Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av TNF-alfa-hämmare hos patienter med spondyloartrit (SPARTA)

18 augusti 2015 uppdaterad av: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Avbrytande av TNF-alfa-hämmare hos spondylartritpatienter med låg sjukdomsaktivitet och återupptagande av terapi om sjukdomen blossar upp

Spondylarthropathy (SpA) omfattar en grupp reumatiska sjukdomar som främst drabbar ryggraden och sacroiliacalederna. Hos de flesta av patienterna växlar sjukdomsaktiviteten, och vissa patienter har symtomfria perioder. Tumör-nekros-faktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister har avsevärt förbättrat behandlingsalternativen för patienter med spondyloartrit. Behandling med TNF-alfa-antagonister är kostsam, innebär en ökad risk för infektioner, inklusive reaktivering av tuberkulos, och risken för långvariga biverkningar, som cancer, är helt klarlagd. Det är mycket relevant att undersöka i vilken utsträckning anti-TNF-alfa-terapi kan avbrytas hos SpA-patienter utan omedelbart återfall av sjukdomsaktivitet. Två studier har undersökt utsättande av en TNF-alfa-antagonist (infliximab och etanercept) vid ankyloserande spondylit, och rapporterade flare hos majoriteten av patienterna inom 1-års uppföljningsperioden, med de längsta tiderna till återfall hos patienter med lägst sjukdomsaktivitet . Effekten av utsättande av adalimumab har aldrig studerats, och dessutom har effekten av utsättning av TNF-alfa-antagonist aldrig studerats hos patienter med tidig spondyloartrit som inte uppfyller New York-kriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Danmark
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 12 månaders behandling med infliximab, etanercept och adalimumab.
  2. Diagnos av spondylartrit enligt European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) kriterier eller modifierade New York Criteria
  3. Ingen klinisk aktiv sjukdom, definierad som en BASDAI-poäng < 4.
  4. Bland annat: Ålder >18 år; skriftligt informerat samtycke, adekvat preventivmedel; inga kontraindikationer för anti-TNF-alfa-terapi

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inom 4 veckor före screening
  2. Oral, intraartikulär, intramuskulär eller intravenös glukokortikoid inom 4 veckor före screening
  3. Graviditet eller amning
  4. HIV, hepatit B eller C, tuberkulos, andra infektioner
  5. Maligniteter
  6. Andra allvarliga samtidiga sjukdomar (okontrollerad/svår njure, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, kardiovaskulära, lungsjukdomar, neurologisk malm hjärnsjukdom (inklusive demyeliniserande sjukdom)
  7. Kontraindikationer för anti-TNF-alfa-terapi
  8. Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 2
Läkemedel: Avbrytande av TNF-alfa-hämmare och återupptagande av den om sjukdomsaktiviteten blossar upp (etanercept eller adalimumab)
Avbrytande av infusion infliximab (Remicade) 3-5mg/kg var 6-8 vecka, injektion av etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/vecka eller injektion av adalimumab (Humira) 40 mg eow.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppgång i sjukdomsaktivitet vid axiell artrit och terapeutiskt svar vid återstart av TNF-alfa-hämmare
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng, Bath ankyloserande spondylit funktionsindex, Bath ankyloserande spondylit metrologiskt index, C-reaktivt protein, MRI, biomarkörer för inflammation, brosk och benomsättning
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Studiestol: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPARTA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera