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Interrupción de los inhibidores del TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis (SPARTA)

18 de agosto de 2015 actualizado por: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Interrupción de los inhibidores de TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis con baja actividad de la enfermedad y reinicio de la terapia si la enfermedad empeora

Las espondiloartropatías (EspA) comprenden un grupo de enfermedades reumáticas que afectan principalmente a la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas. En la mayoría de los pacientes, la actividad de la enfermedad se alterna y algunos pacientes tienen períodos libres de síntomas. Los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) han mejorado significativamente las opciones de tratamiento para pacientes con espondiloartritis. La terapia con antagonistas del TNF-alfa es costosa, implica un mayor riesgo de infecciones, incluida la reactivación de la tuberculosis, y el riesgo de eventos adversos a largo plazo, como el cáncer, está completamente aclarado. Es muy relevante explorar hasta qué punto se puede suspender la terapia anti-TNF-alfa en pacientes con EspA sin una recaída inmediata de la actividad de la enfermedad. Dos estudios han investigado la suspensión de un antagonista del TNF-alfa (infliximab y etanercept) en la espondilitis anquilosante y han informado brotes en la mayoría de los pacientes dentro del período de seguimiento de 1 año, con los tiempos más prolongados hasta la recaída en los pacientes con la menor actividad de la enfermedad. . Nunca se ha estudiado el efecto de la suspensión de adalimumab y, además, nunca se ha estudiado el efecto de la suspensión del antagonista del TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis temprana que no cumplen los criterios de Nueva York.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Dinamarca
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 12 meses de tratamiento con infliximab, etanercept y adalimumab.
  2. Diagnóstico de espondiloartritis según los criterios del European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) o los New York Criteria modificados
  3. Sin enfermedad clínica activa, definida como una puntuación BASDAI < 4.
  4. Entre otras cuestiones: Edad >18 años; consentimiento informado por escrito, control de la natalidad adecuado; sin contraindicaciones para la terapia anti-TNF-alfa

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en las 4 semanas anteriores a la selección
  2. Glucocorticoide oral, intraarticular, intramuscular o intravenoso dentro de las 4 semanas antes de la selección
  3. Embarazo o lactancia
  4. VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, otras infecciones
  5. Neoplasias malignas
  6. Otras enfermedades concomitantes graves (enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica o cerebral no controlada/grave (incluida la enfermedad desmielinizante)
  7. Contraindicaciones de la terapia anti-TNF-alfa
  8. Contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 2
Interrupción de la infusión de infliximab (Remicade) 3-5 mg/kg cada 6-8 semanas, inyección de etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/semana o inyección de adalimumab (Humira) 40 mg cada 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la actividad de la enfermedad en la artritis axial y respuesta terapéutica al reiniciar los inhibidores del TNF-alfa
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath, índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath, índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath, proteína C reactiva, resonancia magnética, biomarcadores de inflamación, cartílago y recambio óseo
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Silla de estudio: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Silla de estudio: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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