척추관절염 환자에서 TNF-알파 억제제의 중단 (SPARTA)
2015년 8월 18일 업데이트: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
질병 활성도가 낮은 척추관절염 환자에서 TNF-알파 억제제 중단 및 질병 악화 시 치료 재개
척추관절병증(SpA)은 주로 척추와 천장관절에 영향을 미치는 류마티스 질환 그룹으로 구성됩니다.
대부분의 환자에서 질병 활동이 번갈아 나타나며 일부 환자는 증상이 없는 기간을 갖습니다.
TNF-알파(Tumor-Necrosis-Factor-alpha) 길항제는 척추관절염 환자의 치료 옵션을 크게 개선했습니다.
TNF-알파 길항제 요법은 비용이 많이 들고 결핵의 재활성화를 포함한 감염 위험 증가를 의미하며 암과 같은 장기 부작용 위험이 완전히 밝혀졌습니다.
질병 활동의 즉각적인 재발 없이 SpA 환자에서 항-TNF-알파 요법을 중단할 수 있는 정도를 탐색하는 것은 매우 관련이 있습니다.
2건의 연구에서 강직성 척추염에서 TNF-알파 길항제(인플릭시맙 및 에타너셉트)의 중단을 조사했으며, 1년 추적 기간 내에 대다수의 환자에서 발적을 보고했으며, 질병 활성도가 가장 낮은 환자에서 재발하는 데 가장 오랜 시간이 걸렸습니다. .
adalimumab 중단의 효과는 연구된 적이 없으며, 더 나아가 TNF-alpha-antagonist 중단의 효과는 New York 기준을 충족하지 않는 초기 척추관절염 환자에서 연구된 적이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten, 덴마크
- Gråsten Gigthospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Sygehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- infliximab, etanercept 및 adalimumab으로 최소 12개월 치료.
- European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) 기준 또는 수정된 New York Criteria에 따른 척추관절염의 진단
- BASDAI 점수 < 4로 정의되는 임상 활성 질환 없음.
- 기타 문제: 연령 >18세; 서면 동의서, 적절한 피임; 항-TNF-알파 요법에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 질환 조절 항류마티스 약물 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구, 관절내, 근육내 또는 정맥내 글루코코르티코이드
- 임신 또는 수유
- HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵, 기타 감염
- 악성종양
- 기타 심각한 동반 질환(조절되지 않는/중증 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 심혈관, 폐, 신경 광석 뇌 질환(탈수초성 질환 포함)
- 항-TNF-알파 요법에 대한 금기
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2
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Infliximab(Remicade) 3-5mg/kg 매 6-8주 주입 중단, etanercept(Enbrel) 25mg x 2/주 주입 또는 adalimumab(Humira) 40mg eow 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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축성 관절염의 질병 활성도 및 TNF-알파 억제제 재개시 치료 반응
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목욕 강직성 척추염 질환 활성 점수, 목욕 강직성 척추염 기능 지수, 목욕 강직성 척추염 측정 지수, C-반응성 단백질, MRI, 염증 바이오마커, 연골 및 뼈 회전율
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- 연구 의자: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- 연구 의자: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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