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Arrêt des inhibiteurs du TNF-alpha chez les patients atteints de spondylarthrite (SPARTA)

18 août 2015 mis à jour par: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Interruption des inhibiteurs du TNF-alpha chez les patients atteints de spondylarthrite à faible activité de la maladie et reprise du traitement en cas de poussées de la maladie

La spondylarthropathie (SpA) comprend un groupe de maladies rhumatismales affectant principalement la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. Chez la plupart des patients, l'activité de la maladie alterne et certains patients ont des périodes sans symptômes. Les antagonistes du Tumor-Necrosis-Factor-alpha (TNF-alpha) ont considérablement amélioré les options de traitement pour les patients atteints de spondyloarthrite. Le traitement par anti-TNF-alpha est coûteux, implique un risque accru d'infections, notamment de réactivation de la tuberculose, et le risque d'événements indésirables à long terme, comme le cancer, est parfaitement élucidé. Il est très pertinent d'explorer dans quelle mesure le traitement anti-TNF-alpha peut être interrompu chez les patients atteints de SpA sans rechute immédiate de l'activité de la maladie. Deux études ont enquêté sur l'arrêt d'un antagoniste du TNF-alpha (infliximab et étanercept) dans la spondylarthrite ankylosante, rapportant des poussées chez la majorité des patients au cours de la période de suivi d'un an, avec les temps de rechute les plus longs chez les patients ayant la plus faible activité de la maladie . L'effet de l'arrêt de l'adalimumab n'a jamais été étudié et, par ailleurs, l'effet de l'arrêt des anti-TNF alpha n'a jamais été étudié chez les patients atteints de spondylarthrite précoce ne répondant pas aux critères de New York.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Danemark
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 12 mois de traitement par infliximab, étanercept et adalimumab.
  2. Diagnostic de la spondylarthrite selon les critères de l'European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) ou les critères de New York modifiés
  3. Aucune maladie cliniquement active, définie par un score BASDAI < 4.
  4. Entre autres problèmes : Âge > 18 ans ; consentement éclairé écrit, contrôle des naissances adéquat ; pas de contre-indications à la thérapie anti-TNF-alpha

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie dans les 4 semaines précédant le dépistage
  2. Glucocorticoïde oral, intra-articulaire, intramusculaire ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  3. Grossesse ou allaitement
  4. VIH, hépatite B ou C, tuberculose, autres infections
  5. Malignités
  6. Autres maladies concomitantes graves (maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou cérébrales (y compris les maladies démyélinisantes) non contrôlées/sévères
  7. Contre-indications à la thérapie anti-TNF-alpha
  8. Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 2
Médicament: Arrêt de l'anti-TNF-alpha et reprise en cas de poussée d'activité de la maladie (étanercept ou adalimumab)
Arrêt de la perfusion d'infliximab (Remicade) 3-5mg/kg toutes les 6-8 semaines, injection d'étanercept (Enbrel) 25 mg x 2/semaine ou injection d'adalimumab (Humira) 40 mg toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'activité de la maladie dans l'arthrite axiale et réponse thérapeutique au redémarrage des inhibiteurs du TNF-alpha
Délai: 40 semaines
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath, indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath, indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath, protéine C-réactive, IRM, biomarqueurs de l'inflammation, renouvellement du cartilage et de l'os
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Chaise d'étude: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Chaise d'étude: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPARTA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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