- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726804
Interrupción de los inhibidores del TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis (SPARTA)
18 de agosto de 2015 actualizado por: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Interrupción de los inhibidores de TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis con baja actividad de la enfermedad y reinicio de la terapia si la enfermedad empeora
Las espondiloartropatías (EspA) comprenden un grupo de enfermedades reumáticas que afectan principalmente a la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas.
En la mayoría de los pacientes, la actividad de la enfermedad se alterna y algunos pacientes tienen períodos libres de síntomas.
Los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) han mejorado significativamente las opciones de tratamiento para pacientes con espondiloartritis.
La terapia con antagonistas del TNF-alfa es costosa, implica un mayor riesgo de infecciones, incluida la reactivación de la tuberculosis, y el riesgo de eventos adversos a largo plazo, como el cáncer, está completamente aclarado.
Es muy relevante explorar hasta qué punto se puede suspender la terapia anti-TNF-alfa en pacientes con EspA sin una recaída inmediata de la actividad de la enfermedad.
Dos estudios han investigado la suspensión de un antagonista del TNF-alfa (infliximab y etanercept) en la espondilitis anquilosante y han informado brotes en la mayoría de los pacientes dentro del período de seguimiento de 1 año, con los tiempos más prolongados hasta la recaída en los pacientes con la menor actividad de la enfermedad. .
Nunca se ha estudiado el efecto de la suspensión de adalimumab y, además, nunca se ha estudiado el efecto de la suspensión del antagonista del TNF-alfa en pacientes con espondiloartritis temprana que no cumplen los criterios de Nueva York.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten, Dinamarca
- Gråsten Gigthospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 meses de tratamiento con infliximab, etanercept y adalimumab.
- Diagnóstico de espondiloartritis según los criterios del European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) o los New York Criteria modificados
- Sin enfermedad clínica activa, definida como una puntuación BASDAI < 4.
- Entre otras cuestiones: Edad >18 años; consentimiento informado por escrito, control de la natalidad adecuado; sin contraindicaciones para la terapia anti-TNF-alfa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en las 4 semanas anteriores a la selección
- Glucocorticoide oral, intraarticular, intramuscular o intravenoso dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Embarazo o lactancia
- VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, otras infecciones
- Neoplasias malignas
- Otras enfermedades concomitantes graves (enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica o cerebral no controlada/grave (incluida la enfermedad desmielinizante)
- Contraindicaciones de la terapia anti-TNF-alfa
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 2
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Interrupción de la infusión de infliximab (Remicade) 3-5 mg/kg cada 6-8 semanas, inyección de etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/semana o inyección de adalimumab (Humira) 40 mg cada 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la actividad de la enfermedad en la artritis axial y respuesta terapéutica al reiniciar los inhibidores del TNF-alfa
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath, índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath, índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath, proteína C reactiva, resonancia magnética, biomarcadores de inflamación, cartílago y recambio óseo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Silla de estudio: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Silla de estudio: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- SPARTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .