脊柱关节炎患者停用 TNF-α 抑制剂 (SPARTA)
2015年8月18日 更新者：MOstergaard、Glostrup University Hospital, Copenhagen
低疾病活动性脊柱关节炎患者停用 TNF-α 抑制剂，如果疾病发作则重新开始治疗
脊椎关节病 (SpA) 包括一组主要影响脊柱和骶髂关节的风湿性疾病。
在大多数患者中，疾病活动交替进行，一些患者有无症状期。
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂显着改善了脊柱关节炎患者的治疗选择。
TNF-α 拮抗剂治疗费用高昂，意味着感染风险增加，包括结核病的复发，以及长期不良事件（如癌症）的风险已得到充分阐明。
探索 SpA 患者在多大程度上可以停止抗 TNF-α 治疗而不会立即复发疾病活动是高度相关的。
两项研究调查了强直性脊柱炎患者停用 TNF-α 拮抗剂（英夫利昔单抗和依那西普）的情况，报告称大多数患者在 1 年随访期内病情发作，疾病活动性最低的患者复发时间最长.
从未研究过停用阿达木单抗的影响，此外，从未研究过在不符合纽约标准的早期脊柱关节炎患者中停用 TNF-α 拮抗剂的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen、丹麦、2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen、丹麦、2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten、丹麦
- Gråsten Gigthospital
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Vejle、丹麦
- Vejle Sygehus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英夫利昔单抗、依那西普和阿达木单抗治疗至少 12 个月。
- 根据欧洲脊柱关节炎研究组 (ESSG) 标准或修改后的纽约标准诊断脊柱关节炎
- 无临床活动性疾病，定义为 BASDAI 评分 < 4。
- 除其他问题外：年龄 >18 岁；书面知情同意书，适当的节育措施；抗 TNF-α 疗法无禁忌症
排除标准：
- 筛选前 4 周内使用改善疾病的抗风湿药物治疗
- 筛选前 4 周内口服、关节内、肌肉内或静脉内注射糖皮质激素
- 怀孕或哺乳
- HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核、其他感染
- 恶性肿瘤
- 其他严重的伴随疾病（不受控制/严重的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、心血管病、肺病、神经病或脑病（包括脱髓鞘病）
- 抗 TNF-α 疗法的禁忌症
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：2个
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停止每 6-8 周输注英夫利昔单抗 (Remicade) 3-5mg/kg，注射依那西普 (Enbrel) 25 mg x 2/周或注射阿达木单抗 (Humira) 40 mg eow。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轴性关节炎疾病活动的改善和重新启动 TNF-α 抑制剂的治疗反应
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bath强直性脊柱炎疾病活动评分、Bath强直性脊柱炎功能指数、Bath强直性脊柱炎计量指标、C-反应蛋白、MRI、炎症生物标志物、软骨和骨转换
大体时间：40周
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mikkel Østergaard, Professor、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- 学习椅：Susanne J Pedersen, MD、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- 学习椅：Inge J Sørensen, MD, PhD、Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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