脊椎関節炎患者における TNF-α 阻害剤の中止 (SPARTA)
2015年8月18日 更新者：MOstergaard、Glostrup University Hospital, Copenhagen
疾患活動性の低い脊椎関節炎患者における TNF-α 阻害剤の中止、および疾患が再発した場合の治療の再開
脊椎関節症 (SpA) は、主に脊椎と仙腸関節に影響を与えるリウマチ性疾患のグループで構成されています。
ほとんどの患者では、疾患の活動性が交互に変化し、無症状の期間を持つ患者もいます。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) 拮抗薬は、脊椎関節炎患者の治療選択肢を大幅に改善しました。
TNF-αアンタゴニスト療法は費用がかかり、結核の再活性化を含む感染のリスクが高くなることを意味し、癌などの長期的な有害事象のリスクが完全に明らかにされています.
疾患活動性の即時再発なしにSpA患者で抗TNF-α療法をどの程度中止できるかを調査することは、非常に重要です。
強直性脊椎炎における TNF-α 拮抗薬（インフリキシマブとエタネルセプト）の中止を調査した 2 つの研究では、1 年間の追跡調査期間内に大多数の患者で再燃が報告され、疾患活動性が最も低い患者で再発までの時間が最も長くなったことが報告されています。 .
アダリムマブの中止の効果は研究されておらず、さらに、TNF-α拮抗薬の中止の効果は、ニューヨークの基準を満たさない早期脊椎関節炎の患者で研究されたことはありません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten、デンマーク
- Gråsten Gigthospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフリキシマブ、エタネルセプト、およびアダリムマブによる少なくとも12か月の治療。
- -欧州脊椎関節炎研究グループ（ESSG）基準または修正されたニューヨーク基準による脊椎関節炎の診断
- BASDAI スコア < 4 として定義される、臨床的に活動性の疾患はありません。
- その他の問題: 年齢 > 18 歳。書面によるインフォームドコンセント、適切な避妊;抗TNF-α療法の禁忌なし
除外基準:
- -スクリーニング前4週間以内の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療
- -スクリーニング前4週間以内の経口、関節内、筋肉内または静脈内グルココルチコイド
- 妊娠または授乳
- HIV、B型またはC型肝炎、結核、その他の感染症
- 悪性腫瘍
- その他重篤な併発疾患（制御不能/重篤な腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、心血管、肺、神経の鉱石脳疾患（脱髄疾患を含む）
- 抗TNF-α療法の禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2
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インフリキシマブ (レミケード) 3-5mg/kg を 6-8 週間ごとに注入中止、エタネルセプト (エンブレル) 25mg x 2/週、またはアダリムマブ (ヒュミラ) 40mg を注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軸性関節炎における疾患活動性のフレアアップと、TNF-α阻害剤の再開時の治療反応
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バス強直性脊椎炎疾患活動スコア、バス強直性脊椎炎機能指数、バス強直性脊椎炎計測指数、C反応性タンパク質、MRI、炎症のバイオマーカー、軟骨および骨代謝回転
時間枠：40週間
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikkel Østergaard, Professor、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- スタディチェア：Susanne J Pedersen, MD、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- スタディチェア：Inge J Sørensen, MD, PhD、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。