TNF-alfa-inhibiittoreiden lopettaminen potilailla, joilla on spondylartriitti (SPARTA)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
TNF-alfa-inhibiittoreiden lopettaminen spondylartriittipotilailla, joilla on alhainen tautiaktiivisuus, ja hoidon aloittaminen uudelleen, jos tauti pahenee
Spondylartropatia (SpA) käsittää ryhmän reumaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat pääasiassa selkärangaan ja ristiluun niveliin.
Suurimmalla osalla potilaista taudin aktiivisuus vaihtelee ja joillain potilailla on oireettomia jaksoja.
Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) -antagonistit ovat parantaneet merkittävästi spondylartriittipotilaiden hoitovaihtoehtoja.
TNF-alfa-antagonistihoito on kallista, lisää infektioiden riskiä, mukaan lukien tuberkuloosin uudelleenaktivoituminen, ja pitkäaikaisten haittatapahtumien, kuten syövän, riski on täysin selvitetty.
On erittäin tärkeää tutkia, missä määrin anti-TNF-alfa-hoito voidaan keskeyttää SpA-potilailla ilman taudin aktiivisuuden välitöntä uusiutumista.
Kahdessa tutkimuksessa on tutkittu TNF-alfa-antagonistin (infliksimabi ja etanerseptin) käytön lopettamista selkärankareumassa. Useimmilla potilailla on raportoitu pahenemista yhden vuoden seurantajakson aikana ja pisin uusiutuminen potilailla, joilla on alhaisin tautiaktiivisuus. .
Adalimumabihoidon lopettamisen vaikutusta ei ole koskaan tutkittu, ja lisäksi TNF-alfa-antagonistihoidon lopettamisen vaikutusta ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on varhainen nivelrikko, joka ei täytä New Yorkin kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Gentofte Hospital
-
Gråsten, Tanska
- Gråsten Gigthospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 kuukauden hoito infliksimabilla, etanerseptillä ja adalimumabilla.
- Spondylartriitin diagnoosi European Spondyloarthritis Study Groupin (ESSG) kriteerien tai modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Ei kliinisesti aktiivista sairautta, määritelty BASDAI-pisteeksi < 4.
- Muun muassa: Ikä > 18 vuotta; kirjallinen tietoinen suostumus, riittävä ehkäisy; ei vasta-aiheita anti-TNF-alfa-hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suun kautta, nivelensisäisesti, lihakseen tai laskimoon annettava glukokortikoidi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaus tai imetys
- HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi, muut infektiot
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet (hallitsematon/vaikea munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, neurologinen aivosairaus (mukaan lukien demyelinoiva sairaus)
- Vasta-aiheet anti-TNF-alfa-hoidolle
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2
|
Infliksimabi (Remicade) 3-5 mg/kg 6-8 viikon välein, etanerseptin (Enbrel) injektio 25 mg x 2/viikko tai adalimumabi (Humira) 40 mg injektio eow.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden heikkeneminen aksiaalisessa niveltulehduksessa ja terapeuttinen vaste TNF-alfa-inhibiittoreiden uudelleen aloittamisessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuuspisteet, kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi, kylpyselkärankareuma metrologinen indeksi, C-reaktiivinen proteiini, MRI, tulehduksen biomarkkerit, ruston ja luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPARTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .