Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af TNF-alfa-hæmmere hos patienter med spondyloarthritis (SPARTA)

18. august 2015 opdateret af: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Seponering af TNF-alfa-hæmmere hos spondylarthritispatienter med lav sygdomsaktivitet og genoptagelse af terapi, hvis sygdommen opstår

Spondylarthropati (SpA) omfatter en gruppe af gigtsygdomme, der hovedsageligt påvirker rygsøjlen og sacroiliacaleddene. Hos de fleste af patienterne veksler sygdomsaktiviteten, og nogle patienter har symptomfri perioder. Tumor-nekrose-faktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister har væsentligt forbedret behandlingsmulighederne for patienter med spondyloarthritis. TNF-alfa-antagonistbehandling er dyr, indebærer en øget risiko for infektioner, herunder reaktivering af tuberkulose, og risikoen for langsigtede uønskede hændelser, som cancer, er fuldt afklaret. Det er yderst relevant at undersøge, i hvilket omfang anti-TNF-alfa-terapi kan seponeres hos SpA-patienter uden øjeblikkeligt tilbagefald af sygdomsaktivitet. To undersøgelser har undersøgt seponering af en TNF-alfa-antagonist (infliximab og etanercept) ved ankyloserende spondylitis, der rapporterede opblussen hos størstedelen af ​​patienterne inden for den 1-årige opfølgningsperiode, med de længste tilbagefaldstider hos patienter med den laveste sygdomsaktivitet . Effekten af ​​seponering af adalimumab er aldrig blevet undersøgt, og desuden er effekten af ​​seponering af TNF-alfa-antagonist aldrig blevet undersøgt hos patienter med tidlig spondyloarthritis, der ikke opfylder New York-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Danmark
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 12 måneders behandling med infliximab, etanercept og adalimumab.
  2. Diagnose af spondylarthritis i henhold til European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) kriterier eller modificerede New York-kriterier
  3. Ingen klinisk aktiv sygdom, defineret som en BASDAI-score < 4.
  4. Blandt andre emner: Alder >18 år; skriftligt informeret samtykke, passende prævention; ingen kontraindikationer for anti-TNF-alfa-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inden for 4 uger før screening
  2. Oral, intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs glukokortikoid inden for 4 uger før screening
  3. Graviditet eller amning
  4. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose, andre infektioner
  5. Maligniteter
  6. Andre alvorlige samtidige sygdomme (ukontrolleret/alvorlig nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk malm-cerebral sygdom (herunder demyeliniserende sygdom)
  7. Kontraindikationer til anti-TNF-alfa-terapi
  8. Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2
Medicin: Seponering af TNF-alfa-hæmmer og genoptagelse af den, hvis sygdomsaktiviteten opstår (etanercept eller adalimumab)
Seponering af infusion af infliximab (Remicade) 3-5mg/kg hver 6.-8. uge, injektion af etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/uge eller injektion af adalimumab (Humira) 40 mg eow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flair-up i sygdomsaktivitet ved aksial arthritis og terapeutisk respons ved genstart af TNF-alfa-hæmmere
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore, Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks, Bath ankyloserende spondylitis metrologi indeks, C-reaktivt protein, MRI, biomarkører for inflammation, brusk og knogleomsætning
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPONDYLOARTHRITIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner