symptomen verandert zoals geëvalueerd door de Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)

De Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) is een gevalideerde schaal die individuele sensorische symptomen van neuropathie evalueert bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en diabetische perifere neuropathie (DPN). Deze schaal was een aangepaste schaal van 6 items die bestaat uit ja- of nee-vragen. Scores variëren tussen 0 en 21,96, een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Na correctie voor basislijnmetingen worden scores weergegeven als negatieve getallen. Negatieve getallen duiden op verbetering van de symptomen. d.w.z. een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken van -2 zou een grotere verbetering zijn dan een verandering van de uitgangswaarde van -1 na 24 weken.
NTSS-6-scores werden genomen op 0 (basislijn), 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-disabilityscore (NDS) in week 16 en 24
Tijdsspanne: NDS-scores werden genomen op 0 (basislijn), 16 en 24 weken

Deze uitkomst werd genomen om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) een effect heeft op klinisch onderzoek zoals bepaald door de Neuropathy Disability Score (NDS)

De Neuropathy Disability Score (NDS) evalueert de ernst van individuele symptomen van neuropathie. Er wordt een eenvoudige visuele numerieke noodschaal gebruikt die varieert van 0 tot 10. De meest gunstige score is 0, wat wijst op afwezigheid van symptomen. De meest ernstige symptomen die mogelijk zijn, worden geregistreerd als een score van 10.
NDS-scores werden genomen op 0 (basislijn), 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in plasmamarkerniveaus van totaal foliumzuur en totaal methylmalonzuur (MMA) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in plasmamarkerniveaus op 0 (baseline), 16 en 24 weken
Om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) een verandering in het totale foliumzuur en het totale methylmalonzuur (MMA) van de proefpersoon beïnvloedt in week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in plasmamarkerniveaus op 0 (baseline), 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS en SF-36 PCS in week 24
Tijdsspanne: SF-36 MCS- en SF-36 PCS-scores werden gemeten op 0 (baseline) en 24 weken

Om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) de "kwaliteit van leven" van een proefpersoon beïnvloedt, zoals bepaald door de SF-36-vragenlijst

De Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) en SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) meten beide de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de MCS de geestelijke gezondheid kwantificeert en de PCS de fysieke functie kwantificeert. Ze worden beide gescoord op een schaal van 100 punten, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke uitkomst en 100 voor de meest optimale score.
SF-36 MCS- en SF-36 PCS-scores werden gemeten op 0 (baseline) en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 10-punts visuele analoge schaal (VAS) in week 24
Tijdsspanne: VAS-scores werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken

Om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) het pijnniveau van de onderste ledematen van een proefpersoon beïnvloedt met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal bij baseline en evaluatiebezoeken van 24 weken.

De Visual Analog Scale (VAS) meet het pijngevoel van een patiënt. Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt. Een meting op de analoge schaal van 10 cm wordt gebruikt om het pijnniveau te kwantificeren, waarbij 0 cm "geen pijn" aangeeft en 10 cm de "ergst denkbare pijn" aangeeft.
VAS-scores werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van IL-6 en TNF-α, in week 24
Tijdsspanne: Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Om te bepalen of Metanx® de plasma-oxidatieve stress en ontstekingsmarkerniveaus van een persoon beïnvloedt, waaronder IL-6 en TNF-α
Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 24
Tijdsspanne: HADS Scores-scores werden genomen op 0 (basislijn) en 24 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit een vragenlijst van 14 items die een meting van depressie geeft. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 21 voor de meest ernstige depressie. Depressie werd geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst bij baseline en evaluatiebezoeken van 24 weken
HADS Scores-scores werden genomen op 0 (basislijn) en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaal homocysteïne in week 16 en 24
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in plasmamarkerniveaus op 0 (baseline), 16 en 24 weken
Om te bepalen of Metanx® (vergeleken met placebo) de verandering in het totale homocysteïnegehalte van proefpersonen beïnvloedt
Verandering ten opzichte van baseline in plasmamarkerniveaus op 0 (baseline), 16 en 24 weken
(Verkennend) Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van Hs-CRP in week 24
Tijdsspanne: Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Om te bepalen of Metanx® de niveaus van oxidatieve stress in plasma en ontstekingsmarkers, waaronder hs-CRP, van een persoon beïnvloedt
Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van potentiële antioxidanten (PAO) in week 24
Tijdsspanne: Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken
(Verkennend) Om te bepalen of Metanx® invloed heeft op de niveaus van oxidatieve stress in het plasma van een proefpersoon en ontstekingsmarkers, waaronder potentiële antioxidant (PAO)
Analyt-niveaus werden genomen op 0 (baseline) en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metanx (een medisch voedingsmiddel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren