Vysazení inhibitorů TNF-alfa u pacientů se spondyloartrózou (SPARTA)
18. srpna 2015 aktualizováno: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vysazení inhibitorů TNF-alfa u pacientů se spondylartritidou s nízkou aktivitou onemocnění a opětovné zahájení léčby, pokud onemocnění vzplane
Spondylartropatie (SpA) zahrnuje skupinu revmatických onemocnění postihujících především páteř a sakroiliakální klouby.
U většiny pacientů se aktivita onemocnění střídá a někteří pacienti mají období bez příznaků.
Antagonisté tumor-necrosis-faktor-alfa (TNF-alfa) významně zlepšili možnosti léčby pacientů se spondyloartrózou.
Léčba antagonisty TNF-alfa je nákladná, znamená zvýšené riziko infekcí, včetně reaktivace tuberkulózy, a riziko dlouhodobých nežádoucích účinků, jako je rakovina, je plně objasněno.
Je vysoce relevantní prozkoumat, do jaké míry může být léčba anti-TNF-alfa přerušena u pacientů se SpA bez okamžitého relapsu aktivity onemocnění.
Dvě studie zkoumaly vysazení antagonisty TNF-alfa (infliximab a etanercept) u ankylozující spondylitidy, přičemž zaznamenaly vzplanutí u většiny pacientů během 1letého období sledování, s nejdelší dobou do relapsu u pacientů s nejnižší aktivitou onemocnění .
Účinek vysazení adalimumabu nebyl nikdy studován a navíc nebyl nikdy studován účinek vysazení antagonisty TNF-alfa u pacientů s časnou spondyloartrózou, kteří nesplňují newyorská kritéria.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2650
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Gentofte Hospital
-
Gråsten, Dánsko
- Gråsten Gigthospital
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 12 měsíců léčby infliximabem, etanerceptem a adalimumabem.
- Diagnostika spondylartritidy podle kritérií European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) nebo modifikovaných New York Criteria
- Žádné klinicky aktivní onemocnění, definované jako skóre BASDAI < 4.
- Mimo jiné: Věk >18 let; písemný informovaný souhlas, adekvátní antikoncepce; žádné kontraindikace pro anti-TNF-alfa-terapii
Kritéria vyloučení:
- Léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky do 4 týdnů před screeningem
- Perorální, intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní glukokortikoid během 4 týdnů před screeningem
- Těhotenství nebo kojení
- HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza, jiné infekce
- Malignity
- Jiná závažná doprovodná onemocnění (nekontrolovaná/závažná onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické onemocnění mozku (včetně demyelinizačního onemocnění)
- Kontraindikace anti-TNF-alfa-terapie
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2
|
Ukončení infuze infliximabu (Remicade) 3-5 mg/kg každých 6-8 týdnů, injekce etanerceptu (Enbrel) 25 mg x 2/týden nebo injekce adalimumabu (Humira) 40 mg eow.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení aktivity onemocnění u axiální artritidy a terapeutická odpověď při opětovném zahájení podávání inhibitorů TNF-alfa
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli, funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli, metrologický index ankylozující spondylitida v koupeli, C-reaktivní protein, MRI, biomarkery zánětu, obrat chrupavky a kostí
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Studijní židle: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Studijní židle: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
- Adalimumab
Další identifikační čísla studie
- SPARTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .