Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Metanx® in soggetti con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 (DPN)

26 luglio 2013 aggiornato da: Pamlab, Inc.

Uno studio multisito di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, su Metanx® in soggetti con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 (DPN)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se Metanx migliora la neuropatia sensoriale nelle persone con diabete di tipo 2. Metanx è un alimento medico disponibile con prescrizione medica. È costituito da L-metilfolato, piridossale 5'-fosfato e metilcobalamina, che sono rispettivamente le forme attive di folato, vitamina B6 e vitamina B12. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Metanx o placebo per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dgd Research, Inc.
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 25 e gli 80 anni (inclusi);
  2. Diabete mellito documentato di tipo 2 (basato sui criteri ADA);
  3. Polineuropatia periferica: soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) 25-45 Volt all'alluce su entrambe le gambe.

  4. Adeguato stato vascolare degli arti inferiori:

    • Polso del pedale palpabile in entrambi i piedi;
    • Nessuna claudicatio intermittente;
    • Nessuna storia di intervento chirurgico di bypass vascolare degli arti inferiori o angioplastica
  5. Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni contenute nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione di qualsiasi tipo o ulcerazione negli ultimi due (2) anni, incluso Screen;
  2. Anamnesi o neuroartropatia di Charcot attiva su entrambi i piedi;
  3. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori con sintomi residui di dolore o difficoltà di movimento;
  4. Grave artrite reumatoide o artrosi che potrebbe causare disagio durante la deambulazione causale o il salire le scale;
  5. Trattamento in corso con steroidi sistemici, immunosoppressori o radioterapia;
  6. Malattia vascolare periferica definita come qualsiasi polso del piede non palpabile, anamnesi di claudicatio o anamnesi di intervento chirurgico di bypass vascolare degli arti inferiori o angioplastica;
  7. Emoglobina glicata (HbA1c) >9 allo schermo.
  8. Cuore non controllato (ipertensione: PA > 160/90) o malattie polmonari (asma non controllato o mancanza di respiro) negli ultimi 2 mesi prima dello Screening;
  9. Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o creatinina sierica > 2,5 volte (limite superiore normale);
  10. I seguenti supplementi entro 2 mesi prima di Screen: acido alfa lipoico; iniezione B12; >10mg di B6; oppure, > 800mcg di folato;
  11. Assunzione di un oppiaceo a qualsiasi dose o alla dose massima di qualsiasi anticonvulsivante;
  12. Incinta o allattamento;
  13. Aspettativa di vita < 12 mesi;
  14. Terapie avviate per la neuropatia diabetica dolorosa (pregabalin, gabapentin, duloxetina ecc.) negli ultimi 2 mesi prima dello Screening;
  15. Avviate nuove terapie iperglicemiche, insuliniche, statine o ipertensive entro 2 mesi prima dello Screening (le modifiche della dose delle terapie attuali sono consentite a discrezione dello sperimentatore);
  16. Abuso attuale di alcol o droghe (o storia di tale abuso negli ultimi 3 anni); e,
  17. Non disposto o in grado di seguire le procedure specificate dal protocollo e/o dalle istruzioni del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Placebo metanx
Metanx placebo una compressa due volte al giorno
Sperimentale: 1
Metanx
Altro: Metanx (un alimento medico)
Metanx una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) a 24 settimane
Lasso di tempo: VPT è stato misurato a 0 (basale) e 24 settimane
Soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) 25-45 volt all'alluce su entrambe le gambe misurata dal misuratore VPT sull'alluce di ciascun piede. VPT medio calcolato su entrambe le dita.
VPT è stato misurato a 0 (basale) e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: I punteggi NTSS-6 sono stati presi a 0 (linea di base), 16 e 24 settimane

Questa misura è stata presa per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) modifica i sintomi neuropatici valutati dal Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)

La Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) è una scala convalidata che valuta i singoli sintomi sensoriali della neuropatia nei pazienti con diabete mellito (DM) e neuropatia periferica diabetica (DPN). Questa scala era una scala modificata di 6 elementi che consiste in domande sì o no. I punteggi vanno da 0 a 21,96, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Dopo l'adeguamento per le misurazioni di base, i punteggi vengono riportati come numeri negativi. I numeri negativi indicano un miglioramento dei sintomi. cioè. una variazione rispetto al basale dopo 24 settimane di -2 sarebbe un miglioramento maggiore di una variazione rispetto al basale di -1 dopo 24 settimane.
I punteggi NTSS-6 sono stati presi a 0 (linea di base), 16 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disabilità della neuropatia (NDS) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: I punteggi NDS sono stati rilevati a 0 (linea di base), 16 e 24 settimane

Questo risultato è stato preso per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) ha un effetto sull'esame clinico come determinato dal Neuropathy Disability Score (NDS)

Il Neuropathy Disability Score (NDS) valuta la gravità dei singoli sintomi della neuropatia. Viene utilizzata una semplice scala di disagio numerico visivo che va da 0 a 10. Il punteggio più favorevole è 0, che indica l'assenza di sintomi. I sintomi più gravi possibili sarebbero registrati con un punteggio di 10.
I punteggi NDS sono stati rilevati a 0 (linea di base), 16 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori plasmatici di folato totale e acido metilmalonico totale (MMA) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli dei marcatori plasmatici a 0 (basale), 16 e 24 settimane
Per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) influisce su un cambiamento del folato totale del soggetto e dell'acido metilmalonico totale (MMA) alla settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei livelli dei marcatori plasmatici a 0 (basale), 16 e 24 settimane
Modifica rispetto al basale in SF-36 MCS e SF-36 PCS alla settimana 24
Lasso di tempo: I punteggi SF-36 MCS e SF-36 PCS sono stati misurati a 0 (basale) e a 24 settimane

Per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) influisce sulla "qualità della vita" di un soggetto come determinato dal questionario SF-36

Lo Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) e l'SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) misurano entrambi la qualità della vita correlata alla salute, l'MCS quantifica la salute mentale e il PCS quantifica la funzione fisica. Entrambi sono segnati su scale da 100 punti con 0 che rappresenta il peggior risultato possibile e 100 che rappresenta il punteggio più ottimale possibile
I punteggi SF-36 MCS e SF-36 PCS sono stati misurati a 0 (basale) e a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva a 10 punti (VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: I punteggi VAS sono stati rilevati a 0 (linea di base) ea 24 settimane

Per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) influisce sul livello di dolore agli arti inferiori di un soggetto utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti al basale e visite di valutazione di 24 settimane.

La Visual Analog Scale (VAS) misura la sensazione di dolore del paziente. Viene utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm. Una misurazione sulla scala analogica di 10 cm viene utilizzata per quantificare il livello di dolore indicato con 0 cm che indica "nessun dolore" e 10 cm che indicano il "peggior dolore immaginabile".
I punteggi VAS sono stati rilevati a 0 (linea di base) ea 24 settimane
(Esplorativo) Variazione rispetto al basale nei livelli di IL-6 e TNF-α, alla settimana 24
Lasso di tempo: I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane
(Esplorativo) Per determinare se Metanx® influisce sullo stress ossidativo plasmatico di un soggetto e sui livelli di marker infiammatori, inclusi IL-6 e TNF-α
I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane
(Esplorativo) Variazione rispetto al basale nell'inventario delle domande della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: I punteggi dei punteggi HADS sono stati rilevati a 0 (linea di base) ea 24 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consiste in un questionario di 14 item che fornisce una misurazione della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per la depressione più grave. La depressione è stata valutata utilizzando l'inventario delle domande Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale e visite di valutazione di 24 settimane
I punteggi dei punteggi HADS sono stati rilevati a 0 (linea di base) ea 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'omocisteina totale alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli dei marcatori plasmatici a 0 (basale), 16 e 24 settimane
Per determinare se Metanx® (rispetto al placebo) influisce sul cambiamento nei livelli totali di omocisteina dei soggetti
Variazione rispetto al basale nei livelli dei marcatori plasmatici a 0 (basale), 16 e 24 settimane
(Esplorativo) Variazione rispetto al basale nei livelli di Hs-CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane
(Esplorativo) Per determinare se Metanx® influenza lo stress ossidativo plasmatico di un soggetto e i livelli di marker infiammatori inclusi hs-CRP
I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane
(Esplorativo) Variazione rispetto al basale dei livelli di potenziale antiossidante (PAO) alla settimana 24
Lasso di tempo: I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane
(Esplorativo) Per determinare se Metanx® influisce sullo stress ossidativo plasmatico di un soggetto e sui livelli di marcatori infiammatori incluso Potenziale antiossidante (PAO)
I livelli degli analiti sono stati presi a 0 (basale) ea 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metanx (un alimento medico)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi