Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av TNF-alfa-hemmere hos pasienter med spondyloartritt (SPARTA)

18. august 2015 oppdatert av: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Seponering av TNF-alfa-hemmere hos spondylartrittpasienter med lav sykdomsaktivitet, og gjenoppstart av terapi hvis sykdommen blusser

Spondylarthropati (SpA) omfatter en gruppe revmatiske sykdommer som hovedsakelig påvirker ryggraden og sakroiliakaleddene. Hos de fleste av pasientene veksler sykdomsaktiviteten, og noen pasienter har symptomfrie perioder. Tumor-nekrose-faktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister har betydelig forbedret behandlingsmulighetene for pasienter med spondyloartritt. TNF-alfa-antagonistbehandling er kostbar, innebærer økt risiko for infeksjoner, inkludert reaktivering av tuberkulose, og risikoen for langsiktige uønskede hendelser, som kreft, er fullstendig avklart. Det er svært relevant å undersøke i hvilken grad anti-TNF-alfa-terapi kan seponeres hos SpA-pasienter uten umiddelbar tilbakefall av sykdomsaktivitet. To studier har undersøkt seponering av en TNF-alfa-antagonist (infliksimab og etanercept) ved ankyloserende spondylitt, rapportert oppbluss hos flertallet av pasientene i løpet av 1-års oppfølgingsperioden, med lengste tilbakefallstider hos pasienter med lavest sykdomsaktivitet . Effekten av seponering av adalimumab har aldri blitt studert, og dessuten har effekten av seponering av TNF-alfa-antagonist aldri blitt studert hos pasienter med tidlig spondyloartritt som ikke oppfyller New York-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Danmark
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 12 måneders behandling med infliksimab, etanercept og adalimumab.
  2. Diagnose av spondylartritt i henhold til European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) kriterier eller modifiserte New York-kriterier
  3. Ingen klinisk aktiv sykdom, definert som en BASDAI-score < 4.
  4. Blant annet: Alder >18 år; skriftlig informert samtykke, tilstrekkelig prevensjon; ingen kontraindikasjoner for anti-TNF-alfa-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler innen 4 uker før screening
  2. Oral, intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs glukokortikoid innen 4 uker før screening
  3. Graviditet eller amming
  4. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose, andre infeksjoner
  5. Maligniteter
  6. Andre alvorlige samtidige sykdommer (ukontrollert/alvorlig nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk malm cerebral sykdom (inkludert demyeliniserende sykdom)
  7. Kontraindikasjoner for anti-TNF-alfa-terapi
  8. Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2
Legemiddel: Seponering av TNF-alfa-hemmer og restart hvis sykdomsaktiviteten oppstår (etanercept eller adalimumab)
Seponering av infusjon infliksimab (Remicade) 3-5mg/kg hver 6.-8. uke, injeksjon av etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/uke eller injeksjon av adalimumab (Humira) 40 mg eow.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flair-up i sykdomsaktivitet ved aksial artritt og terapeutisk respons ved restart av TNF-alfa-hemmere
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore, Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks, Bath ankyloserende spondylitt metrologisk indeks, C-reaktivt protein, MR, biomarkører for betennelse, brusk og beinomsetning
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studiestol: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARTA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere