Odstawienie inhibitorów TNF-alfa u pacjentów ze spondyloartropatią (SPARTA)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Odstawienie inhibitorów TNF-alfa u pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa z małą aktywnością choroby i ponowne rozpoczęcie leczenia w przypadku zaostrzenia choroby
Spondylartropatia (SpA) obejmuje grupę chorób reumatycznych, które dotyczą głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych.
U większości pacjentów aktywność choroby jest zmienna, a niektórzy pacjenci mają okresy bezobjawowe.
Antagoniści czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa) znacznie poprawili możliwości leczenia pacjentów ze spondyloartropatią.
Terapia antagonistami TNF-alfa jest kosztowna, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, w tym reaktywacji gruźlicy, a ryzyko długotrwałych zdarzeń niepożądanych, takich jak nowotwory, jest w pełni wyjaśnione.
Bardzo istotne jest zbadanie, w jakim stopniu leczenie anty-TNF-alfa można przerwać u pacjentów ze SpA bez natychmiastowego nawrotu aktywności choroby.
W dwóch badaniach oceniano odstawienie antagonisty TNF-alfa (infliksymabu i etanerceptu) w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, zgłaszając zaostrzenia u większości pacjentów w ciągu rocznej obserwacji, z najdłuższym czasem do nawrotu u pacjentów z najniższą aktywnością choroby .
Nigdy nie badano wpływu odstawienia adalimumabu, a ponadto nigdy nie badano wpływu odstawienia antagonisty TNF-alfa u pacjentów z wczesną spondyloartropatią niespełniających kryteriów nowojorskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2650
- Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Gentofte Hospital
-
Gråsten, Dania
- Gråsten Gigthospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12-miesięczne leczenie infliksymabem, etanerceptem i adalimumabem.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Badawczej ds. Spondyloartropatii (ESSG) lub zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi
- Brak klinicznej aktywnej choroby, zdefiniowanej jako wynik BASDAI < 4.
- Między innymi: Wiek >18 lat; pisemna świadoma zgoda, odpowiednia kontrola urodzeń; brak przeciwwskazań do terapii anty-TNF-alfa
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Glikokortykosteroidy doustne, dostawowe, domięśniowe lub dożylne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub laktacja
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica, inne infekcje
- Nowotwory złośliwe
- Inne ciężkie współistniejące choroby (niekontrolowana/ciężka choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna lub mózgowa (w tym choroba demielinizacyjna)
- Przeciwwskazania do terapii anty-TNF-alfa
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2
|
Przerwanie infuzji infliksymabu (Remicade) 3-5mg/kg co 6-8 tygodni, iniekcja etanerceptu (Enbrel) 25 mg x 2/tydz. lub iniekcja adalimumabu (Humira) 40 mg co drugi tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie aktywności choroby w osiowym zapaleniu stawów i odpowiedź terapeutyczna po ponownym uruchomieniu inhibitorów TNF-alfa
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli, wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli, wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli, białko C-reaktywne, MRI, biomarkery stanu zapalnego, obrót chrząstki i kości
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARTA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .