マルチセンター国際トライアルリング AnnulopLasty (MITRAL)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床研究は、同時対照または対照対照を行わない多施設共同の前向き非ランダム化観察研究であり、SJM® リジッドサドルリングの装着を受けている 150 人の患者が含まれます。
この研究の主な目的は、僧帽弁修復処置に使用した場合の SJM® リジッド サドル リングの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁の変性疾患または機能性疾患により僧帽弁の修復が必要な患者（注：併用処置を受けた患者。 冠状動脈バイパス移植術はこの研究の対象となります）。
- 患者（または法的保護者）は、データ収集とフォローアップの要件に同意する研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者は18歳以上です。
除外基準:
- 患者は大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の交換が必要であるか、既存の人工弁を持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中である。
- 患者は活動性心内膜炎を患っている。
- 患者は治験薬または治験機器の別の研究に積極的に参加している。
- フォローアップ訪問ができない患者（海外在住者、神経障害のある患者など）。
- 静脈内薬物乱用者、アルコール乱用者、刑務所受刑者、またはインフォームド・コンセントを与えることができない患者。
- 進行性の非心臓疾患を患う患者。
- 余命が1年未満の患者。
- 患者は試験に従わないことがわかっているか、試験を完了する可能性が低いことがわかっています。
- 僧帽弁輪形成リングが示されていない症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SJM® リジッドサドルリング
SJM® リジッド サドル リングは、二重ベロアのポリエステル生地の縫製カフで囲まれたチタン コアで構成される弁輪形成リングです。
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僧帽弁の変性疾患または機能性疾患による僧帽弁修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NYHAクラス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン（術前）と比較した6か月時および患者退院時のERO（有効逆流口）の変化（cm2）をPISA法で計算したもの。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffaele De Simone, Prof. Dr.、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。