Studie av Metanx® hos personer med type 2 diabetisk perifer nevropati (DPN)
En 24 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisite studie av Metanx® hos personer med type 2 diabetisk perifer nevropati (DPN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- DGD Research, Inc.
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Scott and White Hospital & Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 25 og 80 år (inkludert);
- Dokumentert diabetes mellitus type 2 (Basert på ADA-kriterier);
- Perifer polynevropati: Vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) 25-45 volt ved hallux på begge ben.
Tilstrekkelig vaskulær status i nedre ekstremiteter:
- Palpbar pedalpuls i begge føtter;
- Ingen claudicatio intermittens;
- Ingen historie med vaskulær bypass-operasjon i nedre ekstremiteter eller angioplastikk
- Observanden er i stand til å forstå informasjonen i skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon av noe slag eller sårdannelse i løpet av de siste to (2) årene inkludert ved Screen;
- Anamnese eller aktiv Charcot-neuroartropati på begge føttene;
- Tidligere operasjon i ryggraden eller underekstremitetene med gjenværende symptomer på smerte eller bevegelsesvansker;
- Alvorlig revmatoid artritt eller slitasjegikt som vil forårsake ubehag under årsaksmessig gange eller trappegang;
- Nåværende behandling med systemiske steroider, immunsuppressiva eller strålebehandling;
- Perifer vaskulær sykdom definert som enhver ikke-palpabel fotpuls, historie med claudicatio, eller en historie med vaskulær bypass-operasjon i nedre ekstremiteter eller angioplastikk;
- Glykert hemoglobin (HbA1c) >9 på skjermen.
- Ukontrollert hjerte (hypertensjon: BP > 160/90), eller lungesykdom (ukontrollert astma eller kortpustethet) de siste 2 månedene før screening;
- Sluttstadium nyrelidelse som krever hemodialyse eller serumkreatinin > 2,5X (normal øvre grense);
- Følgende kosttilskudd innen 2 måneder før screening: alfaliponsyre; B12 injeksjon; >10mg B6; eller > 800 mcg folat;
- Tar enten et opiat i en hvilken som helst dose eller på maksimal dose av et antikonvulsivt middel;
- Gravid eller ammende;
- Forventet levealder < 12 måneder;
- Påbegynte behandlinger for smertefull diabetisk nevropati (pregabalin, gabapentin, duloksetin osv.) i løpet av de siste 2 månedene før screening;
- Startet nye hyperglykemiske, insulin-, statin- eller hypertensive terapier innen 2 måneder før screening (doseendringer av gjeldende terapier er tillatt etter utrederens skjønn);
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (eller historie med slikt misbruk i løpet av de siste 3 årene); og,
- Ikke villig eller i stand til å følge prosedyrer spesifisert av protokollen og/eller instruksjonene fra studiepersonellet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Metanx placebo en tablett to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: 1
Metanx
|
Metanx en tablett to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) ved 24 uker
Tidsramme: VPT ble målt til 0 (grunnlinje), og 24 uker
|
Vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) 25-45 volt ved hallux på begge ben, målt med VPT-meter på stortåen på hver fot.
Gjennomsnittlig VPT over begge tærne.
