Прекращение приема ингибиторов ФНО-альфа у пациентов со спондилоартритом (SPARTA)
18 августа 2015 г. обновлено: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Прекращение приема ингибиторов ФНО-альфа у пациентов со спондилоартритом с низкой активностью заболевания и возобновление терапии в случае обострения заболевания
Спондилоартропатии (СпА) составляют группу ревматических заболеваний, преимущественно поражающих позвоночник и крестцово-подвздошные суставы.
У большинства больных активность заболевания чередуется, а у части больных отмечаются бессимптомные периоды.
Антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) значительно улучшили возможности лечения пациентов со спондилоартритом.
Терапия антагонистами ФНО-альфа является дорогостоящей, подразумевает повышенный риск инфекций, включая реактивацию туберкулеза, и полностью выяснен риск долгосрочных нежелательных явлений, таких как рак.
Крайне важно выяснить, в какой степени анти-ФНО-альфа-терапия может быть прекращена у пациентов со СпА без немедленного рецидива активности заболевания.
В двух исследованиях изучалось прекращение приема антагонистов ФНО-альфа (инфликсимаб и этанерцепт) при анкилозирующем спондилите, при этом сообщалось о обострениях у большинства пациентов в течение 1 года наблюдения с наибольшим временем до рецидива у пациентов с самой низкой активностью заболевания. .
Эффект отмены адалимумаба никогда не изучался, и, кроме того, эффект отмены антагониста ФНО-альфа никогда не изучался у пациентов с ранним спондилоартритом, не отвечающим Нью-Йоркским критериям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Gentofte Hospital
-
Gråsten, Дания
- Gråsten Gigthospital
-
Vejle, Дания
- Vejle Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 12 месяцев лечения инфликсимабом, этанерцептом и адалимумабом.
- Диагностика спондилоартрита в соответствии с критериями Европейской группы по изучению спондилоартрита (ESSG) или модифицированными Нью-Йоркскими критериями
- Отсутствие клинического активного заболевания, определяемого по шкале BASDAI < 4.
- Среди прочих проблем: Возраст >18 лет; письменное информированное согласие, адекватный контроль над рождаемостью; отсутствие противопоказаний к анти-ФНО-альфа-терапии
Критерий исключения:
- Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, в течение 4 недель до скрининга
- Пероральные, внутрисуставные, внутримышечные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 4 недель до скрининга
- Беременность или лактация
- ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез, другие инфекции
- Злокачественные новообразования
- Другие серьезные сопутствующие заболевания (неконтролируемые/тяжелые заболевания почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или церебральные заболевания (включая демиелинизирующие заболевания)
- Противопоказания к анти-ФНО-альфа-терапии
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2
|
Прекращение инфузии инфликсимаба (Ремикейд) 3–5 мг/кг каждые 6–8 недель, введение этанерцепта (Энбрел) 25 мг х 2 раза в неделю или введение адалимумаба (Хумира) 40 мг н.о.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обострение активности заболевания при аксиальном артрите и терапевтический ответ при повторном назначении ингибиторов ФНО-альфа
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Батский анкилозирующий спондилоартрит, индекс активности анкилозирующего спондилита, функциональный индекс анкилозирующего спондилита, метрологический индекс анкилозирующего спондилита, С-реактивный белок, МРТ, биомаркеры воспаления, хрящевой и костный метаболизм
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Учебный стул: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Учебный стул: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SPARTA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .