Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metanx® vizsgálata 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő alanyokon

2013. július 26. frissítette: Pamlab, Inc.

Egy 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, több helyen végzett Metanx® vizsgálat 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő alanyokon

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Metanx javítja-e a szenzoros neuropátiát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A Metanx egy orvosi élelmiszer, amely orvosi rendelvényre kapható. L-metilfolátból, piridoxál-5'-foszfátból és metilkobalaminból áll, amelyek a folsav, a B6-vitamin és a B12-vitamin aktív formái. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy 6 hónapig Metanxot vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 és 80 év közötti férfi vagy nő (beleértve);
  2. Dokumentált 2-es típusú diabetes mellitus (ADA kritériumok alapján);
  3. Perifériás polyneuropathia: Rezgésészlelési küszöb (VPT) 25-45 Volt hallux esetén mindkét lábon.

  4. Megfelelő alsó végtagi vaszkuláris állapot:

    • Tapintható pedálpulzus mindkét lábban;
    • Nincs időszakos claudicatio;
    • Az anamnézisben nem szerepelt alsó végtagi ér-bypass műtét vagy angioplasztika
  5. Az alany képes megérteni a beleegyező nyilatkozatban szereplő információkat, és hajlandó és képes aláírni a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen amputáció vagy fekélyesedés az elmúlt két (2) évben, beleértve a Screen-t is;
  2. A kórelőzmény vagy aktív Charcot neuroarthropathia bármelyik lábon;
  3. Korábbi gerinc- vagy alsó végtag műtét, fájdalom vagy mozgási nehézség maradványtüneteivel;
  4. Súlyos reumás ízületi gyulladás vagy osteoarthritis, amely kényelmetlenséget okoz az okozati gyaloglás vagy lépcsőzés során;
  5. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel vagy sugárterápiával;
  6. Perifériás vaszkuláris betegség, amelyet úgy definiálnak, mint bármely nem tapintható lábpulzus, a kórelőzményben előforduló claudicatio vagy az alsó végtagi ér-bypass műtét vagy angioplasztika;
  7. Glikált hemoglobin (HbA1c) >9 a képernyőn.
  8. Nem kontrollált szív (magas vérnyomás: BP > 160/90) vagy tüdőbetegség (kontrollálatlan asztma vagy légszomj) a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban;
  9. Végstádiumú veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel, vagy szérum kreatininszint > 2,5-szeres (a normál felső határ);
  10. A következő kiegészítők a Screen előtti 2 hónapon belül: alfa liponsav; B12 injekció; >10 mg B6; vagy > 800 mcg folát;
  11. Opiát bevétele bármilyen dózisban vagy bármely görcsoldó maximális adagja;
  12. Terhes vagy szoptató;
  13. Várható élettartam < 12 hónap;
  14. A fájdalmas diabéteszes neuropátia megkezdett terápiái (pregabalin, gabapentin, duloxetin stb.) a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban;
  15. Új hiperglikémiás, inzulin-, sztatin- vagy hipertóniás terápiák megkezdése a szűrést megelőző 2 hónapon belül (a jelenlegi terápiák dózismódosítása a vizsgáló belátása szerint megengedett);
  16. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés (vagy ilyen visszaélés az elmúlt 3 évben); és,
  17. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban és/vagy a vizsgálati személyzet utasításaiban meghatározott eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Egyéb: Metanx placebo
Metanx placebo egy tabletta naponta kétszer
Kísérleti: 1
Metanx
Egyéb: Metanx (gyógyszeres élelmiszer)
Metanx egy tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vibrációs érzékelési küszöbben (VPT) a 24. héten
Időkeret: A VPT-t 0-val (alapvonal) és 24 héttel mértük
Rezgésészlelési küszöb (VPT) 25-45 volt hallux esetén mindkét lábon, VPT-mérővel mérve a lábujj nagyujjánál. Az átlagos VPT mindkét lábujj átlaga.
A VPT-t 0-val (alapvonal) és 24 héttel mértük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a neuropátia össztünet pontszámában-6 (NTSS-6)
Időkeret: Az NTSS-6 pontszámokat a 0 (alapvonal), a 16. és a 24. héten vették fel

Ezt az intézkedést annak meghatározására hozták, hogy a Metanx® (a placebóhoz képest) megváltoztatja-e a neuropátiás tüneteket a Neuropathia Total Symptom Score-6 (NTSS-6) értékelése alapján.

A Neuropathia Total Symptom Score-6 Skála (NTSS-6) egy validált skála, amely a diabetes mellitusban (DM) és diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegek egyéni neuropátiás szenzoros tüneteit értékeli. Ez a skála egy módosított 6 tételes skála volt, amely igen vagy nem kérdésekből áll. A pontszámok 0 és 21,96 között mozognak, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Az alapértékekhez való igazítás után a pontszámok negatív számként jelennek meg. A negatív számok a tünetek javulását jelzik. azaz. a kiindulási értékhez képest 24 hét -2 utáni változás nagyobb javulás lenne, mint a kiindulási érték -1-es változása 24 hét után.
Az NTSS-6 pontszámokat a 0 (alapvonal), a 16. és a 24. héten vették fel
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropathia rokkantsági pontszámában (NDS) a 16. és 24. héten
Időkeret: Az NDS-pontszámokat 0 (alapvonal), 16. és 24. héten vettük fel

Ezt az eredményt annak megállapítására vették, hogy a Metanx® (a placebóval összehasonlítva) hatással van-e a klinikai vizsgálatra, amelyet a neuropathia rokkantsági pontszáma (NDS) határoz meg.

A neuropathia fogyatékossági pontszám (NDS) a neuropátia egyes tüneteinek súlyosságát értékeli. Egy egyszerű vizuális numerikus vészskálát használnak, amely 0-tól 10-ig terjed. A legkedvezőbb pontszám a 0, ami a tünetek hiányát jelzi. A lehetséges legsúlyosabb tüneteket 10-es pontszámban rögzítik.
Az NDS-pontszámokat 0 (alapvonal), 16. és 24. héten vettük fel
Az összes folsav és az összes metil-malonsav (MMA) plazmamarker szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 16. és 24. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a plazma markerek szintjében 0 (alapvonal), 16 és 24 héten
Annak meghatározása, hogy a Metanx® (a placebóhoz képest) befolyásolja-e az alany összes folsav- és összes metil-malonsav- (MMA) változását a 16. és 24. héten
Változás az alapvonalhoz képest a plazma markerek szintjében 0 (alapvonal), 16 és 24 héten
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 MCS-ben és SF-36 PCS-ben a 24. héten
Időkeret: Az SF-36 MCS és SF-36 PCS pontszámokat 0 (alapvonal) és 24 héten mértük

Annak megállapítása, hogy a Metanx® (a placebóhoz képest) befolyásolja-e az alany „életminőségét” az SF-36 kérdőív alapján

A Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) és az SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) egyaránt az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, az MCS a mentális egészséget, a PCS pedig a fizikai funkciókat. Mindkettőjüket 100 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a lehető legrosszabb eredményt, a 100 pedig a lehető legoptimálisabb pontszámot jelenti.
Az SF-36 MCS és SF-36 PCS pontszámokat 0 (alapvonal) és 24 héten mértük
Változás az alapvonalhoz képest a 10 pontos vizuális analóg skálában (VAS) a 24. héten
Időkeret: A VAS-pontszámokat a 0 (alapvonal) és a 24. héten vettük fel

Annak megállapítására, hogy a Metanx® (a placebóhoz képest) befolyásolja-e az alany alsó végtagi fájdalomszintjét egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével az alapvonalon és a 24 hetes értékelő látogatásokon.

A Visual Analog Scale (VAS) a páciens fájdalomérzetét méri. 10 cm-es vizuális analóg skálát használnak. A 10 cm-es analóg skálán végzett mérést használják a fájdalom mértékének számszerűsítésére, ahol a 0 cm a „nincs fájdalom”, a 10 cm pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelzi.
A VAS-pontszámokat a 0 (alapvonal) és a 24. héten vettük fel
Az IL-6 és a TNF-α szintjének (feltáró) változása az alapvonalhoz képest, a 24. héten
Időkeret: Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük
(Felderítő) Annak meghatározása, hogy a Metanx® befolyásolja-e az alany plazma oxidatív stresszét és gyulladásos markerszintjét, beleértve az IL-6-ot és a TNF-α-t
Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük
(Felderítő) változás a kiindulási állapothoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kérdésleltárában a 24. héten
Időkeret: A HADS Scores pontszámokat 0 (alapvonal) és 24 héten vettük fel
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőívből áll, amely a depresszió mérését biztosítja. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek, ami a legsúlyosabb depresszióra 21 pontot ad. A depressziót a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdésleltárával és 24 hetes értékelő látogatásokkal értékelték ki az alaphelyzetben.
A HADS Scores pontszámokat 0 (alapvonal) és 24 héten vettük fel
Az összhomocisztein kiindulási értékének változása a 16. és 24. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a plazma markerek szintjében 0 (alapvonal), 16 és 24 héten
Annak megállapítására, hogy a Metanx® (a placebóhoz képest) befolyásolja-e az alanyok teljes homociszteinszintjének változását
Változás az alapvonalhoz képest a plazma markerek szintjében 0 (alapvonal), 16 és 24 héten
(Felderítő) Változás az alapvonalhoz képest a Hs-CRP szintjében a 24. héten
Időkeret: Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük
(Felderítő) Annak meghatározása, hogy a Metanx® befolyásolja-e az alany plazma oxidatív stresszét és a gyulladásos markerek szintjét, beleértve a hs-CRP-t
Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük
(Felderítő) változás a kiindulási szinthez képest a potenciális antioxidáns (PAO) szintjében a 24. héten
Időkeret: Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük
(Felderítő) Annak meghatározása, hogy a Metanx® befolyásolja-e az alany plazma oxidatív stresszét és a gyulladásos markerek szintjét, beleértve a potenciális antioxidánst (PAO)
Az analitszinteket a 0 (alapvonal) és a 24. héten mértük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamlab, Inc.

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metanx (gyógyszeres élelmiszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel