Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Metanx® hos personer med type 2 diabetisk perifer neuropati (DPN)

26. juli 2013 opdateret af: Pamlab, Inc.

En 24 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multisite undersøgelse af Metanx® i forsøgspersoner med type 2 diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Metanx forbedrer sensorisk neuropati hos personer med type 2-diabetes. Metanx er en medicinsk fødevare, der fås på recept fra en læge. Den består af L-methylfolat, Pyridoxal 5'-phosphat og Methylcobalamin, som er de aktive former for henholdsvis folat, vitamin B6 og vitamin B12. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Metanx eller placebo i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 25 og 80 år (inklusive);
  2. Dokumenteret diabetes mellitus type 2 (Baseret på ADA-kriterier);
  3. Perifer polyneuropati: Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 Volt ved hallux på begge ben.

  4. Tilstrækkelig vaskulær status i nedre ekstremiteter:

    • Håndgribelig pedalpuls i begge fødder;
    • Ingen claudicatio intermittens;
    • Ingen historie med vaskulær bypass-operation i nedre ekstremiteter eller angioplastik
  5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation af enhver art eller ulceration inden for de sidste to (2) år, inklusive ved Screen;
  2. Anamnese eller aktiv Charcot neuroarthropati på begge fødder;
  3. Tidligere operation i rygsøjlen eller underekstremiteten med resterende symptomer på smerte eller bevægelsesbesvær;
  4. Alvorlig reumatoid arthritis eller slidgigt, der ville forårsage ubehag under kausal gang eller trappegang;
  5. Nuværende behandling med systemiske steroider, immunsuppressiva eller strålebehandling;
  6. Perifer vaskulær sygdom defineret som enhver ikke-palpabel fodpuls, anamnese med claudicatio eller en historie med vaskulær bypass-operation i nedre ekstremiteter eller angioplastik;
  7. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >9 på skærmen.
  8. Ukontrolleret hjerte (hypertension: BP > 160/90) eller lungesygdom (ukontrolleret astma eller åndenød) i de sidste 2 måneder før screening;
  9. Slutstadiet af nyrelidelse, der kræver hæmodialyse eller serumkreatinin > 2,5X (normal øvre grænse);
  10. Følgende kosttilskud inden for 2 måneder før screening: alfa-liponsyre; B12 injektion; >10mg B6; eller > 800 mcg folat;
  11. Tager enten et opiat i enhver dosis eller på den maksimale dosis af ethvert antikonvulsivt middel;
  12. Gravid eller ammende;
  13. Forventet levetid < 12 måneder;
  14. Påbegyndte behandlinger for smertefuld diabetisk neuropati (pregabalin, gabapentin, duloxetin osv.) inden for de sidste 2 måneder før screening;
  15. Påbegyndt nye hyperglykæmiske, insulin-, statin- eller hypertensive terapier inden for 2 måneder før screening (dosisændringer af nuværende terapier er tilladt efter investigatorens skøn);
  16. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (eller historie med sådant misbrug inden for de seneste 3 år); og,
  17. Ikke villig eller i stand til at følge procedurer specificeret i protokollen og/eller instruktionerne fra undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Andet: Metanx placebo
Metanx placebo en tablet to gange dagligt
Eksperimentel: 1
Metanx
Andet: Metanx (en medicinsk fødevare)
Metanx en tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vibrationsperceptionstærskel (VPT) ved 24 uger
Tidsramme: VPT blev målt til 0 (baseline) og 24 uger
Vibration Perception Threshold (VPT) 25-45 volt ved hallux på begge ben målt med VPT meter på stortåen på hver fod. Gennemsnitlig VPT var på tværs af begge tæer.
VPT blev målt til 0 (baseline) og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total symptomscore for neuropati-6 (NTSS-6)
Tidsramme: NTSS-6-score blev taget ved 0 (Baseline), 16 og 24 uger

Denne foranstaltning blev taget for at bestemme, om Metanx® (sammenlignet med placebo) ændrer neuropatiske symptomer som vurderet af Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)

Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) er en valideret skala, der evaluerer individuelle neuropati sensoriske symptomer hos patienter med diabetes mellitus (DM) og diabetisk perifer neuropati (DPN). Denne skala var en modificeret 6-punkts skala, der består af ja eller nej spørgsmål. Scorer varierer mellem 0 og 21,96, en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Efter justering for basislinjemålinger afspejles scores som negative tal. Negative tal indikerer forbedring af symptomer. dvs. en ændring fra baseline efter 24 uger på -2 ville være en større forbedring end en ændring i baseline på -1 efter 24 uger.
NTSS-6-score blev taget ved 0 (Baseline), 16 og 24 uger
Ændring fra baseline i Neuropathy Disability Score (NDS) i uge 16 og 24
Tidsramme: NDS-scoringer blev taget ved 0 (Baseline), 16 og 24 uger