|
VPT ble målt til 0 (grunnlinje), og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropati totalt symptomscore-6 (NTSS-6)
Tidsramme: NTSS-6-score ble tatt ved 0 (Baseline), 16 og 24 uker
|
Dette tiltaket ble tatt for å bestemme om Metanx® (sammenlignet med placebo) endrer nevropatiske symptomer som evaluert av Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6) Nevropati Total Symptom Score-6 Scale (NTSS-6) er en validert skala som evaluerer individuelle sensoriske symptomer på nevropati hos pasienter med diabetes mellitus (DM) og diabetisk perifer nevropati (DPN). Denne skalaen var en modifisert 6-punktsskala som består av ja- eller nei-spørsmål. Poeng varierer mellom 0 og 21,96, en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Etter justering for grunnlinjemålinger reflekteres skårene som negative tall. Negative tall indikerer bedring i symptomer. dvs. en endring fra baseline etter 24 uker på -2 vil være en større forbedring enn en endring i baseline på -1 etter 24 uker. |
NTSS-6-score ble tatt ved 0 (Baseline), 16 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i nevropatifunksjonsscore (NDS) ved uke 16 og 24
Tidsramme: NDS-score ble tatt ved 0 (Baseline), 16 og 24 uker
|
Dette resultatet ble tatt for å bestemme om Metanx® (sammenlignet med placebo) har en effekt på klinisk undersøkelse som bestemt av Neuropathy Disability Score (NDS) Nevropati Disability Score (NDS) evaluerer alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nevropati. Det brukes en enkel visuell numerisk nødskala som varierer fra 0 til 10. Den mest gunstige poengsummen er 0, som indikerer fravær av symptomer. De mest alvorlige symptomene som mulig vil bli registrert som en score på 10. |
NDS-score ble tatt ved 0 (Baseline), 16 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i plasmamarkørnivåer av totalt folat og total metylmalonsyre (MMA) ved uke 16 og 24
Tidsramme: Endring fra baseline i plasmamarkørnivåer ved 0 (grunnlinje), 16 og 24 uker
|
For å bestemme om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker en endring i pasientens totale folat og totale metylmalonsyre (MMA) ved uke 16 og 24
|
Endring fra baseline i plasmamarkørnivåer ved 0 (grunnlinje), 16 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS og SF-36 PCS i uke 24
Tidsramme: SF-36 MCS og SF-36 PCS-skåre ble målt ved 0 (grunnlinje) og 24 uker
|
For å avgjøre om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker en persons "livskvalitet" som bestemt av SF-36 spørreskjemaet Short Form-36 Mental Component Summary (SF-36 MCS) og SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) måler begge helserelatert livskvalitet, MCS kvantifiserer mental helse og PCS kvantifiserer fysisk funksjon. De blir begge skåret på 100 poengskalaer, hvor 0 representerer det verst mulige resultatet og 100 representerer den mest optimale poengsummen. |
SF-36 MCS og SF-36 PCS-skåre ble målt ved 0 (grunnlinje) og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) ved uke 24
Tidsramme: VAS-skår ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
For å avgjøre om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker pasientens smertenivå i nedre ekstremiteter ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala ved baseline og 24-ukers evalueringsbesøk. Visual Analog Scale (VAS) måler en pasients følelse av smerte. En 10 cm visuell analog skala brukes. En måling på 10 cm analog skala brukes til å kvantifisere smertenivået angitt med 0 cm som indikerer "ingen smerte" og 10 cm indikerer den "verste smerten man kan tenke seg". |
VAS-skår ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
|
(Utforskende) endring fra baseline i nivåer av IL-6 og TNF-α, ved uke 24
Tidsramme: Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
(Utforskende) For å avgjøre om Metanx® påvirker et forsøkspersons plasmaoksidative stress og inflammatoriske markørnivåer, inkludert IL-6 og TNF-α
|
Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
|
(Utforskende) endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) spørsmålsliste ved uke 24
Tidsramme: HADS-score ble tatt ved 0 (grunnlinje) og 24 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av et 14-elements spørreskjema som gir en måling av depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, som gir en maksimal poengsum på 21 for den mest alvorlige depresjonen.
Depresjon ble evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørsmålsliste ved baseline, og 24-ukers evalueringsbesøk
|
HADS-score ble tatt ved 0 (grunnlinje) og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt homocystein ved uke 16 og 24
Tidsramme: Endring fra baseline i plasmamarkørnivåer ved 0 (grunnlinje), 16 og 24 uker
|
For å avgjøre om Metanx® (sammenlignet med placebo) påvirker endring i pasientens totale homocysteinnivå
|
Endring fra baseline i plasmamarkørnivåer ved 0 (grunnlinje), 16 og 24 uker
|
|
(Utforskende) endring fra baseline i nivåer av Hs-CRP i uke 24
Tidsramme: Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
(Utforskende) For å finne ut om Metanx® påvirker et forsøkspersons plasmaoksidative stress og inflammatoriske markørnivåer inkludert hs-CRP
|
Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
|
(Utforskende) endring fra baseline i nivåer av potensiell antioksidant (PAO) ved uke 24
Tidsramme: Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
(Utforskende) For å finne ut om Metanx® påvirker et forsøkspersons nivåer av oksidativt plasma og inflammatoriske markører, inkludert potensiell antioksidant (PAO)
|
Analyttnivåer ble tatt ved 0 (Baseline) og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Fonseca, MD, Tulane University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .