Descontinuação de Inibidores de TNF-alfa em Pacientes com Espondiloartrite (SPARTA)
18 de agosto de 2015 atualizado por: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Descontinuação de inibidores de TNF-alfa em pacientes com espondilartrite com baixa atividade da doença e reinício da terapia se a doença piorar
A espondilartropatia (EpA) compreende um grupo de doenças reumáticas que afetam principalmente a coluna vertebral e as articulações sacroilíacas.
Na maioria dos pacientes, a atividade da doença se alterna e alguns pacientes apresentam períodos sem sintomas.
Os antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) melhoraram significativamente as opções de tratamento para pacientes com espondiloartrite.
A terapêutica com antagonistas do TNF-alfa é dispendiosa, implica um risco acrescido de infeções, incluindo a reativação da tuberculose, e o risco de eventos adversos a longo prazo, como o cancro, está totalmente esclarecido.
É altamente relevante explorar até que ponto a terapia anti-TNF-alfa pode ser descontinuada em pacientes com SpA sem recidiva imediata da atividade da doença.
Dois estudos investigaram a descontinuação de um antagonista do TNF-alfa (infliximabe e etanercepte) na espondilite anquilosante, relatando surtos na maioria dos pacientes no período de acompanhamento de 1 ano, com tempos mais longos de recaída em pacientes com a menor atividade da doença .
O efeito da descontinuação do adalimumabe nunca foi estudado e, além disso, o efeito da descontinuação do antagonista do TNF-alfa nunca foi estudado em pacientes com espondiloartrite precoce que não preenchem os critérios de Nova York.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Gentofte Hospital
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Gråsten, Dinamarca
- Gråsten Gigthospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 meses de tratamento com infliximabe, etanercepte e adalimumabe.
- Diagnóstico de espondilartrite de acordo com os critérios do European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) ou Critérios de Nova York modificados
- Nenhuma doença clínica ativa, definida como um escore BASDAI < 4.
- Entre outras questões: Idade >18 anos; consentimento informado por escrito, controle de natalidade adequado; sem contra-indicações para terapia anti-TNF-alfa
Critério de exclusão:
- Tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença dentro de 4 semanas antes da triagem
- Glicocorticóide oral, intra-articular, intramuscular ou intravenoso dentro de 4 semanas antes da triagem
- Gravidez ou lactação
- HIV, hepatite B ou C, tuberculose, outras infecções
- Malignidades
- Outras doenças concomitantes graves (doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou cerebral descontrolada/grave (incluindo doença desmielinizante)
- Contra-indicações à terapia anti-TNF-alfa
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 2
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Interrupção da infusão de infliximabe (Remicade) 3-5mg/kg a cada 6-8 semanas, injeção de etanercepte (Enbrel) 25 mg x 2/semana ou injeção de adalimumabe (Humira) 40 mg eow.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Flair-up na atividade da doença na artrite axial e resposta terapêutica ao reiniciar os inibidores do TNF-alfa
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho, índice funcional de espondilite anquilosante de banho, índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho, proteína C-reativa, ressonância magnética, biomarcadores de inflamação, remodelação de cartilagem e osso
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- SPARTA
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