Dette resultat blev taget for at bestemme, om Metanx® (sammenlignet med placebo) har en effekt på klinisk undersøgelse som bestemt af Neuropathy Disability Score (NDS)

Neuropathy Disability Score (NDS) evaluerer sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer på neuropati. Der bruges en simpel visuel numerisk nødskala, der går fra 0 til 10. Den mest gunstige score er 0, hvilket indikerer fravær af symptomer. De mest alvorlige symptomer som muligt vil blive registreret som en score på 10.
NDS-scoringer blev taget ved 0 (Baseline), 16 og 24 uger
Ændring fra baseline i plasmamarkørniveauer af total folat og total methylmalonsyre (MMA) i uge 16 og 24
Tidsramme: Ændring fra baseline i plasmamarkørniveauer ved 0 (basislinje), 16 og 24 uger
For at bestemme, om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker en ændring i forsøgspersonens totale folat og totale methylmalonsyre (MMA) i uge 16 og 24
Ændring fra baseline i plasmamarkørniveauer ved 0 (basislinje), 16 og 24 uger
Ændring fra baseline i SF-36 MCS og SF-36 PCS i uge 24
Tidsramme: SF-36 MCS og SF-36 PCS scores blev målt ved 0 (basislinje) og 24 uger

For at afgøre, om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker et forsøgspersons "livskvalitet" som bestemt af SF-36 spørgeskemaet

Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) og SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) måler begge sundhedsrelateret livskvalitet, MCS kvantificerer mental sundhed og PCS kvantificerer fysisk funktion. De scores begge på 100 point skalaer, hvor 0 repræsenterer det værst mulige resultat og 100 repræsenterer den mest optimale mulige scoring
SF-36 MCS og SF-36 PCS scores blev målt ved 0 (basislinje) og 24 uger
Ændring fra baseline i 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) i uge 24
Tidsramme: VAS-scoringer blev taget ved 0 (Baseline) og 24 uger

For at bestemme, om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker et forsøgspersons smerteniveau i nedre ekstremiteter ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala ved baseline og 24-ugers evalueringsbesøg.

Visual Analog Scale (VAS) måler patientens smertefornemmelse. Der anvendes en 10 cm visuel analog skala. En måling på 10 cm analog skala bruges til at kvantificere smerteniveauet angivet med 0 cm som angiver "ingen smerte" og 10 cm angiver den "værst tænkelige smerte".
VAS-scoringer blev taget ved 0 (Baseline) og 24 uger
(Exploratorisk) ændring fra baseline i niveauer af IL-6 og TNF-α, i uge 24
Tidsramme: Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger
(Undersøgende) For at bestemme, om Metanx® påvirker et forsøgspersons plasmaoxidative stress og inflammatoriske markørniveauer, inklusive IL-6 og TNF-α
Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger
(Exploratorisk) ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) spørgsmålsopgørelse i uge 24
Tidsramme: HADS Scores scores blev taget ved 0 (Baseline) og 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af et spørgeskema på 14 punkter, der giver en måling af depression. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala, hvilket giver en maksimal score på 21 for den mest alvorlige depression. Depression blev evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgsmålsoversigt ved baseline og 24-ugers evalueringsbesøg
HADS Scores scores blev taget ved 0 (Baseline) og 24 uger
Ændring fra baseline i total homocystein i uge 16 og 24
Tidsramme: Ændring fra baseline i plasmamarkørniveauer ved 0 (basislinje), 16 og 24 uger
For at afgøre, om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker ændringer i forsøgspersoners samlede homocysteinniveauer
Ændring fra baseline i plasmamarkørniveauer ved 0 (basislinje), 16 og 24 uger
(Undersøgende) ændring fra baseline i niveauer af Hs-CRP i uge 24
Tidsramme: Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger
(Undersøgende) For at bestemme, om Metanx® påvirker et forsøgspersons plasmaoxidative stress og inflammatoriske markørniveauer inklusive hs-CRP
Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger
(Undersøgende) ændring fra baseline i niveauer af potentiel antioxidant (PAO) i uge 24
Tidsramme: Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger
(Undersøgende) For at bestemme, om Metanx® påvirker et forsøgspersons plasmaoxidative stress- og inflammatoriske markørniveauer, inklusive Potential Antioxidant (PAO)
Analytniveauer blev taget ved 0 (basislinje) og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metanx (en medicinsk fødevare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner