Estudio de Metanx® en sujetos con neuropatía diabética periférica tipo 2 (DPN)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 25 y 80 años de edad (inclusive);
2. Diabetes mellitus tipo 2 documentada (según los criterios de la ADA);
3. Polineuropatía periférica: Umbral de percepción de vibraciones (VPT) 25-45 voltios en el hallux en cualquiera de las piernas.

4. Estado vascular adecuado de las extremidades inferiores:

   • Pulso pedal palpable en ambos pies;
   • Sin claudicación intermitente;
   • Sin antecedentes de cirugía de derivación vascular de las extremidades inferiores o angioplastia
5. El sujeto es capaz de comprender la información en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Amputación de cualquier tipo o ulceración en los últimos dos (2) años, incluso en Screen;
2. Antecedentes o neuroartropatía de Charcot activa en cualquiera de los pies;
3. Cirugía previa de columna o extremidades inferiores con síntomas residuales de dolor o dificultad con el movimiento;
4. Artritis reumatoide severa u osteoartritis que causaría molestias al caminar o subir escaleras;
5. Tratamiento actual con esteroides sistémicos, inmunosupresores o radioterapia;
6. Enfermedad vascular periférica definida como cualquier pulso no palpable en el pie, antecedentes de claudicación o antecedentes de cirugía de derivación vascular o angioplastia en las extremidades inferiores;
7. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >9 en Screen.
8. Enfermedad cardíaca no controlada (hipertensión: presión arterial > 160/90) o enfermedad pulmonar (asma no controlada o dificultad para respirar) en los últimos 2 meses antes de la prueba de detección;
9. Trastorno renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis o creatinina sérica > 2,5X (límite superior normal);
10. Los siguientes suplementos dentro de los 2 meses anteriores a Screen: ácido alfa lipoico; inyección de B12; >10 mg de B6; o > 800 mcg de folato;
11. Tomar un opiáceo en cualquier dosis o en la dosis máxima de cualquier anticonvulsivo;
12. embarazada o amamantando;
13. Esperanza de vida < 12 meses;
14. Terapias iniciadas para la neuropatía diabética dolorosa (pregabalina, gabapentina, duloxetina, etc.) en los últimos 2 meses antes de la detección;
15. Comenzó nuevas terapias hiperglucémicas, de insulina, estatinas o antihipertensivas dentro de los 2 meses anteriores a la detección (se permiten modificaciones de dosis de las terapias actuales a discreción del investigador);
16. Abuso actual de alcohol o drogas (o antecedentes de dicho abuso en los últimos 3 años); y,
17. No querer o no poder seguir los procedimientos especificados por el protocolo y/o las instrucciones del personal del estudio.