Studie Metanx® u pacientů s diabetickou periferní neuropatií typu 2 (DPN)
24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie Metanx® u pacientů s diabetickou periferní neuropatií typu 2 (DPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 25 do 80 let (včetně);
- dokumentovaný diabetes mellitus typu 2 (na základě kritérií ADA);
- Periferní polyneuropatie: Prah vnímání vibrací (VPT) 25-45 voltů při halluxech na obou nohách.
Adekvátní stav cév dolních končetin:
- Hmatatelný pedálový pulz na obou nohách;
- Žádné přerušované klaudikace;
- Bez anamnézy operace cévního bypassu dolních končetin nebo angioplastiky
- Subjekt je schopen porozumět informacím ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen souhlas podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Amputace jakéhokoli druhu nebo ulcerace během posledních dvou (2) let, včetně screeningu;
- Anamnéza nebo aktivní Charcotova neuroartropatie na obou nohách;
- Předchozí operace páteře nebo dolní končetiny se zbytkovými příznaky bolesti nebo potíže s pohybem;
- Těžká revmatoidní artritida nebo osteoartritida, která by způsobila nepohodlí během kauzální chůze nebo lezení po schodech;
- Současná léčba systémovými steroidy, imunosupresivy nebo radioterapií;
- Periferní vaskulární onemocnění definované jako jakýkoli nehmatný puls na nohou, klaudikace v anamnéze nebo anamnéza chirurgického bypassu dolních končetin nebo angioplastiky;
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >9 na obrazovce.
- nekontrolované srdce (hypertenze: TK > 160/90) nebo onemocnění plic (nekontrolované astma nebo dušnost) v posledních 2 měsících před screeningem;
- Konečné stadium poruchy ledvin vyžadující hemodialýzu nebo sérový kreatinin > 2,5X (normální horní limit);
- Následující doplňky během 2 měsíců před screeningem: kyselina alfa lipoová; injekce B12; >10 mg B6; nebo > 800 mcg folátu;
- Užívání opiátu v jakékoli dávce nebo v maximální dávce jakéhokoli antikonvulziva;
- Těhotné nebo kojící;
- Očekávaná délka života < 12 měsíců;
- Zahájené terapie bolestivé diabetické neuropatie (pregabalin, gabapentin, duloxetin atd.) v posledních 2 měsících před screeningem;
- Zahájení nové hyperglykemické, inzulínové, statinové nebo hypertenzní terapie během 2 měsíců před screeningem (úpravy dávek současných terapií jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího);
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog (nebo historie takového zneužívání během posledních 3 let); a,
- Není ochoten nebo schopen dodržovat postupy stanovené protokolem a/nebo pokyny personálu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Metanx placebo jedna tableta dvakrát denně
|
|
Experimentální: 1
Metanx
|
Metanx jednu tabletu dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu vnímání vibrací (VPT) od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: VPT byla naměřena jako 0 (výchozí hodnota) a 24 týdnů
|
Prah vnímání vibrací (VPT) 25-45 voltů při halluxech na každé noze, měřeno VPT metrem na palci každé nohy.
Průměrná VPT zprůměrovaná na obou prstech.
|
VPT byla naměřena jako 0 (výchozí hodnota) a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Skóre NTSS-6 bylo měřeno v 0 (základní hodnota), 16 a 24 týdnech
|
Toto opatření bylo provedeno za účelem zjištění, zda Metanx® (ve srovnání s placebem) mění neuropatické symptomy, jak bylo hodnoceno pomocí Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6). Neuropathy Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) je validovaná škála, která hodnotí jednotlivé senzorické symptomy neuropatie u pacientů s diabetes mellitus (DM) a diabetickou periferní neuropatií (DPN). Tato škála byla upravenou škálou 6 položek, která se skládá z otázek ano nebo ne. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21,96, vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Po úpravě pro základní měření se skóre projeví jako záporná čísla. Záporná čísla znamenají zlepšení symptomů. tj. změna od výchozí hodnoty -2 po 24 týdnech by byla větším zlepšením než změna výchozí hodnoty -1 po 24 týdnech. |
Skóre NTSS-6 bylo měřeno v 0 (základní hodnota), 16 a 24 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre postižení neuropatie (NDS) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Skóre NDS bylo měřeno v 0 (základní), 16 a 24 týdnech
|
Tento výsledek byl použit k určení, zda má Metanx® (ve srovnání s placebem) účinek na klinické vyšetření, jak bylo stanoveno skórem Neuropathy Disability Score (NDS). Neuropathy Disability Score (NDS) hodnotí závažnost jednotlivých příznaků neuropatie. Používá se jednoduchá vizuální numerická stupnice úzkosti, která se pohybuje od 0 do 10. Nejpříznivější skóre je 0, což znamená absenci příznaků. Nejzávažnější možné příznaky by byly zaznamenány jako skóre 10. |
Skóre NDS bylo měřeno v 0 (základní), 16 a 24 týdnech
|
|
Změna hladin plazmatických markerů celkového folátu a celkové kyseliny methylmalonové (MMA) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 24
Časové okno: Změna hladin plazmatických markerů od základní linie na 0 (základní linie), 16 a 24 týdnech
|
K určení, zda Metanx® (ve srovnání s placebem) ovlivňuje změnu celkového množství folátu a celkové kyseliny methylmalonové (MMA) v týdnu 16 a 24
|
Změna hladin plazmatických markerů od základní linie na 0 (základní linie), 16 a 24 týdnech
|
|
Změna od základní hodnoty v SF-36 MCS a SF-36 PCS v týdnu 24
Časové okno: Skóre SF-36 MCS a SF-36 PCS bylo měřeno v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
Zjistit, zda Metanx® (ve srovnání s placebem) ovlivňuje "kvalitu života" subjektu, jak bylo stanoveno dotazníkem SF-36 Stručný souhrn 36 duševních složek (SF-36 MCS) a SF-36 shrnutí fyzických složek (SF-36 PCS) měří kvalitu života související se zdravím, MCS kvantifikuje duševní zdraví a PCS kvantifikuje fyzické funkce. Oba jsou hodnoceni na 100 bodových škálách, přičemž 0 představuje nejhorší možný výsledek a 100 představuje nejoptimálnější možné hodnocení. |
Skóre SF-36 MCS a SF-36 PCS bylo měřeno v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
|
Změna od základní linie v 10bodové vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 24
Časové okno: Skóre VAS bylo měřeno v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
Určení, zda Metanx® (ve srovnání s placebem) ovlivňuje úroveň bolesti dolních končetin subjektu pomocí 10-bodové vizuální analogové škály na začátku a 24týdenních hodnotících návštěv. Vizuální analogová škála (VAS) měří pacientský pocit bolesti. Používá se 10cm vizuální analogová stupnice. Měření na 10 cm analogové stupnici se používá ke kvantifikaci úrovně bolesti indikované s 0 cm indikující "žádnou bolest" a 10 cm označující "nejhorší bolest, jakou si lze představit". |
Skóre VAS bylo měřeno v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
|
(Průzkumná) Změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6 a TNF-α, v týdnu 24
Časové okno: Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
(Exploratorní) K určení, zda Metanx® ovlivňuje plazmatický oxidační stres subjektu a hladiny zánětlivých markerů, včetně IL-6 a TNF-α
|
Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
|
(Průzkumná) Změna od výchozího stavu ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v inventáři otázek ve 24. týdnu
Časové okno: Skóre HADS byla měřena v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se skládá z dotazníku o 14 položkách, který poskytuje měření deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici, která dává maximální skóre 21 pro nejtěžší depresi.
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na základním stavu a 24týdenních hodnotících návštěv
|
Skóre HADS byla měřena v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
|
Změna celkového homocysteinu od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 24
Časové okno: Změna hladin plazmatických markerů od základní linie na 0 (základní linie), 16 a 24 týdnech
|
Zjistit, zda Metanx® (ve srovnání s placebem) ovlivňuje změnu hladiny celkového homocysteinu u subjektů
|
Změna hladin plazmatických markerů od základní linie na 0 (základní linie), 16 a 24 týdnech
|
|
(Průzkumná) Změna hladin Hs-CRP od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
(Exploratory) K určení, zda Metanx® ovlivňuje plazmatický oxidační stres subjektu a hladiny zánětlivých markerů včetně hs-CRP
|
Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
|
(Průzkumná) Změna hladin potenciálního antioxidantu (PAO) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
(Exploratorní) K určení, zda Metanx® ovlivňuje plazmatický oxidační stres subjektu a hladiny zánětlivých markerů včetně potenciálního antioxidantu (PAO)
|
Hladiny analytu byly měřeny v 0 (základní hodnota) a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .