Sospensione degli inibitori del TNF-alfa nei pazienti con spondiloartrite (SPARTA)
18 agosto 2015 aggiornato da: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Interruzione degli inibitori del TNF-alfa nei pazienti con spondiloartrosi con bassa attività della malattia e ripresa della terapia se la malattia riacutizza
La spondiloartropatia (SpA) comprende un gruppo di malattie reumatiche che colpiscono principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache.
Nella maggior parte dei pazienti l'attività della malattia si alterna e alcuni pazienti hanno periodi senza sintomi.
Gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) hanno migliorato significativamente le opzioni di trattamento per i pazienti con spondiloartrite.
La terapia con antagonisti del TNF-alfa è costosa, implica un aumento del rischio di infezioni, inclusa la riattivazione della tubercolosi, e il rischio di eventi avversi a lungo termine, come il cancro, è completamente chiarito.
È molto importante esplorare fino a che punto la terapia anti-TNF-alfa può essere interrotta nei pazienti affetti da SpA senza una ricaduta immediata dell'attività della malattia.
Due studi hanno esaminato l'interruzione di un antagonista del TNF-alfa (infliximab ed etanercept) nella spondilite anchilosante, riportando riacutizzazioni nella maggior parte dei pazienti entro il periodo di follow-up di 1 anno, con i tempi più lunghi di recidiva nei pazienti con la più bassa attività di malattia .
L'effetto dell'interruzione di adalimumab non è mai stato studiato e, inoltre, l'effetto dell'interruzione dell'antagonista del TNF-alfa non è mai stato studiato in pazienti con spondiloartrite precoce che non soddisfano i criteri di New York.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten, Danimarca
- Gråsten Gigthospital
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Vejle, Danimarca
- Vejle Sygehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 12 mesi di trattamento con infliximab, etanercept e adalimumab.
- Diagnosi di spondiloartrosi secondo i criteri dell'European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) o i criteri di New York modificati
- Nessuna malattia clinicamente attiva, definita come punteggio BASDAI <4.
- Tra le altre questioni: Età >18 anni; consenso informato scritto, controllo delle nascite adeguato; nessuna controindicazione per la terapia anti-TNF-alfa
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia entro 4 settimane prima dello screening
- Glucocorticoidi per via orale, intraarticolare, intramuscolare o endovenosa entro 4 settimane prima dello screening
- Gravidanza o allattamento
- HIV, epatite B o C, tubercolosi, altre infezioni
- Maligni
- Altre gravi malattie concomitanti (malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o cerebrali non controllate/gravi (incluse malattie demielinizzanti)
- Controindicazioni alla terapia anti-TNF-alfa
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 2
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Interruzione dell'infusione di infliximab (Remicade) 3-5 mg/kg ogni 6-8 settimane, iniezione di etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/settimana o iniezione di adalimumab (Humira) 40 mg a settimane alterne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Flair-up nell'attività della malattia nell'artrite assiale e risposta terapeutica al riavvio degli inibitori del TNF-alfa
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath, indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath, indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath, proteina C-reattiva, risonanza magnetica, biomarcatori di infiammazione, ricambio osseo e cartilagineo
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Cattedra di studio: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Cattedra di studio: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPARTA
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