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Absetzen von TNF-alpha-Inhibitoren bei Patienten mit Spondyloarthritis (SPARTA)

18. August 2015 aktualisiert von: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Absetzen von TNF-alpha-Inhibitoren bei Spondylarthritis-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität und Wiederaufnahme der Therapie bei Krankheitsschüben

Die Spondylarthropathie (SpA) umfasst eine Gruppe rheumatischer Erkrankungen, die hauptsächlich die Wirbelsäule und die Iliosakralgelenke betreffen. Bei den meisten Patienten wechselt die Krankheitsaktivität und einige Patienten haben symptomfreie Perioden. Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha)-Antagonisten haben die Behandlungsoptionen für Patienten mit Spondyloarthritis deutlich verbessert. Die Therapie mit TNF-alpha-Antagonisten ist kostspielig, impliziert ein erhöhtes Infektionsrisiko, einschließlich der Reaktivierung von Tuberkulose, und das Risiko langfristiger unerwünschter Ereignisse wie Krebs ist vollständig geklärt. Es ist von hoher Relevanz zu untersuchen, inwieweit die Anti-TNF-alpha-Therapie bei SpA-Patienten ohne sofortigen Rückfall der Krankheitsaktivität abgesetzt werden kann. Zwei Studien haben das Absetzen eines TNF-alpha-Antagonisten (Infliximab und Etanercept) bei Morbus Bechterew untersucht, wobei bei der Mehrzahl der Patienten Schübe innerhalb der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit berichtet wurden, mit den längsten Zeiten bis zum Rückfall bei Patienten mit der geringsten Krankheitsaktivität . Die Wirkung des Absetzens von Adalimumab wurde nie untersucht, und außerdem wurde die Wirkung des Absetzens von TNF-alpha-Antagonisten nie bei Patienten mit früher Spondyloarthritis untersucht, die die New-York-Kriterien nicht erfüllten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Dänemark
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Monate Behandlung mit Infliximab, Etanercept und Adalimumab.
  2. Diagnose einer Spondylarthritis nach den Kriterien der European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) oder modifizierten New York Criteria
  3. Keine klinisch aktive Erkrankung, definiert als BASDAI-Score < 4.
  4. Unter anderem: Alter >18 Jahre; schriftliche Einverständniserklärung, angemessene Empfängnisverhütung; keine Kontraindikationen für eine Anti-TNF-alpha-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  2. Orales, intraartikuläres, intramuskuläres oder intravenöses Glukokortikoid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose, andere Infektionen
  5. Malignome
  6. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (unkontrollierte/schwere Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen (einschließlich demyelinisierende Erkrankungen)
  7. Kontraindikationen für eine Anti-TNF-alpha-Therapie
  8. Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
Arzneimittel: Absetzen des TNF-alpha-Hemmers und Wiedereinsetzen bei Wiederaufflammen der Krankheitsaktivität (Etanercept oder Adalimumab)
Absetzen der Infusion von Infliximab (Remicade) 3-5 mg/kg alle 6-8 Wochen, Injektion von Etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/Woche oder Injektion von Adalimumab (Humira) 40 mg jede zweite Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufflackern der Krankheitsaktivität bei axialer Arthritis und therapeutisches Ansprechen bei Wiederaufnahme von TNF-alpha-Inhibitoren
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bath Morbus Bechterew Krankheitsaktivitäts-Score, Funktionsindex Bath Morbus Bechterew, Bath Metrologie Index Morbus Bechterew, C-reaktives Protein, MRT, Biomarker für Entzündung, Knorpel- und Knochenumsatz
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studienstuhl: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studienstuhl: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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