Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Метанкса® у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) 2 типа

26 июля 2013 г. обновлено: Pamlab, Inc.

24-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование Metanx® у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) 2 типа.

Целью этого исследования является определение того, улучшает ли Метанкс сенсорную невропатию у людей с диабетом 2 типа. Метанкс — это лечебное питание, отпускаемое по рецепту врача. Он состоит из L-метилфолата, пиридоксаль-5'-фосфата и метилкобаламина, которые являются активными формами фолиевой кислоты, витамина B6 и витамина B12 соответственно. Субъекты будут случайным образом распределены для получения метанкса или плацебо в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DGD Research, Inc.
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Scott and White Hospital & Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 80 лет (включительно);
  2. Документально подтвержденный сахарный диабет 2 типа (на основании критериев ADA);
  3. Периферическая полинейропатия: порог восприятия вибрации (VPT) 25-45 В на большом пальце на любой ноге.

  4. Адекватный сосудистый статус нижних конечностей:

    • Пальпируемый педальный пульс на обеих стопах;
    • Нет перемежающейся хромоты;
    • Отсутствие в анамнезе операций шунтирования сосудов нижних конечностей или ангиопластики
  5. Субъект способен понять информацию, содержащуюся в форме информированного согласия, и желает и может подписать согласие.

Критерий исключения:

  1. Любая ампутация или изъязвление в течение последних двух (2) лет, в том числе при скрининге;
  2. Анамнез или активная нейроартропатия Шарко на любой стопе;
  3. Предыдущие операции на позвоночнике или нижних конечностях с остаточными симптомами боли или затруднения движения;
  4. Тяжелый ревматоидный артрит или остеоартрит, вызывающий дискомфорт при обычной ходьбе или подъеме по лестнице;
  5. Текущее лечение системными стероидами, иммунодепрессантами или лучевой терапией;
  6. Заболевание периферических сосудов, определяемое как любой непальпируемый пульс на ногах, перемежающаяся хромота в анамнезе или хирургическое шунтирование сосудов нижних конечностей или ангиопластика в анамнезе;
  7. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 9 при скрининге.
  8. Неконтролируемое сердце (гипертония: АД> 160/90) или заболевание легких (неконтролируемая астма или одышка) за последние 2 месяца до скрининга;
  9. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа или креатинина сыворотки > 2,5X (нормальный верхний предел);
  10. Следующие добавки в течение 2 месяцев до скрининга: альфа-липоевая кислота; инъекция B12; >10 мг B6; или > 800 мкг фолиевой кислоты;
  11. Прием опиатов в любой дозе или максимальной дозы любого противосудорожного средства;
  12. Беременные или кормящие;
  13. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  14. Начало терапии болезненной диабетической невропатии (прегабалин, габапентин, дулоксетин и т. д.) за последние 2 месяца до скрининга;
  15. Начата новая гипергликемическая, инсулиновая, статиновая или гипертензивная терапия в течение 2 месяцев до скрининга (модификации дозы текущей терапии разрешены по усмотрению исследователя);
  16. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (или история такого злоупотребления в течение последних 3 лет); и,
  17. Нежелание или способность следовать процедурам, указанным в протоколе и/или инструкциях исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Другой: Метанкс плацебо
Метанкс плацебо по одной таблетке два раза в день
Экспериментальный: 1
Метанкс
Другой: Метанкс (лечебное питание)
Метанкс по одной таблетке два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога восприятия вибрации (VPT) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: VPT измеряли через 0 (исходный уровень) и через 24 недели.
Порог восприятия вибрации (VPT) 25–45 вольт в области большого пальца стопы на любой ноге, измеренный с помощью измерителя VPT на большом пальце каждой стопы. Среднее значение VPT, усредненное по обоим пальцам стопы.
VPT измеряли через 0 (исходный уровень) и через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки симптомов невропатии-6 по сравнению с исходным уровнем (NTSS-6)
Временное ограничение: Оценки NTSS-6 были получены на 0 (базовый уровень), 16 и 24 недели.

Эта мера была предпринята, чтобы определить, изменяет ли Метанкс® (по сравнению с плацебо) симптомы невропатики, что оценивается с помощью общей оценки симптомов нейропатии-6 (NTSS-6).

Шкала общей оценки симптомов нейропатии-6 (NTSS-6) представляет собой утвержденную шкалу, которая оценивает отдельные сенсорные симптомы нейропатии у пациентов с сахарным диабетом (СД) и диабетической периферической нейропатией (ДПН). Эта шкала представляла собой модифицированную шкалу из 6 пунктов, состоящую из вопросов «да» или «нет». Баллы варьируются от 0 до 21,96, более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. После поправки на базовые измерения баллы отражаются как отрицательные числа. Отрицательные числа указывают на улучшение симптомов. т.е. изменение исходного уровня через 24 недели на -2 будет большим улучшением, чем изменение исходного уровня на -1 через 24 недели.
Оценки NTSS-6 были получены на 0 (базовый уровень), 16 и 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя невропатической инвалидности (NDS) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Оценки NDS были получены в 0 (исходный уровень), 16 и 24 недели.

Этот результат был использован для определения того, влияет ли Метанкс® (по сравнению с плацебо) на клиническое обследование, определяемое по шкале невропатической инвалидности (NDS).

Шкала инвалидности при невропатии (NDS) оценивает тяжесть отдельных симптомов невропатии. Используется простая визуальная цифровая шкала бедствия, которая варьируется от 0 до 10. Наиболее благоприятный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов. Наиболее тяжелые возможные симптомы будут зарегистрированы как 10 баллов.
Оценки NDS были получены в 0 (исходный уровень), 16 и 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров плазмы общего фолиевой кислоты и общей метилмалоновой кислоты (ММА) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Изменение уровней плазменных маркеров по сравнению с исходным уровнем на 0 (исходный уровень), 16 и 24 неделях
Определить, влияет ли Метанкс® (по сравнению с плацебо) на изменение общего содержания фолиевой кислоты и общего содержания метилмалоновой кислоты (ММА) у субъекта на 16-й и 24-й неделе.
Изменение уровней плазменных маркеров по сравнению с исходным уровнем на 0 (исходный уровень), 16 и 24 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 MCS и SF-36 PCS на неделе 24
Временное ограничение: Показатели SF-36 MCS и SF-36 PCS измерялись через 0 (исходный уровень) и через 24 недели.

Чтобы определить, влияет ли Метанкс® (по сравнению с плацебо) на «качество жизни» субъекта, как определено с помощью опросника SF-36

Краткая форма-36 Сводка психического компонента (SF-36 MCS) и SF-36 Сводка физического компонента (SF-36 PCS) измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, MCS количественно оценивает психическое здоровье, а PCS количественно определяет физическую функцию. Оба они оцениваются по 100-балльной шкале, где 0 представляет наихудший возможный результат, а 100 — наиболее оптимальную оценку.
Показатели SF-36 MCS и SF-36 PCS измерялись через 0 (исходный уровень) и через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Оценки по ВАШ были получены в 0 (исходный уровень) и через 24 недели.

Определить, влияет ли Metanx® (по сравнению с плацебо) на уровень боли в нижних конечностях субъекта, используя 10-балльную визуально-аналоговую шкалу на исходном уровне и 24-недельные визиты для оценки.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет ощущение боли у пациента. Используется 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала. Измерение по аналоговой шкале 10 см используется для количественной оценки уровня боли, где 0 см указывает на «отсутствие боли» и 10 см указывает на «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Оценки по ВАШ были получены в 0 (исходный уровень) и через 24 недели.
(Исследование) Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней IL-6 и TNF-α на 24-й неделе
Временное ограничение: Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.
(Исследовательская) Чтобы определить, влияет ли Metanx® на окислительный стресс в плазме субъекта и уровни маркеров воспаления, включая IL-6 и TNF-α
Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.
(Исследовательское) Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне вопросов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Оценки по шкале HADS были получены в 0 (исходный уровень) и через 24 недели.
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) состоит из опросника из 14 пунктов, который обеспечивает измерение депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для самой тяжелой депрессии. Депрессия оценивалась с использованием перечня вопросов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне и 24-недельных визитов для оценки.
Оценки по шкале HADS были получены в 0 (исходный уровень) и через 24 недели.
Изменение общего гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Изменение уровней плазменных маркеров по сравнению с исходным уровнем на 0 (исходный уровень), 16 и 24 неделях
Чтобы определить, влияет ли Метанкс® (по сравнению с плацебо) на изменение общего уровня гомоцистеина у субъектов
Изменение уровней плазменных маркеров по сравнению с исходным уровнем на 0 (исходный уровень), 16 и 24 неделях
(Исследование) Изменение уровней Hs-CRP по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.
(Исследовательская) Чтобы определить, влияет ли Metanx® на окислительный стресс в плазме субъекта и уровни маркеров воспаления, включая hs-CRP
Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.
(Исследование) Изменение уровней потенциального антиоксиданта (ПАО) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.
(Исследовательская) Чтобы определить, влияет ли Metanx® на окислительный стресс в плазме субъекта и уровни маркеров воспаления, включая потенциальный антиоксидант (PAO)
Уровни аналита измерялись в 0 (базовый уровень) и через 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Tulane University Health Sciences Center
Scott and White Hospital & Clinic
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Baylor Health Care System
Dallas Diabetes and Endocrine Center
dgd Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться